O estudo de qualidade de vida em pacientes com psoríase após tratamento com ustequinumabe

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos são homens ou mulheres não imunocomprometidos com 18 anos de idade ou mais
2. Os indivíduos têm psoríase em placas moderada a grave (≥10% da área total da superfície corporal)
3. Sujeito diagnosticado pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo
4. Teste de gravidez de urina negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose de ustequinumabe em todas as mulheres (exceto aquelas cirurgicamente estéreis ou com pelo menos 5 anos de pós-menopausa)
5. Indivíduos sexualmente ativos com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável durante a triagem e ao longo do estudo.

6. São considerados elegíveis de acordo com os seguintes critérios de triagem para tuberculose (TB):

   • Não ter histórico de tuberculose latente ou ativa antes da triagem. Uma exceção é feita para indivíduos atualmente recebendo tratamento para TB latente sem evidência de TB ativa, ou que tenham histórico de TB latente e documentação de ter completado o tratamento apropriado para TB latente dentro de 3 anos antes da primeira administração do agente do estudo. É responsabilidade do investigador verificar a adequação do tratamento antituberculose anterior e fornecer a documentação apropriada.
   • Não apresentar sinais ou sintomas sugestivos de TB ativa na história médica e/ou exame físico.
   • Não tiveram contato próximo recente com uma pessoa com TB ativa ou, se houver tal contato, serão encaminhados a um médico especializado em TB para avaliação adicional e, se necessário, receber tratamento adequado para TB latente antes ou simultaneamente com a primeira administração do agente de estudo.
   • Dentro de 1 mês antes da primeira administração do agente do estudo, ter um resultado negativo no teste QuantiFERON-TB Gold, ou ter um resultado positivo recém-identificado no teste QuantiFERON-TB Gold no qual a TB ativa foi descartada e para a qual tratamento apropriado para TB latente foi iniciado antes ou simultaneamente com a primeira administração do agente de estudo. O teste QuantiFERON-TB Gold não é necessário na triagem de indivíduos com histórico de tuberculose latente e tratamento contínuo para tuberculose latente ou documentação de tratamento adequado conforme descrito acima; Indivíduos com documentação de tratamento adequado conforme descrito acima não são obrigados a iniciar tratamento adicional para TB latente.
   • Ter uma radiografia de tórax nas vistas posterior-anterior e lateral, tirada dentro de 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo e lida por um radiologista qualificado, sem evidência de TB ativa atual ou TB inativa antiga.

7. O sujeito atende aos requisitos de medicação concomitante ou concorda em concluir uma lavagem para medicamentos restritos antes de iniciar o estudo.

   • Período de Lavagem:

     • Não deve ter iniciado ou alterado qualquer outro medicamento que possa afetar a psoríase (por exemplo, betabloqueadores, sais de lítio, antimaláricos) no período de 4 semanas antes da Semana 0 ou durante o estudo
     • Os indivíduos não devem ter recebido terapia imunossupressora, quimioterapia e/ou sistêmica, incluindo inibidores orais de calcineurina (como ciclosporina), retinóides (vitamina A e análogos), metotrexato, azatioprina, 6-tioguanina, micofenolato de mofetil (MMF), hidroxiureia ou citocinas ( como interferon-gama) dentro do período de 4 semanas antes da Semana 0 ou durante o estudo
     • Os indivíduos não devem ter recebido fototerapia (UVB de banda larga ou banda estreita) no período de 2 semanas antes da Semana 0 ou durante o estudo.
     • Os indivíduos não devem ter recebido fotoquimioterapia (PUVA) no período de 4 semanas antes da semana 0 ou durante o estudo
     • Os indivíduos não devem ter recebido inibidores de TNF-α (como infliximabe, etanercepte, adalimumabe) no período de 12 semanas antes da Semana 0 ou durante o estudo
     • Os indivíduos não devem ter recebido alefacept no período de 12 semanas antes da Semana 0 ou durante o estudo.
     • Os indivíduos não devem ter recebido ustequinumabe no período de 12 semanas antes da Semana 0 ou durante o estudo.
     • Os indivíduos não devem ter recebido tratamento com um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores ou 5 meias-vidas antes da Semana 0 (o que for mais longo) ou participação em outro ensaio clínico no período de 4 semanas antes da Semana 0 ou durante o estudo

Critério de exclusão:

1. Sujeito é menor de 18 anos de idade.
2. O indivíduo tem menos de 10% de envolvimento da superfície corporal de sua psoríase.
3. Indivíduos com psoríase eritrodérmica, pustulosa ou gutata
4. História de intolerância conhecida ou suspeita a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo experimental.
5. Evidência de outras condições de pele além da psoríase que interfeririam nas avaliações de psoríase relacionadas ao estudo.
6. Evidência de infecções ativas, como febre, calafrios, suores ou história de doença de Lyme não tratada e infecções graves ativas dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou entre a triagem e as visitas da Semana 0
7. O indivíduo tem histórico de listeriose, tuberculose não tratada, infecções persistentes ou ativas que requerem hospitalização ou tratamento com antibióticos IV, antirretrovirais IV ou antifúngicos IV dentro de 30 dias da linha de base, ou antibióticos orais, antivirais ou antifúngicos para fins de tratamento de infecção, dentro de 14 dias de linha de base.
8. Ter histórico de infecção granulomatosa latente ou ativa, incluindo histoplasmose ou coccidioidomicose, antes da triagem.
9. Consulte os critérios de inclusão para obter informações sobre elegibilidade com histórico de tuberculose latente.
10. Ter sido vacinado com Bacilo Calmette-Guerin (BCG) dentro de 12 meses após a triagem.
11. Ter uma radiografia de tórax dentro de 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo que mostre uma anormalidade sugestiva de malignidade ou infecção ativa atual, incluindo TB.
12. Teve uma infecção micobacteriana não tuberculosa ou infecção oportunista (p. citomegalovírus, pneumocistose, aspergilose) dentro de 6 meses antes da triagem.
13. Histórico de estado imunocomprometido [p. status positivo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outra droga imunossupressora] ou uma imunodeficiência congênita ou adquirida ou teste de sujeito positivo para HIV, Hepatite B e/ou Hepatite C durante os procedimentos de triagem.
14. O sujeito tem uma condição médica mal controlada, incluindo, mas não se limitando a, doença cardiovascular instável, diabetes mal controlada, acidente vascular cerebral recente, histórico de infecções recorrentes ou qualquer outra condição para a qual, na opinião do investigador, a participação no estudo colocaria o sujeito em risco
15. O sujeito tem um histórico ou abuso contínuo de drogas ou álcool
16. O sujeito não está disposto a cumprir os requisitos de wash-out (veja acima)
17. O sujeito é conhecido ou suspeito de ser incapaz de cumprir o protocolo do estudo