优特克单抗治疗后银屑病患者的生活质量研究

纳入标准：

1. 受试者是 18 岁或以上的非免疫功能低下的男性或女性
2. 受试者患有中度至重度（≥10% 总体表面积）斑块状银屑病
3. 受试者在进入研究前至少 6 个月被诊断
4. 所有女性在首次服用优特克单抗前 7 天内的尿妊娠试验均为阴性（手术绝育或绝经后至少 5 年的女性除外）
5. 有生育能力的性活跃受试者必须同意在筛选期间和整个研究期间使用医学上可接受的避孕方式。

6. 根据以下结核病 (TB) 筛查标准被认为符合条件：

   • 筛选前没有潜伏性或活动性结核病史。 目前正在接受潜伏性结核病治疗但没有活动性结核病证据的受试者除外，或者有潜伏性结核病病史且有文件证明在首次给予研究药物前 3 年内已完成潜伏性结核病适当治疗的受试者。 研究者有责任核实既往抗结核治疗的充分性并提供适当的文件。
   • 根据病史和/或体格检查，没有提示活动性结核病的体征或症状。
   • 最近没有与活动性结核病患者有过密切接触，或者，如果有过这种接触，将被转介给结核病专科医生进行额外评估，如果有必要，在与活动性结核病患者之前或同时接受适当的潜伏性结核病治疗第一次管理学习代理。
   • 首次给予研究药物前 1 个月内，QuantiFERON-TB Gold 测试结果为阴性，或新发现的 QuantiFERON-TB Gold 测试结果为阳性，其中已排除活动性结核病且已对潜伏性结核病进行适当治疗已在首次给予研究药物之前或同时开始。 QuantiFERON-TB Gold 测试不需要筛查具有潜伏性结核病史和正在进行的潜伏性结核病治疗或已完成上述充分治疗的文件的受试者；具有已完成上述充分治疗文件的受试者不需要开始针对潜伏性结核病的额外治疗。
   • 在首次给予研究药物前 3 个月内拍摄并由合格的放射科医师阅读的胸片，包括前后位和侧位，没有当前活动性 TB 或陈旧非活动性 TB 的证据。

7. 受试者满足伴随用药要求或同意在开始研究之前完成对限制药物的清除。

   • 洗脱期：

     • 不得开始或改变任何其他可能影响牛皮癣的药物（例如 β 受体阻滞剂、锂盐、抗疟药）在第 0 周之前的 4 周内或研究期间
     • 受试者不得接受免疫抑制、化疗和/或全身治疗，包括口服钙调神经磷酸酶抑制剂（如环孢菌素）、类视黄醇（维生素 A 和类似物）、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、6-硫鸟嘌呤、霉酚酸酯 (MMF)、羟基脲或细胞因子（例如干扰素-γ）在第 0 周之前或研究期间的 4 周内
     • 在第 0 周之前或研究期间的 2 周内，受试者不得接受光疗（宽带或窄带 UVB）。
     • 受试者不得在第 0 周之前或研究期间的 4 周内接受过光化学疗法 (PUVA)
     • 在第 0 周之前或研究期间的 12 周内，受试者不得接受 TNF-α 抑制剂（如英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗）
     • 在第 0 周之前或研究期间的 12 周内，受试者不得接受 alefacept。
     • 受试者不得在第 0 周之前或研究期间的 12 周内接受过优特克单抗。
     • 受试者不得在前 4 周内或第 0 周前的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过研究药物治疗，或在第 0 周前的 4 周内或研究期间未参与另一项临床试验

排除标准：

1. 受试者未满 18 岁。
2. 受试者的牛皮癣受累体表不到 10%。
3. 患有红皮病、脓疱性或点滴状银屑病的受试者
4. 已知或怀疑对研究性研究产品的任何成分不耐受的历史。
5. 银屑病以外的皮肤病症的证据会干扰银屑病的研究相关评估。
6. 活动性感染的证据，如发烧、发冷、出汗或未经治疗的莱姆病病史和活动性严重感染在筛选访问前 4 周内，或在筛选和第 0 周访问之间
7. 受试者有李斯特菌病史、未经治疗的结核病、持续性或活动性感染需要住院治疗或在基线 30 天内接受静脉注射抗生素、静脉注射抗逆转录病毒药物或静脉注射抗真菌药物治疗，或在 14 天内口服抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物以治疗感染基准天数。
8. 筛查前有潜伏性或活动性肉芽肿感染病史，包括组织胞浆菌病或球孢子菌病。
9. 有关具有潜伏性结核病史的资格信息，请参阅纳入标准。
10. 在筛选后的 12 个月内接种过卡介苗 (BCG) 疫苗。
11. 在首次给予研究药物前 3 个月内进行胸片检查，显示异常提示恶性肿瘤或当前活动性感染，包括结核病。
12. 有过非结核分枝杆菌感染或机会性感染（例如 筛选前 6 个月内患有巨细胞病毒、肺孢子虫病、曲霉菌病）。
13. 免疫受损状态的历史[例如 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性状态或其他免疫抑制药物] 或先天性或获得性免疫缺陷或受试者在筛查过程中 HIV、乙型肝炎和/或丙型肝炎检测呈阳性。
14. 受试者的医疗状况控制不佳，包括但不限于不稳定的心血管疾病、控制不佳的糖尿病、近期中风、反复感染史，或研究者认为参与研究的任何其他状况处于危险中的主题
15. 受试者有或正在吸毒或酗酒的历史
16. 受试者不愿意遵守清除要求（见上文）
17. 已知或怀疑受试者无法遵守研究方案