Livskvalitetsundersøgelse hos psoriasispatienter efter Ustekinumab-behandling

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne er ikke-immunkompromitterede mænd eller kvinder på 18 år eller ældre
2. Forsøgspersoner har moderat til svær (≥10 % total kropsoverflade) plaque psoriasis
3. Forsøgsperson diagnosticeret mindst 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
4. Negativ uringraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis ustekinumab hos alle kvinder (undtagen dem, der er kirurgisk sterile eller mindst 5 år postmenopausale)
5. Seksuelt aktive forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under screeningen og under hele undersøgelsen.

6. Anses for at være berettiget i henhold til følgende tuberkulose (TB) screeningskriterier:

   • Har ingen historie med latent eller aktiv TB før screening. En undtagelse er gjort for forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager behandling for latent TB uden tegn på aktiv TB, eller som har en historie med latent TB og dokumentation for at have gennemført passende behandling for latent TB inden for 3 år før den første administration af undersøgelsesmiddel. Det er investigatorens ansvar at verificere tilstrækkeligheden af ​​tidligere antituberkuløs behandling og levere passende dokumentation.
   • Har ingen tegn eller symptomer, der tyder på aktiv TB efter sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse.
   • Har ikke for nylig haft tæt kontakt med en person med aktiv TB eller, hvis der har været en sådan kontakt, vil blive henvist til en læge med speciale i TB for at gennemgå yderligere evaluering og, hvis det er berettiget, modtage passende behandling for latent TB før eller samtidig med den første administration af studieagent.
   • Inden 1 måned før den første administration af undersøgelsesmidlet, have et negativt QuantiFERON-TB Gold-testresultat, eller have et nyligt identificeret positivt QuantiFERON-TB Gold-testresultat, hvor aktiv TB er blevet udelukket, og for hvilken passende behandling for latent TB er påbegyndt enten før eller samtidig med den første administration af undersøgelsesmidlet. QuantiFERON-TB Gold-testen er ikke påkrævet ved screening for forsøgspersoner med en historie med latent TB og igangværende behandling for latent TB eller dokumentation for at have gennemført tilstrækkelig behandling som beskrevet ovenfor; Forsøgspersoner med dokumentation for at have gennemført tilstrækkelig behandling som beskrevet ovenfor skal ikke påbegynde yderligere behandling for latent TB.
   • Få et røntgenbillede af thorax både posterior-anterior og lateral, taget inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsesmidlet og læst af en kvalificeret radiolog, uden tegn på nuværende, aktiv TB eller gammel, inaktiv TB.

7. Forsøgspersonen opfylder krav til samtidig medicinering eller indvilliger i at gennemføre en udvaskning for begrænset medicin, før studiet påbegyndes.

   • Udvaskningsperiode:

     • Må ikke have påbegyndt eller ændret anden medicin, der kunne påvirke psoriasis (f. betablokkere, lithiumsalte, malariamidler) inden for de 4 uger før uge 0 eller under undersøgelsen
     • Forsøgspersoner må ikke have modtaget immunsuppressiv, kemoterapi og/eller systemisk behandling, herunder orale calcineurinhæmmere (såsom cyclosporin), retinoider (vitamin A og analoger), methotrexat, azathioprin, 6-thioguanin, mycophenolatmofetil (MMF), hydroxyurinstof (, eller cytourinstof). interferon-gamma) inden for de 4 uger før uge 0 eller under undersøgelsen
     • Forsøgspersoner må ikke have modtaget fototerapi (bredbånds- eller smalbånds-UVB) inden for de 2 uger før uge 0 eller under undersøgelsen.
     • Forsøgspersoner må ikke have modtaget fotokemoterapi (PUVA) inden for de 4 uger før uge 0 eller under undersøgelsen
     • Forsøgspersoner må ikke have modtaget TNF-α-hæmmere (såsom infliximab, etanercept, adalimumab) inden for de 12 uger før uge 0 eller under undersøgelsen
     • Forsøgspersoner må ikke have modtaget alefacept inden for de 12 uger før uge 0 eller under undersøgelsen.
     • Forsøgspersoner må ikke have modtaget ustekinumab inden for de 12 uger før uge 0 eller under undersøgelsen.
     • Forsøgspersoner må ikke have modtaget behandling med et forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger eller 5 halveringstider før uge 0 (alt efter hvad der er længst) eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 ugers perioden forud for uge 0 eller under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er yngre end 18 år.
2. Forsøgspersonen har mindre end 10% kropsoverflade involvering af hans/hendes psoriasis.
3. Personer med erytrodermisk, pustuløs eller guttat psoriasis
4. Anamnese med kendt eller formodet intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet.
5. Bevis på andre hudsygdomme end psoriasis, der ville forstyrre undersøgelsesrelaterede evalueringer af psoriasis.
6. Beviser for aktive infektioner såsom feber, kulderystelser, svedeture eller historie med ubehandlet borreliose og aktive alvorlige infektioner inden for 4 uger før screeningsbesøg eller mellem screeningen og uge 0 besøg
7. Forsøgspersonen har en historie med listeriose, ubehandlet TB, vedvarende eller aktive infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika, IV-antiretrovirale midler eller IV-antisvampemidler inden for 30 dage efter baseline, eller orale antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler til behandling af infektion inden for 14 dage. dage med baseline.
8. Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infektion, inklusive histoplasmose eller coccidioidomycosis, før screening.
9. Se inklusionskriterier for information om berettigelse med en historie med latent TB.
10. Har fået en Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccination inden for 12 måneder efter screening.
11. Få et røntgenbillede af thorax inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsesmiddel, der viser en abnormitet, der tyder på malignitet eller aktuel aktiv infektion, inklusive TB.
12. Har haft en ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller opportunistisk infektion (f. Cytomegalovirus, pneumocystose, aspergillose) inden for 6 måneder før screening.
13. Anamnese med nedsat immunstatus [f.eks. human immundefektvirus (HIV) positiv status eller andet immunundertrykkende lægemiddel] eller en medfødt eller erhvervet immundefekt eller forsøgsperson, der tester positivt for HIV, Hepatitis B og/eller Hepatitis C under screeningsprocedurer.
14. Forsøgspersonen har en dårligt kontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, ustabil kardiovaskulær sygdom, dårligt kontrolleret diabetes, nyligt slagtilfælde, anamnese med tilbagevendende infektioner eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville medføre deltagelse i undersøgelsen. emnet i fare
15. Forsøgspersonen har en historie med eller et igangværende stof- eller alkoholmisbrug
16. Forsøgspersonen er ikke villig til at overholde udvaskningskravene (se ovenfor)
17. Forsøgspersonen er kendt eller mistænkt for at være ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen