Studie kvality života u pacientů s psoriázou po léčbě ustekinumabem

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty jsou neimunokompromitovaní muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
2. Subjekty mají středně těžkou až těžkou (≥ 10 % celkového povrchu těla) ložiskovou psoriázu
3. Subjekt byl diagnostikován alespoň 6 měsíců před vstupem do studie
4. Negativní těhotenský test z moči během 7 dnů před první dávkou ustekinumabu u všech žen (kromě těch chirurgicky sterilních nebo alespoň 5 let po menopauze)
5. Sexuálně aktivní subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce během screeningu a během studie.

6. Jsou považovány za způsobilé podle následujících kritérií screeningu tuberkulózy (TB):

   • Před screeningem nemají žádnou anamnézu latentní nebo aktivní TBC. Výjimku tvoří subjekty, které jsou v současné době léčeny na latentní TBC bez známek aktivní TBC, nebo kteří mají v anamnéze latentní TBC a dokumentaci, že dokončili vhodnou léčbu latentní TBC během 3 let před prvním podáním studijní látky. Je odpovědností zkoušejícího ověřit přiměřenost předchozí antituberkulózní léčby a poskytnout příslušnou dokumentaci.
   • Po anamnéze a/nebo fyzickém vyšetření nemají žádné známky nebo příznaky naznačující aktivní TBC.
   • Neměli jste v nedávné době žádný blízký kontakt s osobou s aktivní TBC nebo, pokud k takovému kontaktu došlo, budou odesláni k lékaři specializujícímu se na TBC, aby podstoupil další vyšetření a, je-li to opodstatněné, dostal vhodnou léčbu latentní TBC před nebo současně s první podání studijního agenta.
   • Do 1 měsíce před prvním podáním zkoumané látky mít negativní výsledek testu QuantiFERON-TB Gold nebo mít nově identifikovaný pozitivní výsledek testu QuantiFERON-TB Gold, ve kterém byla vyloučena aktivní TBC a pro kterou byla vhodná léčba latentní TBC byla zahájena buď před nebo současně s prvním podáním studijní látky. Test QuantiFERON-TB Gold není vyžadován při screeningu u subjektů s anamnézou latentní TBC a probíhající léčbou latentní TBC nebo dokumentací, že absolvovali adekvátní léčbu, jak je popsáno výše; Subjekty s dokumentací, že dokončily adekvátní léčbu, jak je popsáno výše, nemusí zahájit další léčbu latentní TBC.
   • Nechte si udělat rentgenový snímek hrudníku zezadu-předu i z boku, pořízený do 3 měsíců před prvním podáním zkoumané látky a přečtený kvalifikovaným radiologem, bez známek současné, aktivní TBC nebo staré, neaktivní TBC.

7. Subjekt splňuje požadavky na doprovodnou medikaci nebo souhlasí s dokončením vymývání omezených medikací před zahájením studie.

   • Období vymývání:

     • Nesmí zahajovat ani měnit žádné jiné léky, které by mohly ovlivnit psoriázu (např. betablokátory, soli lithia, antimalarika) v období 4 týdnů před týdnem 0 nebo během studie
     • Subjekty nesmějí dostávat imunosupresivní, chemoterapii a/nebo systémovou léčbu včetně perorálních inhibitorů kalcineurinu (jako je cyklosporin), retinoidů (vitamín A a analogy), methotrexátu, azathioprinu, 6-thioguaninu, mykofenolát mofetilu (MMF), hydroxymočoviny nebo cytokinů ( jako je interferon-gama) během období 4 týdnů před týdnem 0 nebo během studie
     • Subjekty nesměly podstoupit fototerapii (širokopásmové nebo úzkopásmové UVB) během období 2 týdnů před týdnem 0 nebo během studie.
     • Subjekty nesměly podstoupit fotochemoterapii (PUVA) během období 4 týdnů před týdnem 0 nebo během studie
     • Subjekty nesměly dostávat inhibitory TNF-α (jako je infliximab, etanercept, adalimumab) během období 12 týdnů před týdnem 0 nebo během studie
     • Subjekty nesměly dostávat alefacept během období 12 týdnů před týdnem 0 nebo během studie.
     • Subjekty nesměly dostat ustekinumab během období 12 týdnů před týdnem 0 nebo během studie.
     • Subjekty nesmějí podstoupit léčbu hodnoceným lékem během předchozích 4 týdnů nebo 5 poločasů před týdnem 0 (podle toho, co je delší) nebo se účastnit jiného klinického hodnocení během období 4 týdnů před týdnem 0 nebo během studie

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je mladší 18 let.
2. Subjekt má méně než 10 % postižení povrchu těla svou psoriázou.
3. Subjekty s erytrodermickou, pustulární nebo guttální psoriázou
4. Anamnéza známé nebo předpokládané nesnášenlivosti jakékoli složky hodnoceného studijního produktu.
5. Důkazy o jiných kožních onemocněních než psoriáza, které by interferovaly s hodnocením psoriázy související se studií.
6. Důkazy o aktivních infekcích, jako jsou horečky, zimnice, pocení, nebo anamnéza neléčené lymské boreliózy a aktivních závažných infekcí během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningem a návštěvami v týdnu 0
7. Subjekt má v anamnéze listeriózu, neléčenou TBC, přetrvávající nebo aktivní infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky, IV antiretrovirovými nebo IV antimykotiky do 30 dnů od výchozího stavu nebo perorálními antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky za účelem léčby infekce do 14 dny základní linie.
8. Před screeningem máte v anamnéze latentní nebo aktivní granulomatózní infekci, včetně histoplazmózy nebo kokcidioidomykózy.
9. Informace týkající se způsobilosti s anamnézou latentní TBC naleznete v kritériích pro zařazení.
10. Absolvovali vakcinaci Bacille Calmette-Guerin (BCG) do 12 měsíců od screeningu.
11. Proveďte rentgenový snímek hrudníku do 3 měsíců před prvním podáním zkoumané látky, který ukazuje abnormalitu naznačující malignitu nebo současnou aktivní infekci, včetně TBC.
12. Měli jste netuberkulózní mykobakteriální infekci nebo oportunní infekci (např. Cytomegalovirus, pneumocystóza, aspergilóza) během 6 měsíců před screeningem.
13. Historie stavu oslabené imunity [např. pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiný imunosupresivní lék] nebo vrozenou nebo získanou imunodeficienci nebo subjekt, který byl během screeningu pozitivní na HIV, hepatitidu B a/nebo hepatitidu C.
14. Subjekt má špatně kontrolovaný zdravotní stav včetně, ale bez omezení na, nestabilního kardiovaskulárního onemocnění, špatně kontrolovaného diabetu, nedávné mozkové příhody, anamnézy opakovaných infekcí nebo jakéhokoli jiného stavu, pro který by podle názoru výzkumníka účast ve studii znamenala ohrožený subjekt
15. Subjekt má v anamnéze nebo v současné době užívá drogy nebo alkohol
16. Subjekt není ochoten splnit požadavky na vymývání (viz výše)
17. Subjekt je známý nebo je u něj podezření, že není schopen dodržovat protokol studie