연령 관련 난청 대상자에서 PF-04958242의 효과에 대한 연구
2019년 11월 19일 업데이트: Biogen
연령 관련 감각신경성 난청이 있는 피험자에서 PF-04958242의 2가지 고정 용량의 안전성 및 효능에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 용량, 교차 연구
이 연구의 목적은 연령 관련 청력 손실이 있는 대상에서 PF-04958242 및 위약의 두 가지 단일 용량의 청력 역치에 대한 안전성, 내약성 및 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Pfizer, Inc.에 의해 게시되었습니다. 임상시험의 후원은 Biogen으로 이전되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8071
- Pfizer Investigational Site
-
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8575
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8868
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8891
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9035
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 적어도 한쪽 귀에서 평균 2kHz 및 4kHz에 걸쳐 30-60dB 범위의 연령 관련 감각신경성 난청 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 대칭적 청력 손실이 있어야 합니다.
- 영어를 읽고, 말하고, 이해할 수 있는 과목.
제외 기준:
- 돌발성 난청의 병력 및 급속하게 진행되는 특발성 난청의 병력 또는 진단을 받은 피험자
- 연령관련 감각신경성 난청 이외의 청력장애가 있는 자
- 중등도 이상의 이명을 가진 피험자
- 임신한 여성; 모유 수유 여성; 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 구강 용액
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실험적: PF-04958242
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PF-04958242 0.35 mg 경구 용액
PF-04958242 0.27 mg 경구 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2kHz 및 4kHz에 걸쳐 평균화된 순음 청력 검사에서 기준선에서 투여 후 1시간까지의 변화
기간: 1 시간
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 투약 후 5시간까지의 변화는 2kHz 및 4kHz에 걸쳐 평균화된 순음 청력 검사에서
기간: 5 시간
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5 시간
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언어 변별 점수에서 투여 후 1시간 및 5시간으로 기준선에서 변경
기간: 1시간, 5시간
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1시간, 5시간
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스피치 인 노이즈 테스트에서 기준선에서 투약 후 1시간 및 5시간으로 변경
기간: 1시간, 5시간
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1시간, 5시간
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이명 심각도 순위 척도에서 투여 후 기준선에서 1시간 및 5시간으로 변경
기간: 1시간, 5시간
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1시간, 5시간
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투여 후 45분에서의 혈장 PF 04958242 농도 및 투여 후 1시간 및 5시간에서의 종점 평가 이후.
기간: 45분, 1시간, 5시간
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45분, 1시간, 5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B1701005
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