El estudio de calidad de vida en pacientes con psoriasis después del tratamiento con ustekinumab

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos son hombres o mujeres no inmunocomprometidos de 18 años de edad o más.
2. Los sujetos tienen psoriasis en placas de moderada a grave (≥10% del área de superficie corporal total)
3. Sujeto diagnosticado al menos 6 meses antes de ingresar al estudio
4. Prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de ustekinumab en todas las mujeres (excepto aquellas estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de al menos 5 años)
5. Los sujetos sexualmente activos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la selección y durante todo el estudio.

6. Se consideran elegibles de acuerdo con los siguientes criterios de detección de tuberculosis (TB):

   • No tener antecedentes de TB latente o activa antes de la detección. Se hace una excepción para los sujetos que actualmente reciben tratamiento para la TB latente sin evidencia de TB activa, o que tienen antecedentes de TB latente y documentación de haber completado el tratamiento adecuado para la TB latente dentro de los 3 años anteriores a la primera administración del agente del estudio. Es responsabilidad del investigador verificar la idoneidad del tratamiento antituberculoso anterior y proporcionar la documentación adecuada.
   • No tener signos o síntomas que sugieran TB activa en el historial médico y/o examen físico.
   • No haber tenido contacto cercano reciente con una persona con TB activa o, si ha habido tal contacto, será derivado a un médico especialista en TB para someterse a una evaluación adicional y, si se justifica, recibir el tratamiento adecuado para la TB latente antes o simultáneamente con la primera administración del agente del estudio.
   • En el plazo de 1 mes antes de la primera administración del agente del estudio, tener un resultado negativo en la prueba QuantiFERON-TB Gold o tener un resultado positivo recientemente identificado en la prueba QuantiFERON-TB Gold en el que se haya descartado la TB activa y para el que se haya tratado adecuadamente la TB latente se ha iniciado antes o simultáneamente con la primera administración del agente del estudio. La prueba QuantiFERON-TB Gold no se requiere en la selección de sujetos con antecedentes de TB latente y tratamiento en curso para TB latente o documentación de haber completado el tratamiento adecuado como se describe anteriormente; Los sujetos con documentación de haber completado el tratamiento adecuado como se describe anteriormente no están obligados a iniciar un tratamiento adicional para la TB latente.
   • Tener una radiografía de tórax tanto posterior-anterior como lateral, tomada dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio y leída por un radiólogo calificado, sin evidencia de TB actual, activa o TB antigua, inactiva.

7. El sujeto cumple con los requisitos de medicación concomitante o acepta completar un lavado de medicamentos restringidos antes de comenzar el estudio.

   • Período de lavado:

     • No debe haber iniciado o cambiado ningún otro medicamento que pueda afectar la psoriasis (p. bloqueadores beta, sales de litio, antipalúdicos) dentro del período de 4 semanas antes de la semana 0 o durante el estudio
     • Los sujetos no deben haber recibido inmunosupresores, quimioterapia y/o terapia sistémica, incluidos inhibidores orales de la calcineurina (como la ciclosporina), retinoides (vitamina A y análogos), metotrexato, azatioprina, 6-tioguanina, micofenolato de mofetilo (MMF), hidroxiurea o citocinas ( como el interferón-gamma) dentro del período de 4 semanas antes de la semana 0 o durante el estudio
     • Los sujetos no deben haber recibido fototerapia (UVB de banda ancha o de banda estrecha) dentro del período de 2 semanas anterior a la Semana 0 o durante el estudio.
     • Los sujetos no deben haber recibido fotoquimioterapia (PUVA) dentro del período de 4 semanas anterior a la semana 0 o durante el estudio
     • Los sujetos no deben haber recibido inhibidores de TNF-α (como infliximab, etanercept, adalimumab) dentro del período de 12 semanas anterior a la Semana 0 o durante el estudio
     • Los sujetos no deben haber recibido alefacept dentro del período de 12 semanas anterior a la Semana 0 o durante el estudio.
     • Los sujetos no deben haber recibido ustekinumab dentro del período de 12 semanas anterior a la Semana 0 o durante el estudio.
     • Los sujetos no deben haber recibido tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores o 5 semividas antes de la Semana 0 (lo que sea más largo) o participar en otro ensayo clínico dentro del período de 4 semanas antes de la Semana 0 o durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto es menor de 18 años.
2. El sujeto tiene menos del 10 % de afectación de la superficie corporal de su psoriasis.
3. Sujetos con psoriasis eritrodérmica, pustulosa o guttata
4. Antecedentes de intolerancia conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio de investigación.
5. Evidencia de afecciones de la piel distintas de la psoriasis que podrían interferir con las evaluaciones de la psoriasis relacionadas con el estudio.
6. Evidencia de infecciones activas como fiebre, escalofríos, sudoración o antecedentes de enfermedad de Lyme no tratada e infecciones graves activas dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección, o entre la visita de selección y la Semana 0
7. El sujeto tiene antecedentes de listeriosis, TB no tratada, infecciones persistentes o activas que requieren hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos, antirretrovirales intravenosos o antifúngicos intravenosos dentro de los 30 días posteriores al inicio, o antibióticos orales, antivirales o antifúngicos con el fin de tratar la infección, dentro de los 14 días de línea de base.
8. Tener antecedentes de infección granulomatosa latente o activa, incluida histoplasmosis o coccidioidomicosis, antes de la selección.
9. Consulte los criterios de inclusión para obtener información sobre la elegibilidad con antecedentes de TB latente.
10. Haber recibido una vacuna Bacille Calmette-Guerin (BCG) dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
11. Tener una radiografía de tórax dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio que muestre una anomalía que sugiera malignidad o infección activa actual, incluida la TB.
12. Ha tenido una infección por micobacterias no tuberculosas o una infección oportunista (p. Citomegalovirus, neumocistosis, aspergilosis) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
13. Antecedentes de estado inmunocomprometido [p. ej. estado positivo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otro fármaco inmunosupresor] ​​o una inmunodeficiencia congénita o adquirida o un sujeto que dio positivo para el VIH, la hepatitis B y/o la hepatitis C durante los procedimientos de detección.
14. El sujeto tiene una afección médica mal controlada que incluye, entre otros, enfermedad cardiovascular inestable, diabetes mal controlada, accidente cerebrovascular reciente, antecedentes de infecciones recurrentes o cualquier otra afección por la cual, en opinión del investigador, la participación en el estudio implicaría el sujeto en riesgo
15. El sujeto tiene antecedentes o abuso actual de drogas o alcohol
16. El sujeto no está dispuesto a cumplir con los requisitos de lavado (ver arriba)
17. Se sabe o se sospecha que el sujeto no puede cumplir con el protocolo del estudio