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Lo studio sulla qualità della vita nei pazienti affetti da psoriasi dopo il trattamento con Ustekinumab

13 gennaio 2016 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio in aperto a centro unico per valutare il cambiamento nelle dimensioni psicosociali e occupazionali con il trattamento con ustekinumab della psoriasi da moderata a grave valutato con il benessere psicologico generale (PGWB), la produttività lavorativa e la compromissione dell'attività (WPAI), la qualità della psoriasi Elementi Life-12 (PQOL-12) e indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)

Questo studio mira a vedere se la qualità della vita del paziente può essere approvata dopo il trattamento con un farmaco iniettabile chiamato ustekinumab per il trattamento della psoriasi generalizzata. Gli investigatori ipotizzano che gli investigatori vedranno un miglioramento della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare il miglioramento della qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi dopo 36 settimane con ustekinumab attraverso l'uso di strumenti psicometrici dermatologici e non dermatologici convalidati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti sono maschi o femmine non immunocompromessi di età pari o superiore a 18 anni
  2. Soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave (≥10% della superficie corporea totale).
  3. Soggetto diagnosticato almeno 6 mesi prima di entrare nello studio
  4. Test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni prima della prima dose di ustekinumab in tutte le donne (eccetto quelle chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno 5 anni)
  5. I soggetti sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo screening e durante lo studio.

  6. Sono considerati idonei in base ai seguenti criteri di screening della tubercolosi (TB):

    • Non avere una storia di tubercolosi latente o attiva prima dello screening. Viene fatta un'eccezione per i soggetti attualmente in trattamento per tubercolosi latente senza evidenza di tubercolosi attiva o che hanno una storia di tubercolosi latente e documentazione di aver completato un trattamento appropriato per tubercolosi latente entro 3 anni prima della prima somministrazione dell'agente in studio. È responsabilità dello sperimentatore verificare l'adeguatezza del precedente trattamento antitubercolare e fornire la documentazione appropriata.
    • Non presentare segni o sintomi suggestivi di tubercolosi attiva all'anamnesi e/o all'esame fisico.
    • Non hanno avuto contatti ravvicinati recenti con una persona con tubercolosi attiva o, se c'è stato tale contatto, saranno indirizzati a un medico specializzato in tubercolosi per sottoporsi a un'ulteriore valutazione e, se giustificato, ricevere un trattamento appropriato per la tubercolosi latente prima o contemporaneamente con la prima somministrazione dell'agente di studio.
    • Entro 1 mese prima della prima somministrazione dell'agente in studio, avere un risultato negativo del test QuantiFERON-TB Gold o avere un risultato positivo del test QuantiFERON-TB Gold identificato di recente in cui la tubercolosi attiva è stata esclusa e per la quale è stato effettuato un trattamento appropriato per la tubercolosi latente è stato avviato prima o contemporaneamente alla prima somministrazione dell'agente in studio. Il test QuantiFERON-TB Gold non è richiesto allo screening per i soggetti con una storia di tubercolosi latente e trattamento in corso per tubercolosi latente o documentazione di aver completato un trattamento adeguato come sopra descritto; I soggetti con documentazione di aver completato un trattamento adeguato come sopra descritto non sono tenuti a iniziare un trattamento aggiuntivo per la tubercolosi latente.
    • Avere una radiografia del torace in entrambe le viste postero-anteriore e laterale, eseguita entro 3 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio e letta da un radiologo qualificato, senza evidenza di tubercolosi attuale, attiva o vecchia, inattiva.

  7. - Il soggetto soddisfa i requisiti di farmaci concomitanti o accetta di completare un washout per farmaci limitati prima di iniziare lo studio.

    • Periodo di lavaggio:

      • Non deve aver iniziato o modificato altri farmaci che potrebbero influenzare la psoriasi (ad es. beta-bloccanti, sali di litio, antimalarici) entro il periodo di 4 settimane prima della settimana 0 o durante lo studio
      • I soggetti non devono aver ricevuto immunosoppressivi, chemioterapia e/o terapia sistemica inclusi inibitori orali della calcineurina (come ciclosporina), retinoidi (vitamina A e analoghi), metotrexato, azatioprina, 6-tioguanina, micofenolato mofetile (MMF), idrossiurea o citochine ( come l'interferone-gamma) entro il periodo di 4 settimane prima della settimana 0 o durante lo studio
      • I soggetti non devono aver ricevuto fototerapia (UVB a banda larga o a banda stretta) entro il periodo di 2 settimane prima della settimana 0 o durante lo studio.
      • I soggetti non devono aver ricevuto fotochemioterapia (PUVA) entro il periodo di 4 settimane prima della settimana 0 o durante lo studio
      • I soggetti non devono aver ricevuto inibitori del TNF-α (come infliximab, etanercept, adalimumab) entro il periodo di 12 settimane prima della settimana 0 o durante lo studio
      • I soggetti non devono aver ricevuto alefacept entro il periodo di 12 settimane prima della settimana 0 o durante lo studio.
      • I soggetti non devono aver ricevuto ustekinumab entro il periodo di 12 settimane prima della settimana 0 o durante lo studio.
      • I soggetti non devono aver ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale nelle precedenti 4 settimane o 5 emivite prima della settimana 0 (qualunque sia più lungo) o partecipazione a un altro studio clinico entro il periodo di 4 settimane prima della settimana 0 o durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha meno di 18 anni.
  2. Il soggetto ha un coinvolgimento della superficie corporea inferiore al 10% della sua psoriasi.
  3. Soggetti con psoriasi eritrodermica, pustolosa o guttata
  4. Storia di intolleranza nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale in studio.
  5. Evidenza di condizioni della pelle diverse dalla psoriasi che interferirebbero con le valutazioni relative allo studio della psoriasi.
  6. Evidenza di infezioni attive come febbre, brividi, sudorazione o storia di malattia di Lyme non trattata e infezioni gravi attive entro 4 settimane prima della visita di screening o tra lo screening e le visite della settimana 0
  7. Il soggetto ha una storia di listeriosi, tubercolosi non trattata, infezioni persistenti o attive che richiedono il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici EV, antiretrovirali EV o antimicotici EV entro 30 giorni dal basale o antibiotici orali, antivirali o antimicotici allo scopo di trattare l'infezione, entro 14 giorni di riferimento.
  8. Avere una storia di infezione granulomatosa latente o attiva, inclusa istoplasmosi o coccidioidomicosi, prima dello screening.
  9. Fare riferimento ai criteri di inclusione per informazioni sull'idoneità con una storia di tubercolosi latente.
  10. - Avere una vaccinazione con Bacille Calmette-Guerin (BCG) entro 12 mesi dallo screening.
  11. Sottoporsi a una radiografia del torace entro 3 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio che mostri un'anomalia suggestiva di malignità o infezione attiva in corso, inclusa la tubercolosi.
  12. Hanno avuto un'infezione micobatterica non tubercolare o un'infezione opportunistica (ad es. Citomegalovirus, pneumocistosi, aspergillosi) entro 6 mesi prima dello screening.
  13. Anamnesi di stato immunocompromesso [ad es. stato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altro farmaco immunosoppressore] o un'immunodeficienza congenita o acquisita o soggetto risultato positivo per HIV, epatite B e/o epatite C durante le procedure di screening.
  14. Il soggetto ha una condizione medica scarsamente controllata che include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie cardiovascolari instabili, diabete scarsamente controllato, ictus recente, anamnesi di infezioni ricorrenti o qualsiasi altra condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione allo studio significherebbe il soggetto a rischio
  15. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol in corso o in corso
  16. Il soggetto non è disposto a rispettare i requisiti di wash-out (vedi sopra)
  17. - Il soggetto è noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ustekinumab
Droga: Ustekinumab
Agente biologico: iniezione sottocutanea alle settimane 0, 4 e successivamente ogni 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita misurato dal cambiamento nella scala del benessere generale psicologico (PGWB) alla settimana 36 dal basale.
Lasso di tempo: Basale, 36 settimane
Il PGWB è uno strumento psicometrico convalidato autosomministrato che misura il benessere emotivo di una persona. È specificamente progettato per essere adatto alla valutazione del benessere psicologico nella popolazione medica generale rispetto a una popolazione psichiatrica. Le 22 domande del PGWB possono essere ulteriormente suddivise in 6 domini: ansia, umore depresso, benessere positivo, autocontrollo, salute generale e vitalità. Il PGWB è classificato su una scala Likert, che è comunemente usata nei questionari psicometrici in cui le risposte vanno da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo con gradazioni intermedie. I punteggi totali vanno da 0 a 110, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere psicologico. Questo strumento è stato validato e utilizzato in molti paesi su ampi campioni della popolazione generale e su vari sottogruppi di pazienti medici.
Basale, 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala del benessere generale psicologico (PGWB) nel tempo (alle settimane 12 e 24) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Il PGWB è uno strumento psicometrico convalidato autosomministrato che misura il benessere emotivo di una persona. È specificamente progettato per essere adatto alla valutazione del benessere psicologico nella popolazione medica generale rispetto a una popolazione psichiatrica. Le 22 domande del PGWB possono essere ulteriormente suddivise in 6 domini: ansia, umore depresso, benessere positivo, autocontrollo, salute generale e vitalità. Il PGWB è classificato su una scala Likert, che è comunemente usata nei questionari psicometrici in cui le risposte vanno da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo con gradazioni intermedie. I punteggi totali vanno da 0 a 110, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere psicologico. Questo strumento è stato validato e utilizzato in molti paesi su ampi campioni della popolazione generale e su vari sottogruppi di pazienti medici.
Basale, 12 e 24 settimane
Variazione della scala di riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI-PSO) nel tempo alla settimana 36 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 36 settimane
Il WPAI è una valutazione quantitativa riferita dal paziente della quantità di assenteismo, presenzialismo e compromissione dell'attività quotidiana attribuibile alla salute generale o a un problema di salute specifico. Il WPAI:PSO è stato creato appositamente per la somministrazione ai pazienti con psoriasi. I sondaggi WPAI sono stati analizzati sulla base di algoritmi pubblicati per determinare quanto segue: stato occupazionale attuale, assenteismo (percentuale di tempo perso dal lavoro a causa della psoriasi), presenzialismo (percentuale di riduzione della produttività sul lavoro a causa della psoriasi), compromissione totale dell'attività (TAI, percentuale di compromissione in attività diverse da quelle lavorative per psoriasi) e dalla compromissione totale della produttività del lavoro (TWPI, percentuale totale di compromissione del lavoro sia per assenteismo che per presenzialismo per psoriasi). Ogni punteggio WPAI è espresso come percentuale di compromissione (0-100), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore compromissione (risultati peggiori)
Basale, 36 settimane
Variazione della qualità della vita della psoriasi - 12 elementi (PQOL-12) nel tempo (alle settimane 12, 24 e 36) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 12, 24 e 36 settimane
Il PQOL-12 è un PRO validato di 12 item specifico per la psoriasi basato interamente sulla valutazione della propria situazione da parte del paziente. Gli elementi sono stati derivati ​​​​dai dati sulla base di una serie di studi statistici basati sulla popolazione e studi clinici condotti nell'arco di un decennio. Il KMPI è uno dei primi strumenti utilizzati in dermatologia per incorporare un PRO convalidato nel processo decisionale medico critico. I punteggi vanno da 0 a 120 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Basale, 12, 24 e 36 settimane
Variazione dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) nel tempo (alle settimane 12, 24 e 36) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 12, 24 e 36 settimane
Il DLQI è un sondaggio auto-segnalato di 10 voci, che affronta i sentimenti, le attività quotidiane, il tempo libero, il lavoro, la scuola, le relazioni personali e il trattamento. Ogni elemento della domanda vale 3 punti (punteggio massimo totale di 30), con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore compromissione della QoL.
Basale, 12, 24 e 36 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto PGA Clear o Quasi Clear alle settimane 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36
Il sistema di punteggio Physician Global Assessment (PGA) viene utilizzato per valutare la gravità e l'estensione della psoriasi utilizzando un punteggio di 0-6 (chiaro, quasi chiaro, minimo, moderato, grave, molto grave) calcolato in media su tutte le lesioni.
Settimane 12, 24 e 36
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto PASI-75 alle settimane 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36
L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) incorpora eritema, indurimento e scala su un punteggio di 0-4 ponderato in base alla percentuale di coinvolgimento della superficie corporea. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una malattia peggiore. La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 75% o superiore rispetto al punteggio PASI basale in un determinato periodo di tempo è diventata il gold standard per misurare l'efficacia delle opzioni di trattamento della psoriasi.
Settimane 12, 24 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stelara QoL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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