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안정적인 정신분열증이 있는 피험자에서 PF-04958242의 다중 상승 용량 (MAD)

2021년 10월 4일 업데이트: Biogen

안정적인 정신분열증 환자에서 Pf-04958242의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 스폰서 공개, 병렬 그룹 1b상 연구

이 연구는 안정 정신분열증 환자에서 다중 상승 용량으로 PF-04958242의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 안정형 정신분열증이 있는 대상체에서 1일 2회 다중 상승 용량으로 14일 동안 위약과 비교하여 PF-04958242의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 이전에 Pfizer, Inc.에 의해 게시되었습니다. 임상시험의 후원은 Biogen으로 이전되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 정신분열증이 있는 정신과적으로 안정한(≥3개월) 남성 및 여성 피험자.
  • 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >55kg(121lbs).
  • 정신분열증의 DSM-IV 진단; 안정적인 약물 치료 요법 ≥2개월.

주요 제외 기준:

  • 스크리닝 전 3개월 이내에 자살 시도.
  • 발작의 병력 또는 위험; 장기간의 비정상 결과 상태가 있는 두부 손상, 비정상 EEG, 임상적으로 유의한 추가 질병 또는 상태, 발작 위험이 상당한 현재 약물, 현재 항정신병 약물을 투여받고 있습니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-04958242 0.25mg
PF-04958242 0.25mg(mg)을 14일 연속 1일 2회(BID) 투여받은 모든 참가자(마지막 투여량은 14일째 아침에 발생).
의약품: PF-04958242
치료군에 명시된 대로 투여
실험적: PF-04958242 0.475mg
PF-04958242 0.475mg BID를 연속 14일 동안 투여받은 모든 참가자(마지막 용량은 14일째 아침에 발생).
의약품: PF-04958242
치료군에 명시된 대로 투여
플라시보_COMPARATOR: 일치하는 위약
연속 14일 동안 위약 BID를 받은 모든 참가자(마지막 용량은 14일째 아침에 발생함).
의약품: 위약
치료군에 명시된 대로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 대해 긍정적인 반응을 보인 참여자 수
기간: 21일까지 기준선
C-SSRS(Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment[C-CASA]에 매핑됨)는 자살 생각과 자살 행동을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다. C-SSRS는 참가자가 다음을 경험했는지 여부를 평가했습니다: 자살 완료(1), 자살 시도(2)("실제 시도"에 "예" 응답), 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위(3)("예비"에 "예") 자살 생각(4) 계획 또는 특정 계획 및 의도), 자살 행위 또는 생각, 자해 행위(7)("참가자가 자살하지 않는 자해 행위에 관여했습니까"에서 "예").
21일까지 기준선
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)(단일 용량)
기간: 1일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간)
1일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간)
Cmax(정상 상태)
기간: 1일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12시간), 2일, 7일(0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 투여 후 4, 8, 12시간), 8일, 10일, 14일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간), 15일, 17일 , 21일
14일째에 PF-04958242 0.25mg 그룹 및 PF-04958242 0.475mg 그룹에 대한 Cmax 항정 상태가 제시되었다.
1일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12시간), 2일, 7일(0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 투여 후 4, 8, 12시간), 8일, 10일, 14일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간), 15일, 17일 , 21일
Cmax(Tmax)에 대한 시간(단일 용량)
기간: 1일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간)
1일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간)
Tmax(정상 상태)
기간: 1일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12시간), 2일, 7일(0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 투여 후 4, 8, 12시간), 8일, 10일, 14일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간), 15일, 17일 , 21일
14일째에 PF-04958242 0.25mg 그룹 및 PF-04958242 0.475mg 그룹에 대한 Tmax 항정 상태가 제시되었다.
1일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12시간), 2일, 7일(0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 투여 후 4, 8, 12시간), 8일, 10일, 14일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간), 15일, 17일 , 21일
농도-시간 프로필 하의 영역 시간 0에서 시간 Tau(τ), 투여 간격, 여기서 τ = 12시간(AUCτ)(단일 투여)
기간: 1일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간)
1일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간)
AUCτ(정상 상태)
기간: 1일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12시간), 2일, 7일(0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 투여 후 4, 8, 12시간), 8일, 10일, 14일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간), 15일, 17일 , 21일
14일째에 PF-04958242 0.25mg 그룹 및 PF-04958242 0.475mg 그룹에 대한 AUCτ 정상 상태가 제시되었다.
1일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12시간), 2일, 7일(0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 투여 후 4, 8, 12시간), 8일, 10일, 14일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간), 15일, 17일 , 21일
겉보기 구강 청소(CL/F)(안정 상태)
기간: 1일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12시간), 2일, 7일(0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 투여 후 4, 8, 12시간), 8일, 10일, 14일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간), 15일, 17일 , 21일
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다. 클리어런스는 인구 약동학적 모델링으로부터 추정되었습니다. 약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. 14일째에 PF-04958242 0.25mg 그룹 및 PF-04958242 0.475mg 그룹에 대한 CL/F 정상 상태가 제시되었다.
1일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12시간), 2일, 7일(0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 투여 후 4, 8, 12시간), 8일, 10일, 14일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간), 15일, 17일 , 21일
분포의 겉보기 부피(Vz/F)(정상 상태)
기간: 1일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12시간), 2일, 7일(0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 투여 후 4, 8, 12시간), 8일, 10일, 14일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간), 15일, 17일 , 21일
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다. 14일차에 PF-04958242 0.25mg 그룹 및 PF-04958242 0.475mg 그룹에 대한 Vz/F 정상 상태가 제시되었습니다.
1일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12시간), 2일, 7일(0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 투여 후 4, 8, 12시간), 8일, 10일, 14일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간), 15일, 17일 , 21일
말단 반감기(t1/2)(정상 상태)
기간: 1일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12시간), 2일, 7일(0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 투여 후 4, 8, 12시간), 8일, 10일, 14일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간), 15일, 17일 , 21일
말단 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 14일차에 PF-04958242 0.25mg 그룹 및 PF-04958242 0.475mg 그룹에 대한 t1/2 정상 상태가 제시되었습니다.
1일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12시간), 2일, 7일(0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 투여 후 4, 8, 12시간), 8일, 10일, 14일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간), 15일, 17일 , 21일
관찰된 축적 비율(Rac)(정상 상태)
기간: 1일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12시간), 2일, 7일(0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 투여 후 4, 8, 12시간), 8일, 10일, 14일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간), 15일, 17일 , 21일
축적 비율은 시간 0-t(X일)의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)에서 얻은 Rac를 시간 0-t(1일)의 AUC로 나눈 값으로 계산되었습니다. 14일째에 PF-04958242 0.25mg 그룹 및 PF-04958242 0.475mg 그룹에 대한 Rac 정상 상태(즉, X = 14)를 제시하였다.
1일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12시간), 2일, 7일(0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 투여 후 4, 8, 12시간), 8일, 10일, 14일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간), 15일, 17일 , 21일
Cmax(Rac, Cmax)에 대한 관찰된 축적 비율(정상 상태)
기간: 1일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12시간), 2일, 7일(0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 투여 후 4, 8, 12시간), 8일, 10일, 14일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간), 15일, 17일 , 21일
Cmax에 기초한 축적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다: Rac,Cmax = 정상 상태에서의 Cmax(ss) 나누기 첫 번째 용량에서의 Cmax. 14일째에 PF-04958242 0.25 mg 그룹 및 PF-04958242 0.475 mg 그룹에 대한 Rac, Cmax 항정 상태가 제시되었다.
1일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12시간), 2일, 7일(0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 투여 후 4, 8, 12시간), 8일, 10일, 14일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간), 15일, 17일 , 21일
정상 상태의 피크 대 최저 비율(PTR)
기간: 1일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12시간), 2일, 7일(0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 투여 후 4, 8, 12시간), 8일, 10일, 14일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간), 15일, 17일 , 21일
PTR은 Cmax를 Cmin으로 나눈 값(투여 간격 동안 관찰된 최저 농도로 정의됨)으로 계산되었습니다. 14일째에 PF-04958242 0.25mg 그룹 및 PF-04958242 0.475mg 그룹에 대한 PTR 정상 상태가 제시되었다.
1일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12시간), 2일, 7일(0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 투여 후 4, 8, 12시간), 8일, 10일, 14일(투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간), 15일, 17일 , 21일
비정상적인 임상 실험실 측정을 가진 참가자 수
기간: 21일까지 기준선
다음과 같은 실험실 매개변수가 보고되었습니다. WBC] 카운트, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구); 혈액 화학(혈액 요소질소[BUN], 크레아티닌, 포도당, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 중탄산염, 아스파테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 인, 콜레스테롤, 고밀도 지단백 (HDL), 저밀도 지단백질(LDL), 중탄산염, 요산, 알부민 및 총 단백질); 요검사(색상, 외관, 비중, pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제 및 현미경 검사); 기타(난포 자극 호르몬[FSH] 및 소변 약물 스크리닝).
21일까지 기준선
잠재적인 임상 문제의 기준을 충족하는 활력 징후 데이터가 있는 참가자 수
기간: 21일까지 기준선
활력 징후 평가에는 맥박수와 혈압이 포함되었습니다. 잠재적인 임상적 우려를 충족시키는 활력 징후 값에 대한 기준은 다음과 같습니다: 누운 자세/앉은 자세의 맥박수 40 미만(<) 또는 120bpm 초과(>), 기립 맥박수 <40 또는 >140 bpm; 수축기 혈압(SBP)이 기준선에서 30mmHg 이상(>=) 동일한 자세에서 변화 또는 SBP <90mmHg, 이완기 혈압(DBP) >=20mmHg 기준선에서 변화 같은 자세 또는 DBP <50mmHg. IFB = 기준선에서 증가; DFB = 기준선에서 감소.
21일까지 기준선
잠재적인 임상 문제의 기준을 충족하는 심전도 데이터가 있는 참가자 수
기간: 21일까지 기준선
심전도(ECG) 파라미터는 P파의 시작부터 QRS 복합(PR) 간격의 시작까지, 심전도 Q파에서 심실 탈분극(QRS) 간격에 해당하는 S파의 끝까지의 시간, Fridericia의 공식을 사용한 QTc( QTcF). 잠재적 임상 문제를 충족하는 ECG 변화에 대한 기준은 다음과 같습니다. PR 간격 >=300밀리초(msec) 또는 기준선이 >200msec인 경우 >=25% 증가 및 기준선이 200 이하(=<)200 이하인 경우 >=50% 증가 밀리초; QRS 간격 >=140msec 또는 기준선(IFB)에서 >=50% 증가; 및 QTcF >=450 내지 <480, 480 내지 <500 및 >=500msec. 모든 방문에서 잠재적으로 임상적으로 유의한 ECG 소견을 가진 참가자의 수를 보고했습니다.
21일까지 기준선
신경학적 검사에서 이상이 있는 참여자 수
기간: 21일까지 기준선
인증된 신경과 전문의가 수행한 확장된 신경학적 검사에는 소뇌(의도) 떨림 및 비소뇌 떨림(예: 휴식 또는 체위), 손가락, 코, 발뒤꿈치, 정강이, Romberg, 2인 보행, 자세 및 응시에 대한 관찰이 포함되었습니다. 유발 안진, 반사, 근력, 뇌신경, 상지와 하지의 감각 기능. 간단한 신경학적 검사에는 운동 및 감각 기능, 뇌신경, 반사, 비소뇌 떨림(예: 휴식 또는 체위) 및 소뇌 기능의 평가가 포함되었습니다. 소뇌 기능의 평가는 SARA(Scale for Assessment and Rating of Ataxia)로 보완되었습니다.
21일까지 기준선
신체 검사에서 이상이 있는 참가자 수
기간: 21일까지 기준선
전체 신체 검사에는 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장 및 폐 검사, 림프절, 위장관, 근골격계 및 신경계가 포함됩니다. 간략한 신체 검사는 참가자가 보고한 증상뿐만 아니라 일반적인 외모, 호흡기 및 심혈관계에 초점을 맞췄습니다.
21일까지 기준선
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일의 기준선
AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. AE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함되었습니다.
마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1701017
  • MAD (다른: Alias Study Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

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