Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jakości życia pacjentów z łuszczycą po leczeniu ustekinumabem

13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Jednoośrodkowe, otwarte badanie oceniające zmiany wymiaru psychospołecznego i zawodowego za pomocą ustekinumabu Leczenie łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oceniane na podstawie ogólnego samopoczucia psychicznego (PGWB), upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI), jakości łuszczycy Life-12 Items (PQOL-12) i dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy jakość życia pacjentów może zostać zatwierdzona po leczeniu lekiem do wstrzykiwań o nazwie ustekinumab, stosowanym w leczeniu uogólnionej łuszczycy. Badacze stawiają hipotezę, że badacze zauważą poprawę jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest wykazanie poprawy jakości życia pacjentów z łuszczycą po 36 tygodniach leczenia ustekinumabem za pomocą zwalidowanych dermatologicznych i niedermatologicznych instrumentów psychometrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osobnikami są mężczyźni lub kobiety bez obniżonej odporności w wieku 18 lat lub starsi
  2. Pacjenci mają umiarkowaną do ciężkiej (≥10% całkowitej powierzchni ciała) łuszczycę plackowatą
  3. Pacjent zdiagnozowany co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  4. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki ustekinumabu u wszystkich kobiet (z wyjątkiem kobiet bez sterylności chirurgicznej lub co najmniej 5 lat po menopauzie)
  5. Osoby aktywne seksualnie w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania przesiewowego i w trakcie badania.

  6. Są uznawane za kwalifikujące się zgodnie z następującymi kryteriami przesiewowymi w kierunku gruźlicy:

    • Nie mieć historii utajonej lub aktywnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym. Wyjątek stanowią osoby aktualnie otrzymujące leczenie utajonej gruźlicy bez dowodów na aktywną gruźlicę lub osoby z historią utajonej gruźlicy i udokumentowaną ukończeniem odpowiedniego leczenia utajonej gruźlicy w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem badanego czynnika. Obowiązkiem badacza jest zweryfikowanie adekwatności wcześniejszego leczenia przeciwgruźliczego i dostarczenie odpowiedniej dokumentacji.
    • Brak oznak lub symptomów sugerujących aktywną gruźlicę na podstawie historii medycznej i/lub badania fizykalnego.
    • nie miały w ostatnim czasie bliskiego kontaktu z osobą z aktywną gruźlicą lub, jeśli taki kontakt miał miejsce, zostaną skierowane do lekarza specjalizującego się w gruźlicy w celu poddania się dodatkowej ocenie i, jeśli to uzasadnione, otrzymania odpowiedniego leczenia utajonej gruźlicy przed lub jednocześnie z pierwsze podanie czynnika badanego.
    • mieć ujemny wynik testu QuantiFERON-TB Gold lub nowo zidentyfikowany pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB Gold, w przypadku którego wykluczono aktywną gruźlicę i u których zastosowano odpowiednie leczenie utajonej gruźlicy zostało rozpoczęte przed lub równocześnie z pierwszym podaniem badanego środka. Test QuantiFERON-TB Gold nie jest wymagany przy badaniach przesiewowych osób z wywiadem utajonej gruźlicy i trwającym leczeniem utajonej gruźlicy lub udokumentowaniem ukończenia odpowiedniego leczenia, jak opisano powyżej; Osoby z udokumentowanym ukończeniem odpowiedniego leczenia, jak opisano powyżej, nie muszą rozpoczynać dodatkowego leczenia utajonej gruźlicy.
    • Wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej zarówno w projekcji tylno-przedniej, jak i bocznej, wykonane w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika i odczytane przez wykwalifikowanego radiologa, bez dowodów na obecną, aktywną gruźlicę lub starą, nieaktywną gruźlicę.

  7. Uczestnik spełnia wymagania dotyczące jednoczesnego przyjmowania leków lub zgadza się dokończyć wypłukiwanie leków podlegających ograniczeniom przed rozpoczęciem badania.

    • Okres wymywania:

      • Nie wolno rozpoczynać ani zmieniać żadnych innych leków, które mogłyby wpływać na łuszczycę (np. beta-adrenolityki, sole litu, leki przeciwmalaryczne) w okresie 4 tygodni przed tygodniem 0 lub w trakcie badania
      • Pacjenci nie mogli otrzymywać leków immunosupresyjnych, chemioterapii i (lub) terapii ogólnoustrojowej, w tym doustnych inhibitorów kalcyneuryny (takich jak cyklosporyna), retinoidów (witamina A i analogi), metotreksatu, azatiopryny, 6-tioguaniny, mykofenolanu mofetylu (MMF), hydroksymocznika lub cytokin ( takie jak interferon gamma) w okresie 4 tygodni przed tygodniem 0 lub w trakcie badania
      • Uczestnicy nie mogli otrzymać fototerapii (szerokopasmowe lub wąskopasmowe UVB) w okresie 2 tygodni przed tygodniem 0 lub w trakcie badania.
      • Uczestnicy nie mogli otrzymywać fotochemioterapii (PUVA) w okresie 4 tygodni przed tygodniem 0 lub w trakcie badania
      • Uczestnicy nie mogli otrzymywać inhibitorów TNF-α (takich jak infliksymab, etanercept, adalimumab) w okresie 12 tygodni przed tygodniem 0 lub w trakcie badania
      • Pacjenci nie mogli otrzymywać alefaceptu w okresie 12 tygodni przed tygodniem 0 lub w trakcie badania.
      • Uczestnicy nie mogli otrzymywać ustekinumabu w okresie 12 tygodni przed tygodniem 0 lub w trakcie badania.
      • Uczestnicy nie mogli być leczeni badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed tygodniem 0 (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) ani uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w okresie 4 tygodni przed tygodniem 0 lub w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma mniej niż 18 lat.
  2. Pacjent ma mniej niż 10% zajęcia powierzchni ciała łuszczycy.
  3. Osoby z łuszczycą erytrodermiczną, krostkową lub kropelkowatą
  4. Historia znanej lub podejrzewanej nietolerancji któregokolwiek ze składników badanego produktu.
  5. Dowody na choroby skóry inne niż łuszczyca, które mogłyby zakłócać ocenę łuszczycy związaną z badaniem.
  6. Dowody na aktywne infekcje, takie jak gorączka, dreszcze, poty lub historia nieleczonej boreliozy i aktywne ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub między wizytami przesiewowymi a wizytami w tygodniu 0
  7. Pacjent ma historię listeriozy, nieleczonej gruźlicy, uporczywych lub czynnych infekcji wymagających hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi, lekami przeciwretrowirusowymi dożylnymi lub lekami przeciwgrzybiczymi dożylnymi w ciągu 30 dni od wizyty początkowej lub antybiotykami doustnymi, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w celu leczenia infekcji w ciągu 14 dni linii bazowej.
  8. Mieć historię utajonej lub czynnej infekcji ziarniniakowej, w tym histoplazmozy lub kokcydioidomikozy, przed badaniem przesiewowym.
  9. Informacje dotyczące kwalifikowalności z wywiadem utajonej gruźlicy można znaleźć w kryteriach włączenia.
  10. Miały szczepienie Bacille Calmette-Guerin (BCG) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  11. Wykonać zdjęcie RTG klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika, które wykazuje nieprawidłowości sugerujące nowotwór złośliwy lub obecną aktywną infekcję, w tym gruźlicę.
  12. Miałeś niegruźlicze zakażenie mykobakterią lub zakażenie oportunistyczne (np. wirus cytomegalii, pneumocystoza, aspergiloza) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  13. Historia stanu obniżonej odporności [np. wirusem niedoboru odporności (HIV) lub innym lekiem immunosupresyjnym] lub wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności lub pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub zapalenia wątroby typu C podczas procedur przesiewowych.
  14. Uczestnik ma słabo kontrolowaną chorobę, w tym między innymi niestabilną chorobę układu krążenia, źle kontrolowaną cukrzycę, niedawno przebyty udar, nawracające infekcje w wywiadzie lub jakikolwiek inny stan, w przypadku którego, w opinii badacza, udział w badaniu mógłby temat zagrożony
  15. Podmiot ma historię lub trwa nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  16. Podmiot nie jest skłonny do spełnienia wymagań dotyczących wypłukiwania (patrz wyżej)
  17. Osoba jest znana lub podejrzewana o niezdolność do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustekinumab
Lek: Ustekinumab
Czynnik biologiczny: wstrzyknięcie podskórne w tygodniu 0, 4, a następnie co 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia mierzona zmianą skali ogólnego samopoczucia psychicznego (PGWB) w 36. tygodniu od punktu początkowego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36 tygodni
PGWB to samodzielnie przeprowadzany, zwalidowany instrument psychometryczny, który mierzy stan emocjonalny danej osoby. Jest specjalnie zaprojektowany, aby nadawał się do oceny dobrostanu psychicznego w ogólnej populacji medycznej, w przeciwieństwie do populacji psychiatrycznej. 22 pytania PGWB można dalej podzielić na 6 domen: lęk, obniżony nastrój, pozytywne samopoczucie, samokontrola, ogólny stan zdrowia i witalność. PGWB jest oceniany na skali Likerta, która jest powszechnie stosowana w kwestionariuszach psychometrycznych, w których odpowiedzi wahają się od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam z gradacjami pomiędzy. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne. To narzędzie zostało zwalidowane i stosowane w wielu krajach na dużych próbach populacji ogólnej i na różnych podgrupach pacjentów medycznych.
Wartość wyjściowa, 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali ogólnego samopoczucia psychicznego (PGWB) w czasie (w 12. i 24. tygodniu) od punktu początkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
PGWB to samodzielnie przeprowadzany, zwalidowany instrument psychometryczny, który mierzy stan emocjonalny danej osoby. Jest specjalnie zaprojektowany, aby nadawał się do oceny dobrostanu psychicznego w ogólnej populacji medycznej, w przeciwieństwie do populacji psychiatrycznej. 22 pytania PGWB można dalej podzielić na 6 domen: lęk, obniżony nastrój, pozytywne samopoczucie, samokontrola, ogólny stan zdrowia i witalność. PGWB jest oceniany na skali Likerta, która jest powszechnie stosowana w kwestionariuszach psychometrycznych, w których odpowiedzi wahają się od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam z gradacjami pomiędzy. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne. To narzędzie zostało zwalidowane i stosowane w wielu krajach na dużych próbach populacji ogólnej i na różnych podgrupach pacjentów medycznych.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Zmiana w skali upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI-PSO) w czasie w 36. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 36 tygodni
WPAI to zgłaszana przez pacjentów ilościowa ocena ilości absencji, prezenteizmu i upośledzenia codziennej aktywności, które można przypisać ogólnemu stanowi zdrowia lub konkretnemu problemowi zdrowotnemu. WPAI:PSO został stworzony specjalnie do podawania pacjentom z łuszczycą. Ankiety WPAI zostały przeanalizowane na podstawie opublikowanych algorytmów w celu określenia: aktualnego stanu zatrudnienia, absencji (procent czasu nieobecności w pracy z powodu łuszczycy), prezenteizmu (procent obniżonej produktywności w pracy z powodu łuszczycy), całkowitego upośledzenia aktywności (TAI, procent upośledzenia w czynnościach innych niż praca z powodu łuszczycy) oraz całkowite upośledzenie wydajności pracy (TWPI, całkowity odsetek upośledzenia pracy zarówno z powodu absencji, jak i prezenteizmu z powodu łuszczycy). Każdy wynik WPAI jest wyrażony jako procent upośledzenia (0-100), przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie (gorsze wyniki)
Wartość bazowa, 36 tygodni
Zmiana jakości życia w łuszczycy — 12 pozycji (PQOL-12) w czasie (w 12, 24 i 36 tygodniu) od punktu początkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 tygodni
PQOL-12 to 12-punktowa, zwalidowana specyficzna dla łuszczycy skala PRO, oparta całkowicie na własnej ocenie sytuacji pacjenta. Pozycje zostały opracowane na podstawie danych z serii populacyjnych badań statystycznych i badań klinicznych prowadzonych przez ponad dekadę. KMPI to jedno z pierwszych narzędzi stosowanych w dermatologii, które uwzględnia zweryfikowane PRO w podejmowaniu krytycznych decyzji medycznych. Wyniki wahają się od 0-120, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 tygodni
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w czasie (w 12, 24 i 36 tygodniu) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 tygodni
DLQI to składająca się z 10 pozycji samoopisowa ankieta, która dotyczy uczuć, codziennych czynności, czasu wolnego, pracy, szkoły, relacji osobistych i leczenia. Każda pozycja pytania jest warta 3 punkty (całkowity maksymalny wynik 30), przy czym wyższy wynik oznacza większe pogorszenie QoL.
Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wynik PGA był czysty lub prawie czysty w 12., 24. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 36
System punktacji Physician Global Assessment (PGA) służy do oceny nasilenia i rozległości łuszczycy przy użyciu wyniku 0-6 (wyraźna, prawie czysta, minimalna, umiarkowana, ciężka, do bardzo ciężkiej) uśrednionej dla wszystkich zmian.
Tygodnie 12, 24 i 36
Odsetek pacjentów osiągających PASI-75 w 12, 24 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 36
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) obejmuje rumień, stwardnienie i skalę w skali od 0 do 4, ważoną procentem zajęcia powierzchni ciała. Wyniki PASI mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą chorobę. Odsetek pacjentów osiągających 75% lub więcej redukcji w stosunku do wyjściowego wyniku PASI w wyznaczonym okresie stał się złotym standardem pomiaru skuteczności opcji leczenia łuszczycy.
Tygodnie 12, 24 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stelara QoL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj