건강한 지원자의 케타민 유발 인지 장애에 대한 PF-04958242의 효과를 조사하기 위한 연구
2019년 11월 19일 업데이트: Biogen
건강한 남성 지원자의 케타민 유발 인지 장애에 대한 PF-04958242의 효과를 조사하기 위한 무작위, 피험자 및 조사자 맹검, 스폰서 공개 위약 대조, 양방향, 교차 1b상 연구
PF-04958242가 건강한 지원자의 언어 학습 및 기억, 일화 기억 및 공간 작업 기억에서 케타민 유발 인지 장애를 약화시킬 수 있는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Pfizer, Inc.에 의해 게시되었습니다. 임상시험의 후원은 Biogen으로 이전되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 21 - 45세의 건강한 남성 피험자.
- 영어를 모국어로 읽고 쓸 수 있습니다.
- 연구 절차를 준수하고자 하는 피험자.
제외 기준:
- 니코틴을 제외하고 지난 12개월 이내에 DSM-IV 기준 및/또는 SCID-NP를 충족하는 물질 남용 또는 의존 장애의 병력.
- 케타민에 대한 알려진 민감도
- 조사자의 관점에서 SCID-NP 인터뷰 또는 진단에 의해 결정된 DSM-IV 축 I 정신 장애의 모든 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-04958242
PF-04958242 및 케타민
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PF-04958242, 1일차에 0.35mg 경구 투여 캡슐 및 2일 - 5일차에 0.25mg 경구 투여 캡슐
5일차에 0.25mg의 PF-04958242 투여 후 60분에 케타민(1분 동안 0.23mg/kg, 이어서 75분 동안 0.58mg/kg/hr의 유지 속도)을 주입합니다.
5일째 위약 후 60분에 케타민(1분 동안 0.23mg/kg, 이어서 75분 동안 0.58mg/kg/hr의 유지 속도)을 주입합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약과 케타민
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5일차에 0.25mg의 PF-04958242 투여 후 60분에 케타민(1분 동안 0.23mg/kg, 이어서 75분 동안 0.58mg/kg/hr의 유지 속도)을 주입합니다.
5일째 위약 후 60분에 케타민(1분 동안 0.23mg/kg, 이어서 75분 동안 0.58mg/kg/hr의 유지 속도)을 주입합니다.
1일 - 5일에 경구 투여된 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Hopkins Verbal Learning Test의 시험 점수 - Immediate Recall
기간: 5일차
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5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Weschler Digit Span Test의 시험 점수
기간: 5일차
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5일차
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CogState N-back 테스트의 테스트 점수
기간: 5일차
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5일차
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CogState Spatial Working memory 테스트의 테스트 점수
기간: 5일차
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5일차
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CogState One Card Learning 테스트의 테스트 점수
기간: 5일차
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5일차
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Hopkins 언어 학습 테스트의 테스트 점수 - 지연된 기억
기간: 5일차
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5일차
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양성 및 음성 증후군 척도 -수정된 척도'에 대한 회고적 평가
기간: 5일차
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5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1701013
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