Исследование качества жизни у пациентов с псориазом после лечения устекинумабом

Критерии включения:

1. Субъектами являются мужчины или женщины без ослабленного иммунитета в возрасте 18 лет и старше.
2. Субъекты имеют бляшечный псориаз средней или тяжелой степени (≥10% от общей площади тела).
3. Субъекту поставлен диагноз не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
4. Отрицательный тест мочи на беременность в течение 7 дней до первой дозы устекинумаба у всех женщин (за исключением хирургически бесплодных или в постменопаузе не менее 5 лет)
5. Сексуально активные субъекты детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контрацепции во время скрининга и на протяжении всего исследования.

6. Считаются подходящими в соответствии со следующими критериями скрининга на туберкулез (ТБ):

   • Не иметь в анамнезе латентного или активного туберкулеза до скрининга. Исключение делается для субъектов, которые в настоящее время проходят лечение от латентного ТБ без признаков активного ТБ или у которых есть история латентного ТБ и документы, подтверждающие завершение соответствующего лечения латентного ТБ в течение 3 лет до первого введения исследуемого агента. В обязанности исследователя входит проверка адекватности предшествующего противотуберкулезного лечения и предоставление соответствующей документации.
   • Отсутствие признаков или симптомов, указывающих на активный туберкулез, по данным анамнеза и/или медицинского осмотра.
   • Не имели недавнего тесного контакта с больным активным ТБ или, если такой контакт был, будет направлен к врачу, специализирующемуся на ТБ, для прохождения дополнительного обследования и, если это оправдано, получения соответствующего лечения латентного ТБ до или одновременно с первое введение исследуемого агента.
   • В течение 1 месяца до первого введения исследуемого препарата иметь отрицательный результат теста QuantiFERON-TB Gold или вновь выявленный положительный результат теста QuantiFERON-TB Gold, при котором активный ТБ был исключен и для которого назначено лечение латентного ТБ было начато либо до, либо одновременно с первым введением исследуемого агента. Тест QuantiFERON-TB Gold не требуется при скрининге субъектов с латентным ТБ в анамнезе и продолжающимся лечением латентного ТБ или документами о прохождении адекватного лечения, как описано выше; Субъектам, документально подтвержденным, что они завершили адекватное лечение, как описано выше, не требуется начинать дополнительное лечение латентного ТБ.
   • Сделайте рентгенограмму грудной клетки как в задне-передней, так и в боковой проекциях, сделанную в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого агента и прочитанную квалифицированным радиологом, без признаков текущего, активного ТБ или старого, неактивного ТБ.

7. Субъект соответствует требованиям к сопутствующим лекарствам или соглашается завершить отмену ограниченных лекарств до начала исследования.

   • Период вымывания:

     • Не следует принимать или менять какие-либо другие лекарства, которые могут повлиять на псориаз (например, бета-блокаторы, соли лития, противомалярийные препараты) в течение 4 недель до недели 0 или во время исследования
     • Субъекты не должны получать иммуносупрессивную, химиотерапию и/или системную терапию, включая пероральные ингибиторы кальциневрина (такие как циклоспорин), ретиноиды (витамин А и аналоги), метотрексат, азатиоприн, 6-тиогуанин, микофенолата мофетил (ММФ), гидроксимочевину или цитокины ( например, интерферон-гамма) в течение 4-недельного периода до недели 0 или во время исследования
     • Субъекты не должны получать фототерапию (широкополосное или узкополосное УФ-В) в течение 2 недель до недели 0 или во время исследования.
     • Субъекты не должны получать фотохимиотерапию (ПУВА) в течение 4-недельного периода до недели 0 или во время исследования.
     • Субъекты не должны получать ингибиторы TNF-α (такие как инфликсимаб, этанерцепт, адалимумаб) в течение 12 недель до недели 0 или во время исследования.
     • Субъекты не должны были получать алефацепт в течение 12 недель до недели 0 или во время исследования.
     • Субъекты не должны получать устекинумаб в течение 12 недель до недели 0 или во время исследования.
     • Субъекты не должны получать лечение исследуемым препаратом в течение предыдущих 4 недель или 5 периодов полувыведения до недели 0 (в зависимости от того, что дольше) или участвовать в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до недели 0 или во время исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект моложе 18 лет.
2. Субъект имеет менее 10% поверхности тела, пораженной псориазом.
3. Субъекты с эритродермическим, пустулезным или каплевидным псориазом
4. История известной или предполагаемой непереносимости любого из ингредиентов исследуемого продукта.
5. Доказательства кожных заболеваний, отличных от псориаза, которые могут помешать оценке псориаза, связанной с исследованием.
6. Доказательства активных инфекций, таких как лихорадка, озноб, потливость, или история невылеченной болезни Лайма и активных тяжелых инфекций в течение 4 недель до визита для скрининга или между скринингом и визитами на неделе 0
7. У субъекта в анамнезе листериоз, нелеченный туберкулез, персистирующие или активные инфекции, требующие госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками, внутривенными антиретровирусными или внутривенными противогрибковыми препаратами в течение 30 дней после исходного уровня, или пероральными антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами для лечения инфекции в течение 14 дней. дни исходного уровня.
8. Иметь в анамнезе латентную или активную гранулематозную инфекцию, включая гистоплазмоз или кокцидиоидомикоз, до скрининга.
9. Обратитесь к критериям включения для получения информации о приемлемости с историей латентного ТБ.
10. Иметь прививку от бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в течение 12 месяцев после скрининга.
11. Сделать рентгенограмму грудной клетки в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого агента, которая показывает аномалии, указывающие на злокачественное новообразование или текущую активную инфекцию, включая туберкулез.
12. Имели нетуберкулезную микобактериальную инфекцию или оппортунистическую инфекцию (например, Цитомегаловирус, пневмоцистоз, аспергиллез) в течение 6 мес до скрининга.
13. Иммунный скомпрометированный статус в анамнезе [e.g. положительный статус вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или другой иммунодепрессант], или врожденный или приобретенный иммунодефицит, или положительный результат тестирования субъекта на ВИЧ, гепатит В и/или гепатит С во время процедур скрининга.
14. Субъект имеет плохо контролируемое медицинское состояние, включая, помимо прочего, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, плохо контролируемый диабет, недавний инсульт, историю рецидивирующих инфекций или любое другое состояние, для которого, по мнению исследователя, участие в исследовании будет означать объект риска
15. Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем или продолжает злоупотреблять ими.
16. Субъект не желает подчиняться требованиям вымывания (см. выше)
17. Субъект известен или подозревается в неспособности соблюдать протокол исследования.