우스테키누맙 치료 후 건선 환자의 삶의 질 연구

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상의 면역 저하되지 않은 남성 또는 여성입니다.
2. 피험자는 중등도 내지 중증(전체 체표면적의 10% 이상) 판상 건선이 있습니다.
3. 연구 시작 최소 6개월 전에 진단된 피험자
4. 모든 여성에서 첫 번째 우스테키누맙 투여 전 7일 이내에 소변 임신 검사 음성
5. 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 피험자는 스크리닝 동안 및 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

6. 다음 결핵(TB) 선별 기준에 따라 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

   • 스크리닝 전에 잠복성 또는 활동성 결핵의 병력이 없어야 합니다. 활동성 TB의 증거 없이 현재 잠복성 TB 치료를 받고 있거나 잠복성 TB 병력이 있고 연구 제제의 첫 투여 전 3년 이내에 잠복성 TB에 대한 적절한 치료를 완료했다는 문서가 있는 피험자는 예외입니다. 이전 항결핵 치료의 적절성을 확인하고 적절한 문서를 제공하는 것은 시험자의 책임입니다.
   • 병력 및/또는 신체 검사에서 활동성 결핵을 암시하는 징후나 증상이 없습니다.
   • 최근에 활동성 결핵 환자와 밀접한 접촉을 한 적이 없거나 그러한 접촉이 있었다면 결핵 전문의에게 의뢰하여 추가 평가를 받고 타당한 경우 치료 전 또는 동시에 잠복성 결핵에 대한 적절한 치료를 받도록 합니다. 연구 제제의 첫 투여.
   • 연구 제제의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 QuantiFERON-TB Gold 검사 결과가 음성이거나 활동성 TB가 배제되고 잠복성 TB에 대한 적절한 치료를 위해 새로 확인된 QuantiFERON-TB Gold 검사 결과가 양성인 경우 연구 제제의 첫 번째 투여 이전 또는 동시에 시작되었습니다. QuantiFERON-TB Gold 테스트는 잠복성 결핵 병력이 있고 잠복성 결핵에 대한 지속적인 치료가 있는 피험자를 선별하거나 위에서 설명한 대로 적절한 치료를 완료했다는 문서에 필요하지 않습니다. 위에서 설명한 대로 적절한 치료를 완료했다는 문서가 있는 피험자는 잠복성 결핵에 대한 추가 치료를 시작할 필요가 없습니다.
   • 연구 제제의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 촬영하고 자격을 갖춘 방사선과 전문의가 판독한 후방-전방 및 측면 모두의 흉부 방사선 사진을 가지고 현재, 활동성 TB 또는 오래된 비활성 TB의 증거가 없어야 합니다.

7. 피험자는 병용 약물 요구 사항을 충족하거나 연구를 시작하기 전에 제한된 약물에 대한 휴약을 완료하는 데 동의합니다.

   • 워시아웃 기간 :

     • 건선에 영향을 줄 수 있는 다른 약물(예: 베타 차단제, 리튬염, 항말라리아제) 0주 이전 4주 기간 또는 연구 기간 동안
     • 피험자는 경구 칼시뉴린 억제제(예: 사이클로스포린), 레티노이드(비타민 A 및 유사체), 메토트렉세이트, 아자티오프린, 6-티오구아닌, 미코페놀레이트 모페틸(MMF), 하이드록시유레아 또는 사이토카인을 포함한 면역억제, 화학 요법 및/또는 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 인터페론-감마와 같은) 0주 전 4주 기간 내 또는 연구 동안
     • 피험자는 0주 전 또는 연구 기간 동안 2주 기간 내에 광선 요법(광대역 또는 협대역 UVB)을 받은 적이 없어야 합니다.
     • 피험자는 0주 이전 4주 기간 또는 연구 기간 동안 광화학요법(PUVA)을 받지 않아야 합니다.
     • 피험자는 0주 이전 12주 기간 또는 연구 기간 동안 TNF-α 억제제(예: 인플릭시맙, 에타너셉트, 아달리무맙)를 받은 적이 없어야 합니다.
     • 피험자는 0주 전 또는 연구 기간 동안 12주 기간 내에 알레파셉트를 투여받지 않았어야 합니다.
     • 피험자는 0주 전 또는 연구 기간 동안 12주 기간 내에 우스테키누맙을 투여받지 않았어야 합니다.
     • 피험자는 0주 이전 4주 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물로 치료를 받거나 0주 이전 4주 기간 또는 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않아야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 18세 미만입니다.
2. 피험자는 자신의 건선이 10% 미만의 신체 표면에 침범했습니다.
3. 홍피성, 농포성, 또는 소화성 건선이 있는 피험자
4. 조사 연구 제품의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 이력.
5. 건선에 대한 연구 관련 평가를 방해할 수 있는 건선 이외의 피부 상태의 증거.
6. 열, 오한, 땀과 같은 활동성 감염의 증거 또는 치료되지 않은 라임병 병력 및 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 스크리닝과 0주차 방문 사이의 활동성 중증 감염의 병력
7. 피험자는 리스테리아증, 치료되지 않은 결핵, 기준선으로부터 30일 이내에 입원 또는 IV 항생제, IV 항레트로바이러스제 또는 IV 항진균제 또는 감염 치료 목적으로 14일 이내에 경구용 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료해야 하는 지속성 또는 활동성 감염의 병력이 있습니다. 기준 일.
8. 스크리닝 전에 히스토플라스마증 또는 콕시디오이데스진균증을 포함하는 잠복성 또는 활동성 육아종 감염의 병력이 있어야 합니다.
9. 잠복성 결핵 병력이 있는 적격성에 관한 정보는 포함 기준을 참조하십시오.
10. 스크리닝 12개월 이내에 Bacille Calmette-Guerin(BCG) 백신 접종을 받았습니다.
11. 악성 종양 또는 TB를 포함한 현재 활동성 감염을 시사하는 이상을 나타내는 연구 제제의 첫 투여 전 3개월 이내에 흉부 방사선 사진을 찍습니다.
12. 비결핵 마이코박테리아 감염 또는 기회 감염(예: 거대세포바이러스, 폐포자충증, 아스페르길루스증) 스크리닝 전 6개월 이내.
13. 면역 저하 상태의 병력[예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태 또는 기타 면역 억제 약물] 또는 선천적 또는 후천적 면역결핍 또는 스크리닝 절차 동안 HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염에 대해 양성인 피험자.
14. 피험자는 불안정한 심혈관 질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 최근 뇌졸중, 재발성 감염 이력 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 필요한 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 잘 조절되지 않는 의학적 상태를 가지고 있습니다. 위험에 처한 대상
15. 피험자는 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 진행 중입니다.
16. 피험자는 휴약 요건을 준수할 의향이 없습니다(위 참조).
17. 피험자가 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려졌거나 의심되는 경우