Elämänlaatututkimus psoriaasipotilailla ustekinumabihoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt ovat 18-vuotiaita tai vanhempia miehiä tai naisia, joilla ei ole immuunivastetta
2. Koehenkilöillä on kohtalainen tai vaikea (≥10 % kehon kokonaispinta-alasta) plakkipsoriaasi
3. Kohde diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
4. Negatiivinen virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä ustekinumabiannosta kaikilla naisilla (paitsi niillä, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai vähintään 5 vuotta vaihdevuosien jälkeen)
5. Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan.

6. katsotaan kelvollisiksi seuraavien tuberkuloosin (TB) seulontakriteerien mukaan:

   • Sinulla ei ole piilevää tai aktiivista tuberkuloosia ennen seulontaa. Poikkeus tehdään potilaille, jotka saavat parhaillaan latentin tuberkuloosin hoitoa, joilla ei ole näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista tai joilla on aiemmin ollut piilevä tuberkuloosi ja dokumentaatio siitä, että he ovat suorittaneet asianmukaisen hoidon piilevään tuberkuloosiin 3 vuoden sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa. Tutkijan vastuulla on varmistaa aikaisemman tuberkuloosihoidon riittävyys ja toimittaa asianmukaiset asiakirjat.
   • Sinulla ei ole merkkejä tai oireita, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
   • Sinulla ei ole ollut lähiaikoina läheistä yhteyttä aktiiviseen tuberkuloosiin sairastavaan henkilöön tai jos on ollut kontakti, sinut lähetetään tuberkuloosiin erikoistuneelle lääkärille lisäarviointiin ja tarvittaessa asianmukaista hoitoa piilevään tuberkuloosiin ennen tai samanaikaisesti tutkimusaineen ensimmäinen antaminen.
   • 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa sinulla on negatiivinen QuantiFERON-TB Gold -testitulos tai äskettäin tunnistettu positiivinen QuantiFERON-TB Gold -testitulos, jossa aktiivinen tuberkuloosi on suljettu pois ja jolle on asianmukaista hoitoa piilevään tuberkuloosiin on aloitettu joko ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa tai samanaikaisesti sen kanssa. QuantiFERON-TB Gold -testiä ei vaadita seulottaessa koehenkilöitä, joilla on ollut piilevä tuberkuloosi ja joilla on meneillään oleva piilevän tuberkuloosin hoito, eikä dokumentaatiota edellytetyn riittävän hoidon suorittamisesta. Potilaiden, joilla on dokumentaatiota riittävän hoidon suorittamisesta yllä kuvatulla tavalla, ei vaadita lisähoitoa piilevän tuberkuloosin vuoksi.
   • Ota rintakehän röntgenkuva sekä taka-etu- että lateraalisesta kuvasta, joka on otettu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa ja jonka pätevä radiologi lukee ilman merkkejä nykyisestä, aktiivisesta tuberkuloosista tai vanhasta, inaktiivisesta tuberkuloosista.

7. Koehenkilö täyttää samanaikaiset lääkitysvaatimukset tai suostuu suorittamaan rajoitetun lääkityksen pesun ennen tutkimuksen aloittamista.

   • Huuhtelujakso:

     • Hän ei saa olla aloittanut tai muuttanut muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa psoriaasiin (esim. beetasalpaajat, litiumsuolat, malarialääkkeet) neljän viikon aikana ennen viikkoa 0 tai tutkimuksen aikana
     • Potilaat eivät saa olla saaneet immunosuppressiivista, kemoterapiaa ja/tai systeemistä hoitoa, mukaan lukien suun kautta otettavia kalsineuriinin estäjiä (kuten syklosporiinia), retinoideja (A-vitamiini ja sen analogit), metotreksaattia, atsatiopriinia, 6-tioguaniinia, mykofenolaattimofetiilia (MMF), tai hydroksiureaaa. kuten interferoni-gamma) 4 viikkoa ennen viikkoa 0 tai tutkimuksen aikana
     • Koehenkilöt eivät saa olla saaneet valohoitoa (laajakaistainen tai kapeakaistainen UVB) viikkoa 0 edeltävän 2 viikon aikana tai tutkimuksen aikana.
     • Koehenkilöt eivät saa olla saaneet valokemoterapiaa (PUVA) viikkoa 0 edeltäneiden 4 viikon aikana tai tutkimuksen aikana
     • Koehenkilöt eivät saa olla saaneet TNF-α:n estäjiä (kuten infliksimabi, etanersepti, adalimumabi) viikkoa 0 edeltäneiden 12 viikon aikana tai tutkimuksen aikana
     • Koehenkilöt eivät saa olla saaneet alefaceptia 12 viikon aikana ennen viikkoa 0 tai tutkimuksen aikana.
     • Koehenkilöt eivät saa olla saaneet ustekinumabia viikkoa 0 edeltäneiden 12 viikon aikana tai tutkimuksen aikana.
     • Koehenkilöt eivät saa olla saaneet hoitoa tutkimuslääkkeellä edellisten 4 viikon tai 5 puoliintumisajan aikana ennen viikkoa 0 (sen mukaan kumpi on pidempi) tai osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viikkoa 0 edeltäneiden 4 viikon aikana tai tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde on alle 18-vuotias.
2. Koehenkilöllä on alle 10 % kehon pinnan aiheuttamaa psoriaasia.
3. Potilaat, joilla on erytroderminen, märkärakkulainen tai gutaattipsoriaasi
4. Aiempi tiedossa oleva tai epäilty intoleranssi jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
5. Todisteet muista ihosairauksista kuin psoriaasista, jotka voisivat häiritä tutkimukseen liittyviä psoriaasin arviointeja.
6. Todisteet aktiivisista infektioista, kuten kuumeesta, vilunväreistä, hikoilusta tai hoitamattomasta Lymen taudista ja aktiivisista vakavista infektioista 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulonnan ja viikon 0 käyntien välillä
7. Potilaalla on ollut listerioosi, hoitamaton tuberkuloosi, jatkuvat tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa IV antibiooteilla, IV antiretroviraalisilla lääkkeillä tai IV sienilääkkeillä 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta tai suun kautta otetuista antibiooteista, viruslääkkeistä tai sienilääkkeistä infektion hoitoon 14 vuoden sisällä päivää perustilanteesta.
8. Sinulla on ollut piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, mukaan lukien histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi, ennen seulontaa.
9. Katso mukaanottokriteerit saadaksesi tietoa kelpoisuudesta, jolla on aiemmin ollut piilevä tuberkuloosi.
10. Olet saanut Bacille Calmette-Guerin (BCG) -rokotteen 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
11. Ota rintakehän röntgenkuva 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa, jos havaitaan poikkeavuus, joka viittaa maligniteettiin tai nykyiseen aktiiviseen infektioon, mukaan lukien tuberkuloosi.
12. Sinulla on ollut ei-tuberkuloosi mykobakteeri-infektio tai opportunistinen infektio (esim. Sytomegalovirus, pneumokystoosi, aspergilloosi) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
13. Aiempi immuunipuutostila [esim. ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen status tai muu immuunivastetta heikentävä lääke] tai synnynnäinen tai hankittu immuunikato tai henkilö, joka on positiivinen HIV-, B- ja/tai C-hepatiittitestissä seulontamenettelyjen aikana.
14. Tutkittavalla on huonosti hallinnassa oleva lääketieteellinen tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, huonosti hallinnassa oleva diabetes, äskettäinen aivohalvaus, toistuvia infektioita tai mikä tahansa muu sairaus, johon osallistuminen tutkimukseen tutkijan mielestä asettaisi vaarassa oleva kohde
15. Koehenkilöllä on ollut tai on jatkuvasti huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
16. Tutkittava ei ole halukas noudattamaan huuhtoutumisvaatimuksia (katso yllä)
17. Kohde tunnetaan tai hänen epäillään olevan kykenemätön noudattamaan tutkimusprotokollaa