Livskvalitetsstudien hos psoriasispasienter etter Ustekinumab-behandling

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene er ikke-immunkompromitterte menn eller kvinner 18 år eller eldre
2. Personer har moderat til alvorlig (≥10 % total kroppsoverflate) plakkpsoriasis
3. Forsøksperson diagnostisert minst 6 måneder før han begynte i studien
4. Negativ uringraviditetstest innen 7 dager før første dose ustekinumab hos alle kvinner (unntatt de som er kirurgisk sterile eller minst 5 år postmenopausale)
5. Seksuelt aktive personer i fertil alder må godta å bruke medisinsk akseptabel prevensjonsform under screening og gjennom hele studien.

6. Betraktes som kvalifisert i henhold til følgende tuberkulose (TB) screeningkriterier:

   • Har ingen historie med latent eller aktiv TB før screening. Et unntak er gjort for forsøkspersoner som for tiden mottar behandling for latent TB uten tegn på aktiv TB, eller som har en historie med latent TB og dokumentasjon på å ha fullført passende behandling for latent TB innen 3 år før første administrasjon av studiemiddel. Det er etterforskerens ansvar å verifisere tilstrekkeligheten til tidligere antituberkuløs behandling og gi passende dokumentasjon.
   • Har ingen tegn eller symptomer som tyder på aktiv TB etter sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse.
   • Har ikke nylig hatt nær kontakt med en person med aktiv tuberkulose eller, hvis det har vært slik kontakt, vil bli henvist til en lege spesialisert på tuberkulose for å gjennomgå ytterligere utredning og, hvis nødvendig, motta passende behandling for latent tuberkulose før eller samtidig med den første administrasjonen av studieagent.
   • Innen 1 måned før første administrasjon av studiemiddel, ha et negativt QuantiFERON-TB Gold-testresultat, eller ha et nylig identifisert positivt QuantiFERON-TB Gold-testresultat der aktiv tuberkulose er utelukket og for hvilken passende behandling for latent tuberkulose har blitt initiert enten før eller samtidig med første administrering av studiemiddel. QuantiFERON-TB Gold-testen er ikke nødvendig ved screening for personer med en historie med latent TB og pågående behandling for latent TB eller dokumentasjon på å ha fullført adekvat behandling som beskrevet ovenfor; Forsøkspersoner med dokumentasjon på å ha gjennomført adekvat behandling som beskrevet ovenfor er ikke pålagt å igangsette tilleggsbehandling for latent TB.
   • Ta et røntgenbilde av thorax både posterior-anterior og lateral, tatt innen 3 måneder før første administrasjon av studiemiddel og lest av en kvalifisert radiolog, uten tegn på nåværende, aktiv TB eller gammel, inaktiv TB.

7. Forsøkspersonen oppfyller krav til samtidig medisinering eller samtykker i å fullføre en utvasking for begrensede medisiner før studiestart.

   • Utvaskingsperiode:

     • Må ikke ha startet eller endret andre medisiner som kan påvirke psoriasis (f. betablokkere, litiumsalter, malariamidler) innen 4 uker før uke 0 eller under studien
     • Pasienter må ikke ha mottatt immunsuppressiv, kjemoterapi og/eller systemisk behandling inkludert orale kalsineurinhemmere (som cyklosporin), retinoider (vitamin A og analoger), metotreksat, azatioprin, 6-tioguanin, mykofenolatmofetil (MMF), hydroksyurea (, eller cytokrom). slik som interferon-gamma) innen 4 uker før uke 0 eller under studien
     • Forsøkspersonene må ikke ha mottatt fototerapi (bredbånd eller smalbånds UVB) i løpet av 2 uker før uke 0 eller under studien.
     • Forsøkspersonene må ikke ha mottatt fotokjemoterapi (PUVA) innen 4 uker før uke 0 eller under studien
     • Forsøkspersoner må ikke ha mottatt TNF-α-hemmere (som infliximab, etanercept, adalimumab) i løpet av 12 uker før uke 0 eller under studien
     • Forsøkspersonene må ikke ha mottatt alefacept innen 12 uker før uke 0 eller under studien.
     • Forsøkspersoner må ikke ha fått ustekinumab i løpet av 12 uker før uke 0 eller under studien.
     • Pasienter må ikke ha mottatt behandling med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 4 ukene eller 5 halveringstider før uke 0 (avhengig av hva som er lengst) eller deltagelse i en annen klinisk studie i løpet av 4 uker før uke 0 eller under studien

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er yngre enn 18 år.
2. Personen har mindre enn 10 % kroppsoverflateinvolvering av hans/hennes psoriasis.
3. Personer med erytrodermisk, pustuløs eller guttat psoriasis
4. Historie med kjent eller mistenkt intoleranse overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet.
5. Bevis på andre hudsykdommer enn psoriasis som ville forstyrre studierelaterte evalueringer av psoriasis.
6. Bevis på aktive infeksjoner som feber, frysninger, svette eller historie med ubehandlet borreliose og aktive alvorlige infeksjoner innen 4 uker før screeningbesøk, eller mellom screening og uke 0 besøk
7. Personen har en historie med listeriose, ubehandlet tuberkulose, vedvarende eller aktive infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika, IV-antiretrovirale eller IV-antifungale midler innen 30 dager etter baseline, eller orale antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler for behandling av infeksjon, innen 14 dager med baseline.
8. Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infeksjon, inkludert histoplasmose eller coccidioidomycosis, før screening.
9. Se inklusjonskriterier for informasjon om kvalifisering med en historie med latent TB.
10. Har hatt en Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaksinasjon innen 12 måneder etter screening.
11. Ta et røntgenbilde av thorax innen 3 måneder før første administrasjon av studiemiddel som viser en abnormitet som tyder på malignitet eller nåværende aktiv infeksjon, inkludert TB.
12. Har hatt en ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon eller opportunistisk infeksjon (f. Cytomegalovirus, pneumocystose, aspergillose) innen 6 måneder før screening.
13. Historie med nedsatt immunstatus [f.eks. humant immunsviktvirus (HIV) positiv status eller annet immundempende medikament] eller en medfødt eller ervervet immunsvikt eller forsøksperson som tester positivt for HIV, hepatitt B og/eller hepatitt C under screeningsprosedyrer.
14. Forsøkspersonen har en dårlig kontrollert medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, ustabil hjerte- og karsykdom, dårlig kontrollert diabetes, nylig hjerneslag, historie med tilbakevendende infeksjoner eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville føre til deltakelse i studien. emnet i faresonen
15. Personen har en historie med eller pågående narkotika- eller alkoholmisbruk
16. Forsøkspersonen er ikke villig til å overholde utvaskingskravene (se ovenfor)
17. Forsøkspersonen er kjent eller mistenkt for å være ute av stand til å overholde studieprotokollen