De kwaliteit van leven-studie bij psoriasispatiënten na behandeling met Ustekinumab

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen zijn niet-immunogecompromitteerde mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
2. Proefpersonen hebben matige tot ernstige (≥10% van het totale lichaamsoppervlak) plaque psoriasis
3. Onderwerp gediagnosticeerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
4. Negatieve urine-zwangerschapstest binnen 7 dagen vóór de eerste dosis ustekinumab bij alle vrouwen (behalve vrouwen die chirurgisch steriel zijn of ten minste 5 jaar na de menopauze)
5. Seksueel actieve proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de screening en tijdens het onderzoek.

6. Komen in aanmerking volgens de volgende screeningcriteria voor tuberculose (tbc):

   • Heb geen voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose voorafgaand aan de screening. Er wordt een uitzondering gemaakt voor proefpersonen die momenteel worden behandeld voor latente tbc zonder bewijs van actieve tbc, of die een voorgeschiedenis hebben van latente tbc en documentatie dat ze de juiste behandeling voor latente tbc hebben voltooid binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om de geschiktheid van eerdere antituberculeuze behandeling te verifiëren en de juiste documentatie te verstrekken.
   • Geen tekenen of symptomen hebben die wijzen op actieve tbc bij medische voorgeschiedenis en/of lichamelijk onderzoek.
   • geen recent nauw contact hebben gehad met een persoon met actieve tuberculose of, als er een dergelijk contact is geweest, zullen worden doorverwezen naar een arts die gespecialiseerd is in tuberculose om aanvullende evaluatie te ondergaan en, indien gerechtvaardigd, een passende behandeling voor latente tuberculose te krijgen voorafgaand aan of gelijktijdig met de eerste toediening van studiemiddel.
   • Binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel, een negatief QuantiFERON-TB Gold-testresultaat hebben, of een nieuw geïdentificeerd positief QuantiFERON-TB Gold-testresultaat hebben waarbij actieve tuberculose is uitgesloten en waarvoor een geschikte behandeling voor latente tuberculose is vereist is gestart voorafgaand aan of gelijktijdig met de eerste toediening van studiemiddel. De QuantiFERON-TB Gold-test is niet vereist bij het screenen van proefpersonen met een voorgeschiedenis van latente tbc en lopende behandeling voor latente tbc of documentatie van het hebben voltooid van een adequate behandeling zoals hierboven beschreven; Proefpersonen met documentatie dat ze een adequate behandeling hebben voltooid, zoals hierboven beschreven, hoeven geen aanvullende behandeling voor latente tbc te starten.
   • Laat een thoraxfoto maken, zowel posterieur-anterieur als lateraal, genomen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemiddel en gelezen door een gekwalificeerde radioloog, zonder bewijs van huidige, actieve tbc of oude, inactieve tbc.

7. Proefpersoon voldoet aan gelijktijdige medicatievereisten of stemt ermee in een wash-out voor beperkte medicatie uit te voeren voorafgaand aan het starten van het onderzoek.

   • Uitwasperiode:

     • Mag geen andere medicijnen hebben gestart of gewijzigd die psoriasis kunnen beïnvloeden (bijv. bètablokkers, lithiumzouten, antimalariamiddelen) binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan week 0 of tijdens het onderzoek
     • Proefpersonen mogen geen immunosuppressieve, chemotherapie en/of systemische therapie hebben gekregen, waaronder orale calcineurineremmers (zoals ciclosporine), retinoïden (vitamine A en analogen), methotrexaat, azathioprine, 6-thioguanine, mycofenolaatmofetil (MMF), hydroxyureum of cytokines ( zoals interferon-gamma) binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan week 0 of tijdens het onderzoek
     • Proefpersonen mogen geen fototherapie (breedband of smalband UVB) hebben gekregen in de periode van 2 weken voorafgaand aan week 0 of tijdens het onderzoek.
     • Proefpersonen mogen geen fotochemotherapie (PUVA) hebben gekregen in de periode van 4 weken voorafgaand aan week 0 of tijdens het onderzoek
     • Proefpersonen mogen geen TNF-α-remmers (zoals infliximab, etanercept, adalimumab) hebben gekregen in de periode van 12 weken voorafgaand aan week 0 of tijdens het onderzoek
     • Proefpersonen mogen geen alefacept hebben gekregen in de periode van 12 weken voorafgaand aan week 0 of tijdens het onderzoek.
     • Proefpersonen mogen geen ustekinumab hebben gekregen in de periode van 12 weken voorafgaand aan week 0 of tijdens het onderzoek.
     • Proefpersonen mogen geen behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel hebben ondergaan in de voorgaande 4 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan week 0 (welke van de twee het langst is) of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan week 0 of tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Betrokkene is jonger dan 18 jaar.
2. Proefpersoon heeft voor minder dan 10% lichaamsoppervlakbetrokkenheid van zijn/haar psoriasis.
3. Proefpersonen met erytrodermische, pustuleuze of guttata psoriasis
4. Geschiedenis van bekende of vermoede intolerantie voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct voor onderzoek.
5. Bewijs van andere huidaandoeningen dan psoriasis die studiegerelateerde evaluaties van psoriasis zouden verstoren.
6. Bewijs van actieve infecties zoals koorts, koude rillingen, zweten of een voorgeschiedenis van onbehandelde ziekte van Lyme en actieve ernstige infecties binnen 4 weken vóór het screeningsbezoek, of tussen de screening en de bezoeken in week 0
7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van listeriose, onbehandelde tuberculose, aanhoudende of actieve infecties waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica, intraveneuze antiretrovirale middelen of intraveneuze antischimmelmiddelen binnen 30 dagen na baseline noodzakelijk is, of orale antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen voor de behandeling van infecties binnen 14 dagen. dagen basislijn.
8. Een voorgeschiedenis hebben van latente of actieve granulomateuze infectie, waaronder histoplasmose of coccidioidomycose, voorafgaand aan de screening.
9. Raadpleeg de opnamecriteria voor informatie over geschiktheid met een voorgeschiedenis van latente tuberculose.
10. Binnen 12 maanden na screening een Bacille Calmette-Guerin (BCG)-vaccinatie hebben gehad.
11. Laat binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel een thoraxfoto maken die een afwijking vertoont die wijst op een maligniteit of een actieve infectie, waaronder tuberculose.
12. een niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie of een opportunistische infectie (bijv. cytomegalovirus, pneumocystose, aspergillose) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
13. Geschiedenis van immuungecompromitteerde status [bijv. humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positieve status of ander immuunonderdrukkend geneesmiddel] of een aangeboren of verworven immunodeficiëntie of proefpersoon die positief test op hiv, hepatitis B en/of hepatitis C tijdens screeningprocedures.
14. Proefpersoon heeft een slecht gecontroleerde medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, onstabiele cardiovasculaire ziekte, slecht gecontroleerde diabetes, recente beroerte, voorgeschiedenis van terugkerende infecties of enige andere aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek plaats zou vinden het onderwerp in gevaar
15. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van of aanhoudend drugs- of alcoholmisbruik
16. Proefpersoon is niet bereid om te voldoen aan de wash-out-eisen (zie hierboven)
17. Het is bekend of vermoed wordt dat de proefpersoon het onderzoeksprotocol niet kan naleven