Livskvalitetsstudien hos psoriasispatienter efter Ustekinumab-behandling

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna är män eller kvinnor som är 18 år eller äldre utan immunförsvar
2. Försökspersoner har måttlig till svår (≥10 % total kroppsyta) plackpsoriasis
3. Försöksperson diagnostiserad minst 6 månader innan han gick in i studien
4. Negativt uringraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen av ustekinumab hos alla kvinnor (förutom de som är kirurgiskt sterila eller minst 5 år postmenopausala)
5. Sexuellt aktiva försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda medicinskt acceptabel form av preventivmedel under screening och under hela studien.

6. Anses vara kvalificerade enligt följande screeningkriterier för tuberkulos (TB):

   • Har ingen historia av latent eller aktiv TB före screening. Ett undantag görs för försökspersoner som för närvarande får behandling för latent tuberkulos utan tecken på aktiv tuberkulos, eller som har en historia av latent tuberkulos och dokumentation för att ha genomfört lämplig behandling för latent tuberkulos inom 3 år före den första administreringen av studiemedlet. Det är utredarens ansvar att verifiera lämpligheten av tidigare antituberkulös behandling och tillhandahålla lämplig dokumentation.
   • Har inga tecken eller symtom som tyder på aktiv TB vid medicinsk historia och/eller fysisk undersökning.
   • Har nyligen inte haft någon nära kontakt med en person med aktiv tuberkulos eller, om sådan kontakt har förekommit, kommer att remitteras till en läkare specialiserad på tuberkulos för att genomgå ytterligare utvärdering och, om det är motiverat, få lämplig behandling för latent tuberkulos före eller samtidigt med den första administreringen av studieagent.
   • Inom 1 månad före den första administreringen av studiemedlet, ha ett negativt QuantiFERON-TB Gold-testresultat, eller ha ett nyligen identifierat positivt QuantiFERON-TB Gold-testresultat där aktiv TB har uteslutits och för vilken lämplig behandling för latent TB har initierats antingen före eller samtidigt med den första administreringen av studiemedel. QuantiFERON-TB Gold-testet krävs inte vid screening för försökspersoner med en historia av latent TB och pågående behandling för latent TB eller dokumentation av att ha genomfört adekvat behandling enligt beskrivningen ovan; Försökspersoner med dokumentation för att ha genomfört adekvat behandling enligt ovan behöver inte påbörja ytterligare behandling för latent TB.
   • Ta en röntgenbild av bröstet både posterior-främre och laterala, tagen inom 3 månader före den första administreringen av studiemedlet och läses av en kvalificerad radiolog, utan tecken på aktuell, aktiv TB eller gammal, inaktiv TB.

7. Försökspersonen uppfyller kraven på samtidig medicinering eller samtycker till att slutföra en tvättning för begränsade mediciner innan studien påbörjas.

   • Uttvättningsperiod:

     • Får inte ha påbörjat eller ändrat några andra mediciner som kan påverka psoriasis (t.ex. betablockerare, litiumsalter, antimalariamedel) inom 4-veckorsperioden före vecka 0 eller under studien
     • Försökspersoner får inte ha fått immunsuppressiv, kemoterapi och/eller systemisk behandling inklusive orala kalcineurinhämmare (såsom ciklosporin), retinoider (vitamin A och analoger), metotrexat, azatioprin, 6-tioguanin, mykofenolatmofetil (MMF), hydroxiurea (, eller cytokarbamid). såsom interferon-gamma) inom 4-veckorsperioden före vecka 0 eller under studien
     • Försökspersoner får inte ha fått fototerapi (bredbands- eller smalbandig UVB) inom 2-veckorsperioden före vecka 0 eller under studien.
     • Försökspersoner får inte ha fått fotokemoterapi (PUVA) inom 4-veckorsperioden före vecka 0 eller under studien
     • Försökspersoner får inte ha fått TNF-α-hämmare (såsom infliximab, etanercept, adalimumab) inom 12 veckor före vecka 0 eller under studien
     • Försökspersoner får inte ha fått alefacept inom 12-veckorsperioden före vecka 0 eller under studien.
     • Försökspersoner får inte ha fått ustekinumab inom 12-veckorsperioden före vecka 0 eller under studien.
     • Försökspersoner får inte ha fått behandling med ett prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna eller 5 halveringstiderna före vecka 0 (beroende på vilket som är längst) eller deltagit i en annan klinisk prövning inom 4-veckorsperioden före vecka 0 eller under studien

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är yngre än 18 år.
2. Försökspersonen har mindre än 10 % kroppsyta involverad i hans/hennes psoriasis.
3. Patienter med erytrodermisk, pustulös eller guttat psoriasis
4. Historik med känd eller misstänkt intolerans mot någon av ingredienserna i undersökningsprodukten.
5. Bevis på andra hudåkommor än psoriasis som skulle störa studierelaterade utvärderingar av psoriasis.
6. Bevis på aktiva infektioner såsom feber, frossa, svettningar eller historia av obehandlad borrelia och aktiva allvarliga infektioner inom 4 veckor före screeningbesöket, eller mellan screeningen och vecka 0 besök
7. Försökspersonen har en historia av listerios, obehandlad tuberkulos, ihållande eller aktiva infektioner som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV-antibiotika, IV-antiretrovirala medel eller IV-antimykotika inom 30 dagar efter baslinjen, eller orala antibiotika, antivirala eller svampdödande medel i syfte att behandla infektion, inom 14 dagar av baslinjen.
8. Har en historia av latent eller aktiv granulomatös infektion, inklusive histoplasmos eller koccidioidomykos, före screening.
9. Se inklusionskriterier för information om behörighet med en historia av latent TB.
10. Har fått en Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccination inom 12 månader efter screening.
11. Gör en röntgenbild av bröstet inom 3 månader före den första administreringen av studiemedlet som visar en abnormitet som tyder på malignitet eller aktuell aktiv infektion, inklusive TB.
12. Har haft en icke-tuberkulös mykobakteriell infektion eller opportunistisk infektion (t. Cytomegalovirus, pneumocystos, aspergillos) inom 6 månader före screening.
13. Historik med nedsatt immunförsvar [t.ex. humant immunbristvirus (HIV) positiv status eller annat immundämpande läkemedel] eller en medfödd eller förvärvad immunbrist eller försöksperson som testar positivt för HIV, Hepatit B och/eller Hepatit C under screeningprocedurer.
14. Försökspersonen har ett dåligt kontrollerat medicinskt tillstånd inklusive, men inte begränsat till, instabil hjärt-kärlsjukdom, dåligt kontrollerad diabetes, nyligen genomförd stroke, historia av återkommande infektioner eller något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, deltagande i studien skulle innebära ämnet i riskzonen
15. Försökspersonen har en historia av eller pågående drog- eller alkoholmissbruk
16. Försökspersonen är inte villig att följa uttvättningskraven (se ovan)
17. Försökspersonen är känd eller misstänkt för att inte kunna följa studieprotokollet