L'étude sur la qualité de vie chez les patients atteints de psoriasis après le traitement par l'ustekinumab

Critère d'intégration:

1. Les sujets sont des hommes ou des femmes non immunodéprimés âgés de 18 ans ou plus
2. Les sujets ont un psoriasis en plaques modéré à sévère (≥ 10 % de la surface corporelle totale)
3. Sujet diagnostiqué au moins 6 mois avant d'entrer dans l'étude
4. Test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours précédant la première dose d'ustekinumab chez toutes les femmes (sauf celles stériles chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 5 ans)
5. Les sujets sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant le dépistage et tout au long de l'étude.

6. Sont considérés comme éligibles selon les critères de dépistage de la tuberculose (TB) suivants :

   • Ne pas avoir d'antécédents de tuberculose latente ou active avant le dépistage. Une exception est faite pour les sujets recevant actuellement un traitement pour la tuberculose latente sans preuve de tuberculose active, ou qui ont des antécédents de tuberculose latente et la documentation d'avoir terminé un traitement approprié pour la tuberculose latente dans les 3 ans précédant la première administration de l'agent de l'étude. Il est de la responsabilité de l'investigateur de vérifier l'adéquation du traitement antituberculeux antérieur et de fournir la documentation appropriée.
   • Ne présenter aucun signe ou symptôme évoquant une tuberculose active d'après les antécédents médicaux et/ou l'examen physique.
   • N'avoir eu aucun contact étroit récent avec une personne atteinte de tuberculose active ou, s'il y a eu un tel contact, sera référé à un médecin spécialisé dans la tuberculose pour subir une évaluation supplémentaire et, si cela est justifié, recevoir un traitement approprié pour la tuberculose latente avant ou simultanément avec la première administration d'agent d'étude.
   • Dans le mois précédant la première administration de l'agent de l'étude, avoir un résultat de test QuantiFERON-TB Gold négatif, ou avoir un résultat de test QuantiFERON-TB Gold nouvellement identifié positif dans lequel la tuberculose active a été exclue et pour lequel un traitement approprié pour la tuberculose latente a été initiée avant ou simultanément à la première administration de l'agent de l'étude. Le test QuantiFERON-TB Gold n'est pas requis lors du dépistage pour les sujets ayant des antécédents de tuberculose latente et un traitement en cours pour la tuberculose latente ou une documentation attestant qu'ils ont terminé un traitement adéquat tel que décrit ci-dessus ; Les sujets avec la documentation attestant qu'ils ont terminé un traitement adéquat tel que décrit ci-dessus ne sont pas tenus d'initier un traitement supplémentaire pour la tuberculose latente.
   • Avoir une radiographie thoracique à la fois des vues postérieure-antérieure et latérale, prise dans les 3 mois précédant la première administration de l'agent de l'étude et lue par un radiologue qualifié, sans preuve de TB active actuelle ou ancienne TB inactive.

7. Le sujet répond aux exigences de médication concomitantes ou accepte de terminer un sevrage pour les médicaments restreints avant de commencer l'étude.

   • Période de lavage :

     • Ne doit pas avoir initié ou modifié d'autres médicaments qui pourraient affecter le psoriasis (par ex. bêta-bloquants, sels de lithium, antipaludéens) dans la période de 4 semaines précédant la semaine 0 ou pendant l'étude
     • Les sujets ne doivent pas avoir reçu d'immunosuppresseurs, de chimiothérapie et/ou de thérapie systémique, y compris des inhibiteurs de la calcineurine par voie orale (tels que la cyclosporine), des rétinoïdes (vitamine A et analogues), du méthotrexate, de l'azathioprine, de la 6-thioguanine, du mycophénolate mofétil (MMF), de l'hydroxyurée ou des cytokines ( comme l'interféron-gamma) dans la période de 4 semaines précédant la semaine 0 ou pendant l'étude
     • Les sujets ne doivent pas avoir reçu de photothérapie (UVB à large bande ou à bande étroite) au cours de la période de 2 semaines précédant la semaine 0 ou pendant l'étude.
     • Les sujets ne doivent pas avoir reçu de photochimiothérapie (PUVA) dans la période de 4 semaines précédant la semaine 0 ou pendant l'étude
     • Les sujets ne doivent pas avoir reçu d'inhibiteurs du TNF-α (tels que l'infliximab, l'étanercept, l'adalimumab) au cours de la période de 12 semaines précédant la semaine 0 ou pendant l'étude
     • Les sujets ne doivent pas avoir reçu d'alefacept dans la période de 12 semaines précédant la semaine 0 ou pendant l'étude.
     • Les sujets ne doivent pas avoir reçu d'ustekinumab au cours de la période de 12 semaines précédant la semaine 0 ou pendant l'étude.
     • Les sujets ne doivent pas avoir reçu de traitement avec un médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes ou des 5 demi-vies précédant la semaine 0 (selon la période la plus longue) ou avoir participé à un autre essai clinique au cours de la période de 4 semaines précédant la semaine 0 ou pendant l'étude

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a moins de 18 ans.
2. Le sujet a moins de 10 % d'atteinte de la surface corporelle de son psoriasis.
3. Sujets atteints de psoriasis érythrodermique, pustuleux ou en gouttes
4. Antécédents d'intolérance connue ou suspectée à l'un des ingrédients du produit de l'étude expérimentale.
5. Preuve d'affections cutanées autres que le psoriasis qui interféreraient avec les évaluations du psoriasis liées à l'étude.
6. Preuve d'infections actives telles que fièvres, frissons, sueurs ou antécédents de maladie de Lyme non traitée et d'infections graves actives dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage, ou entre le dépistage et les visites de la semaine 0
7. - Le sujet a des antécédents de listériose, de tuberculose non traitée, d'infections persistantes ou actives nécessitant une hospitalisation ou un traitement par antibiotiques IV, antirétroviraux IV ou antifongiques IV dans les 30 jours suivant le départ, ou antibiotiques oraux, antiviraux ou antifongiques dans le but de traiter l'infection, dans les 14 jours de référence.
8. Avoir des antécédents d'infection granulomateuse latente ou active, y compris l'histoplasmose ou la coccidioïdomycose, avant le dépistage.
9. Reportez-vous aux critères d'inclusion pour plus d'informations sur l'éligibilité avec des antécédents de tuberculose latente.
10. Avoir été vacciné contre le Bacille Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 mois suivant le dépistage.
11. Avoir une radiographie pulmonaire dans les 3 mois précédant la première administration de l'agent de l'étude qui montre une anomalie suggérant une malignité ou une infection active actuelle, y compris la tuberculose.
12. Avoir eu une infection mycobactérienne non tuberculeuse ou une infection opportuniste (par ex. Cytomégalovirus, pneumocystose, aspergillose) dans les 6 mois précédant le dépistage.
13. Antécédents d'état immunodéprimé [par ex. statut positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou autre médicament immunosuppresseur] ou une immunodéficience congénitale ou acquise ou un sujet testé positif pour le VIH, l'hépatite B et/ou l'hépatite C lors des procédures de dépistage.
14. Le sujet a une condition médicale mal contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiovasculaire instable, un diabète mal contrôlé, un accident vasculaire cérébral récent, des antécédents d'infections récurrentes ou toute autre condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation à l'étude placerait le sujet à risque
15. Le sujet a des antécédents ou un abus de drogue ou d'alcool
16. Le sujet n'est pas disposé à se conformer aux exigences de lavage (voir ci-dessus)
17. Le sujet est connu ou soupçonné d'être incapable de se conformer au protocole d'étude