ウステキヌマブ治療後の乾癬患者における生活の質に関する研究

包含基準:

1. 対象は免疫力が低下していない18歳以上の男性または女性です。
2. 被験者は中等度から重度（総体表面積の10％以上）の尋常性乾癬を患っている
3. -研究に参加する少なくとも6か月前に診断された被験者
4. すべての女性におけるウステキヌマブの初回投与前7日以内の尿妊娠検査が陰性であること（外科的に不妊または閉経後5年以上経過した女性を除く）
5. 妊娠の可能性のある性的に活動的な被験者は、スクリーニング中および研究全体を通して、医学的に許容される形式の避妊を使用することに同意する必要があります。

6. 以下の結核 (TB) スクリーニング基準に従って適格とみなされます。

   • スクリーニング前に潜在性または活動性結核の病歴がないこと。 活動性結核の証拠がなく、現在潜伏性結核の治療を受けている被験者、または潜伏性結核の病歴があり、治験薬の最初の投与前3年以内に潜伏性結核の適切な治療を完了したという文書を有する被験者には例外が設けられる。 以前の抗結核治療の適切性を検証し、適切な文書を提供するのは研究者の責任です。
   • 病歴や身体検査で活動性結核を示唆する兆候や症状がないこと。
   • 活動性結核患者と最近密接な接触がないか、そのような接触があった場合は、結核専門の医師に紹介されて追加の検査を受け、正当な場合は、結核の治療前または治療と同時に潜在性結核の適切な治療を受けることになります。研究薬剤の最初の投与。
   • 治験薬の初回投与前1か月以内に、QuantiFERON-TB Gold検査結果が陰性であるか、新たに同定されたQuantiFERON-TB Gold検査結果陽性で活動性結核が除外され、潜在性結核に対する適切な治療が必要である治験薬の初回投与前または初回投与と同時に開始されている。 QuantiFERON-TB Gold 検査は、潜在性結核の病歴があり、潜在性結核の治療を継続しているか、または上記の適切な治療を完了したという文書を有する被験者のスクリーニングには必要ありません。上記の適切な治療を完了したという文書を持っている被験者は、潜在性結核に対する追加の治療を開始する必要はありません。
   • -治験薬の最初の投与前3か月以内に撮影され、資格のある放射線科医によって読影された、現在活動性の結核または古い非活動性結核の証拠がない、前方および側面の両方の胸部X線写真を撮ります。

7. 被験者は併用薬の要件を満たしているか、研究開始前に制限された薬の休薬を完了することに同意しています。

   • ウォッシュアウト期間:

     • 乾癬に影響を与える可能性のある他の薬剤を開始または変更してはなりません（例: ベータ遮断薬、リチウム塩、抗マラリア薬）を第0週前の4週間以内、または研究中に摂取
     • 被験者は、経口カルシニューリン阻害剤（シクロスポリンなど）、レチノイド（ビタミンAおよび類似体）、メトトレキサート、アザチオプリン、6-チオグアニン、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、ヒドロキシ尿素、またはサイトカイン（インターフェロン-ガンマなど）第0週前の4週間以内、または研究中に
     • 被験者は、第0週前の2週間以内または研究中に光線療法（広帯域または狭帯域UVB）を受けていてはなりません。
     • 被験者は、0週目前の4週間以内または研究中に光化学療法（PUVA）を受けていてはなりません
     • 対象者は、0週目前の12週間以内または試験期間中にTNF-α阻害剤（インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブなど）を投与されていてはなりません
     • 被験者は、第0週前の12週間以内または研究中にアレファセプトを受けていてはなりません。
     • 被験者は、第0週前の12週間以内または研究期間中にウステキヌマブの投与を受けていてはなりません。
     • 被験者は過去4週間以内に治験薬による治療を受けていないか、または0週前の5半減期（いずれか長い方）、あるいは0週前の4週間以内または試験中に別の臨床試験に参加してはなりません。

除外基準:

1. 対象者は18歳未満です。
2. 対象の体表に乾癬が関与しているのは 10% 未満です。
3. 紅皮症、膿疱性乾癬、または滴状乾癬を患っている被験者
4. 治験製品の成分に対する既知または不耐性の疑いのある病歴。
5. 乾癬の研究関連の評価を妨げる、乾癬以外の皮膚状態の証拠。
6. スクリーニング来院前4週間以内、またはスクリーニングから0週目の来院までの間に、発熱、悪寒、発汗などの活動性感染症の証拠、または未治療のライム病および活動性重度感染症の病歴がある
7. -対象はリステリア症、未治療の結核、入院またはベースラインから30日以内のIV抗生物質、IV抗レトロウイルス薬、またはIV抗真菌薬による治療、または14日以内の感染治療目的の経口抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする持続性または活動性感染症の病歴を有する。ベースラインの日々。
8. -スクリーニング前に、ヒストプラズマ症またはコクシジオイデス症を含む、潜伏性または活動性の肉芽腫性感染症の病歴がある。
9. 潜在性結核の病歴を持つ資格に関する情報については、包含基準を参照してください。
10. スクリーニングから12か月以内にカルメットゲラン桿菌（BCG）ワクチン接種を受けている。
11. 悪性腫瘍または結核を含む現在の活動性感染症を示唆する異常を示す、治験薬の初回投与前3か月以内に胸部X線写真を撮影してください。
12. 非結核性抗酸菌感染症または日和見感染症（例、結核性抗酸菌感染症）を患っていることがある。 サイトメガロウイルス、ニューモシスト症、アスペルギルス症）スクリーニング前6か月以内。
13. 免疫不全状態の病歴 [例: ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性状態または他の免疫抑制薬]、または先天性または後天性免疫不全症、またはスクリーニング手順中にHIV、B型肝炎、および/またはC型肝炎の検査で陽性反応が出た対象。
14. 被験者は、不安定な心血管疾患、管理不良の糖尿病、最近の脳卒中、再発性感染症の病歴、または治験責任医師の意見で研究に参加する必要があるその他の状態を含むがこれらに限定されない、管理が不十分な病状を患っている危険にさらされている対象者
15. 対象者には薬物乱用またはアルコール乱用の経歴がある、または現在進行中である
16. 被験者は洗い流しの要件に従う意思がありません（上記を参照）
17. 被験者は研究計画に従うことができないことがわかっている、または疑われている