이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 일본인 및 비일본인 참가자에서 BIIB104의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2021년 3월 22일 업데이트: Biogen

건강한 일본인 및 비일본인 참가자를 대상으로 BIIB104의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 투여 연구

1차 목표는 건강한 일본인 및 비일본인 참가자에서 BIIB104의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. 2차 목적은 9일 동안 BID로 투여된 BIIB104의 다중 경구 투여량과 건강한 일본인 및 비일본인 참가자에서 10일째 아침에 추가 투여량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

주요 포함 기준:

  • 일본인 참가자의 경우 일본에서 태어났고 친부모와 조부모는 일본계였습니다.
  • 일본인 참가자의 경우, 일본 밖에서 5년 이상 거주하는 경우 일본을 떠난 후 식단을 크게 변경하지 않아야 합니다.
  • 일본인이 아닌 참가자는 일본인 참가자의 평균값의 ±20% 이내의 스크리닝 가중치를 가져야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 최근 2년 이내의 자살 시도. 조사관의 판단에 따라 상당한 자살 위험이 있거나 지난 6개월 동안 실제 의도 및 방법 또는 계획과 관련된 자살 생각이 있는 참가자(즉, Columbia Suicide Severity Rating의 항목 4 또는 5에 "예" 답변 척도)는 연구에서 제외됩니다.

참고: 다른 프로토콜별 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIIB104 0.15mg
참가자는 BIIB104 0.15mg 캡슐을 9일 동안 하루에 두 번(BID) 여러 번 경구 투여하고 추가 투여량은 10일째 아침에 받게 됩니다.
의약품: BIIB104
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
  • PF-04958242
실험적: BIIB104 0.5mg
참가자는 9일 동안 BIIB104 0.5mg 캡슐 BID를 여러 번 경구 투여하고 추가 투여량은 10일째 아침에 받게 됩니다.
의약품: BIIB104
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
  • PF-04958242
실험적: 위약
참가자는 위약과 일치하는 BIIB104 캡슐 BID를 9일 동안 여러 번 경구 투여하고 추가 투여량은 10일째 아침에 받게 됩니다.
의약품: 위약
치료군에 명시된 대로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BIIB104의 최대 관찰 농도
기간: 1, 2, 4, 7, 10일에 사전 투여; 1일 및 10일에 투약 후 0.25시간(h), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 8h 및 12h; 4일 및 7일에 투약 후 1.5시간; 11일차
1, 2, 4, 7, 10일에 사전 투여; 1일 및 10일에 투약 후 0.25시간(h), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 8h 및 12h; 4일 및 7일에 투약 후 1.5시간; 11일차
BIIB104의 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간
기간: 1, 2, 4, 7, 10일에 사전 투여; 1일 및 10일에 투약 후 0.25시간(h), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 8h 및 12h; 4일 및 7일에 투약 후 1.5시간; 11일차
1, 2, 4, 7, 10일에 사전 투여; 1일 및 10일에 투약 후 0.25시간(h), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 8h 및 12h; 4일 및 7일에 투약 후 1.5시간; 11일차
BIIB104의 투여 간격(AUCtau) 내 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1, 2, 4, 7, 10일에 사전 투여; 1일 및 10일에 투약 후 0.25시간(h), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 8h 및 12h; 4일 및 7일에 투약 후 1.5시간; 11일차
1, 2, 4, 7, 10일에 사전 투여; 1일 및 10일에 투약 후 0.25시간(h), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 8h 및 12h; 4일 및 7일에 투약 후 1.5시간; 11일차
BIIIB104의 정상 상태에서 관찰된 최대 농도
기간: 1, 2, 4, 7, 10일에 사전 투여; 1일 및 10일에 투약 후 0.25시간(h), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 8h 및 12h; 4일 및 7일에 투약 후 1.5시간; 11일차
1, 2, 4, 7, 10일에 사전 투여; 1일 및 10일에 투약 후 0.25시간(h), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 8h 및 12h; 4일 및 7일에 투약 후 1.5시간; 11일차
BIIB104의 정상 상태에서 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간
기간: 1, 2, 4, 7, 10일에 사전 투여; 1일 및 10일에 투약 후 0.25시간(h), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 8h 및 12h; 4일 및 7일에 투약 후 1.5시간; 11일차
1, 2, 4, 7, 10일에 사전 투여; 1일 및 10일에 투약 후 0.25시간(h), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 8h 및 12h; 4일 및 7일에 투약 후 1.5시간; 11일차
BIIB104의 정상 상태에서 균일한 투여 간격 타우에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1, 2, 4, 7, 10일에 사전 투여; 1일 및 10일에 투약 후 0.25시간(h), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 8h 및 12h; 4일 및 7일에 투약 후 1.5시간; 11일차
1, 2, 4, 7, 10일에 사전 투여; 1일 및 10일에 투약 후 0.25시간(h), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 8h 및 12h; 4일 및 7일에 투약 후 1.5시간; 11일차
BIIB104의 겉보기 전체 본체 간극
기간: 1, 2, 4, 7, 10일에 사전 투여; 1일 및 10일에 투약 후 0.25시간(h), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 8h 및 12h; 4일 및 7일에 투약 후 1.5시간; 11일차
1, 2, 4, 7, 10일에 사전 투여; 1일 및 10일에 투약 후 0.25시간(h), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 8h 및 12h; 4일 및 7일에 투약 후 1.5시간; 11일차
BIIB104의 겉보기 분포량
기간: 1, 2, 4, 7, 10일에 사전 투여; 1일 및 10일에 투약 후 0.25시간(h), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 8h 및 12h; 4일 및 7일에 투약 후 1.5시간; 11일차
1, 2, 4, 7, 10일에 사전 투여; 1일 및 10일에 투약 후 0.25시간(h), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 8h 및 12h; 4일 및 7일에 투약 후 1.5시간; 11일차
BIIB104의 반감기 제거
기간: 1, 2, 4, 7, 10일에 사전 투여; 1일 및 10일에 투약 후 0.25시간(h), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 8h 및 12h; 4일 및 7일에 투약 후 1.5시간; 11일차
1, 2, 4, 7, 10일에 사전 투여; 1일 및 10일에 투약 후 0.25시간(h), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 8h 및 12h; 4일 및 7일에 투약 후 1.5시간; 11일차
BIIB104의 정상 상태에서의 축적 비율
기간: 1, 2, 4, 7, 10일에 사전 투여; 1일 및 10일에 투약 후 0.25시간(h), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 8h 및 12h; 4일 및 7일에 투약 후 1.5시간; 11일차
1, 2, 4, 7, 10일에 사전 투여; 1일 및 10일에 투약 후 0.25시간(h), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 8h 및 12h; 4일 및 7일에 투약 후 1.5시간; 11일차
BIIB104의 최저 농도
기간: 1, 2, 4, 7, 10일에 사전 투여; 1일 및 10일에 투약 후 0.25시간(h), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 8h 및 12h; 4일 및 7일에 투약 후 1.5시간; 11일차
1, 2, 4, 7, 10일에 사전 투여; 1일 및 10일에 투약 후 0.25시간(h), 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 8h 및 12h; 4일 및 7일에 투약 후 1.5시간; 11일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 14일차까지
AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
기준선(1일차)부터 14일차까지
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 14일까지 상영
SAE는 임의의 용량에서 사망을 초래하고, 참가자를 즉각적인 사망 위험에 놓이게 하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 비정상적인 의료 사건입니다. 또는 의학적으로 중요한 사건입니다.
14일까지 상영

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 263HV106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cameroon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다