Die Lebensqualitätsstudie bei Psoriasis-Patienten nach Ustekinumab-Behandlung

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden sind nicht immungeschwächte Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter
2. Die Probanden leiden an mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (≥ 10 % der gesamten Körperoberfläche).
3. Der Proband wurde mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie diagnostiziert
4. Negativer Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Ustekinumab-Dosis bei allen Frauen (außer bei chirurgisch sterilen Frauen oder Frauen, die mindestens 5 Jahre nach der Menopause sind)
5. Sexuell aktive Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Screenings und während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

6. Werden gemäß den folgenden Screening-Kriterien auf Tuberkulose (TB) als förderfähig angesehen:

   • Vor dem Screening keine latente oder aktive Tuberkulose in der Vorgeschichte vorliegen. Eine Ausnahme gilt für Probanden, die derzeit eine Behandlung wegen latenter Tuberkulose erhalten, ohne Anzeichen einer aktiven Tuberkulose, oder die in der Vergangenheit an latenter Tuberkulose gelitten haben und dokumentiert haben, dass sie innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs eine geeignete Behandlung gegen latente Tuberkulose abgeschlossen haben. Es liegt in der Verantwortung des Prüfers, die Angemessenheit der vorherigen antituberkulösen Behandlung zu überprüfen und entsprechende Unterlagen bereitzustellen.
   • Bei der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung liegen keine Anzeichen oder Symptome vor, die auf eine aktive Tuberkulose hinweisen.
   • Sie hatten in letzter Zeit keinen engen Kontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose oder werden, falls ein solcher Kontakt bestand, an einen auf Tuberkulose spezialisierten Arzt überwiesen, um sich einer zusätzlichen Untersuchung zu unterziehen und, falls erforderlich, vor oder gleichzeitig eine geeignete Behandlung für latente Tuberkulose zu erhalten die erste Verabreichung des Studienmittels.
   • Innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs ein negatives QuantiFERON-TB-Gold-Testergebnis oder ein neu identifiziertes positives QuantiFERON-TB-Gold-Testergebnis haben, bei dem eine aktive Tuberkulose ausgeschlossen wurde und für das eine geeignete Behandlung der latenten Tuberkulose vorliegt wurde entweder vor oder gleichzeitig mit der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs eingeleitet. Der QuantiFERON-TB Gold-Test ist beim Screening für Personen mit latenter Tuberkulose in der Vorgeschichte und laufender Behandlung latenter Tuberkulose oder dem Nachweis, dass sie eine angemessene Behandlung wie oben beschrieben abgeschlossen haben, nicht erforderlich. Personen, die dokumentieren, dass sie die oben beschriebene angemessene Behandlung abgeschlossen haben, sind nicht verpflichtet, eine zusätzliche Behandlung für latente Tuberkulose einzuleiten.
   • Lassen Sie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs sowohl von hinten nach vorne als auch von der Seite anfertigen und von einem qualifizierten Radiologen auswerten, ohne Hinweise auf eine aktuelle, aktive Tuberkulose oder eine alte, inaktive Tuberkulose.

7. Der Proband erfüllt die Anforderungen an die Begleitmedikation oder erklärt sich damit einverstanden, vor Beginn der Studie eine Auswaschung für eingeschränkte Medikamente durchzuführen.

   • Auswaschperiode :

     • Darf keine anderen Medikamente, die die Psoriasis beeinflussen könnten (z. B. Betablocker, Lithiumsalze, Antimalariamittel) innerhalb der 4 Wochen vor Woche 0 oder während der Studie
     • Die Probanden dürfen keine Immunsuppressiva, Chemotherapie und/oder systemische Therapie einschließlich oraler Calcineurininhibitoren (wie Ciclosporin), Retinoide (Vitamin A und Analoga), Methotrexat, Azathioprin, 6-Thioguanin, Mycophenolatmofetil (MMF), Hydroxyharnstoff oder Zytokine erhalten haben ( wie Interferon-Gamma) innerhalb der 4 Wochen vor Woche 0 oder während der Studie
     • Die Probanden dürfen innerhalb der 2 Wochen vor Woche 0 oder während der Studie keine Phototherapie (Breitband- oder Schmalband-UVB) erhalten haben.
     • Die Probanden dürfen innerhalb der 4 Wochen vor Woche 0 oder während der Studie keine Photochemotherapie (PUVA) erhalten haben
     • Die Probanden dürfen innerhalb der 12 Wochen vor Woche 0 oder während der Studie keine TNF-α-Hemmer (wie Infliximab, Etanercept, Adalimumab) erhalten haben
     • Die Probanden dürfen innerhalb der 12 Wochen vor Woche 0 oder während der Studie kein Alefacept erhalten haben.
     • Die Probanden dürfen innerhalb der 12 Wochen vor Woche 0 oder während der Studie kein Ustekinumab erhalten haben.
     • Die Probanden dürfen in den letzten 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Woche 0 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) keine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten oder innerhalb der 4 Wochen vor Woche 0 oder während der Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband ist jünger als 18 Jahre.
2. Die Psoriasis des Patienten ist zu weniger als 10 % an der Körperoberfläche beteiligt.
3. Patienten mit erythrodermischer, pustulöser oder guttierter Psoriasis
4. Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Unverträglichkeiten gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats.
5. Hinweise auf andere Hauterkrankungen als Psoriasis, die die studienbezogenen Bewertungen von Psoriasis beeinträchtigen würden.
6. Hinweise auf aktive Infektionen wie Fieber, Schüttelfrost, Schweißausbrüche oder unbehandelte Lyme-Borreliose in der Vorgeschichte und aktive schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder zwischen dem Screening und den Besuchen in Woche 0
7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Listeriose, unbehandelter Tuberkulose, anhaltenden oder aktiven Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit i.v. Antibiotika, i.v. antiretroviralen Arzneimitteln oder i.v. Antimykotika innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn oder orale Antibiotika, antivirale Arzneimittel oder Antimykotika zur Behandlung von Infektionen innerhalb von 14 Tagen erfordern Tage der Grundlinie.
8. Vor dem Screening eine Vorgeschichte einer latenten oder aktiven granulomatösen Infektion, einschließlich Histoplasmose oder Kokzidioidomykose, haben.
9. Informationen zur Eignung für Personen mit latenter Tuberkulose in der Vorgeschichte finden Sie in den Einschlusskriterien.
10. innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Impfung gegen Bacille Calmette-Guerin (BCG) erhalten haben.
11. Machen Sie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die eine Anomalie zeigt, die auf eine bösartige Erkrankung oder eine aktuelle aktive Infektion, einschließlich Tuberkulose, hindeutet.
12. Hatten eine nichttuberkulöse mykobakterielle Infektion oder eine opportunistische Infektion (z. Zytomegalievirus, Pneumozystose, Aspergillose) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
13. Anamnese einer Immunschwäche [z.B. HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus) oder ein anderes immunsupprimierendes Medikament] oder eine angeborene oder erworbene Immunschwäche oder ein Proband, der während der Screening-Verfahren positiv auf HIV, Hepatitis B und/oder Hepatitis C getestet wurde.
14. Der Proband leidet unter einer schlecht kontrollierten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung, schlecht eingestelltem Diabetes, kürzlich aufgetretenem Schlaganfall, wiederkehrenden Infektionen in der Vorgeschichte oder einer anderen Erkrankung, für die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie erforderlich wäre das Subjekt in Gefahr
15. Das Subjekt hat in der Vergangenheit oder unter anhaltendem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
16. Das Subjekt ist nicht bereit, die Auswaschungsanforderungen einzuhalten (siehe oben).
17. Es ist bekannt oder es wird vermutet, dass die Person nicht in der Lage ist, das Studienprotokoll einzuhalten