정신분열증과 관련된 인지장애(CIAS) 참여자를 대상으로 BIIB104의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (TALLY)
2023년 3월 23일 업데이트: Biogen
정신분열증과 관련된 인지 장애가 있는 피험자(CIAS)에서 BIIB104의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 다중 투여, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB)의 작업 기억 영역을 사용하여 CIAS 참가자에서 BIIB104의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 CIAS 참가자에서 BIIB104의 안전성과 내약성을 평가하고 CIAS 참가자에서 인지, 기능 및 정신 증상 측정에 대한 BIIB104의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, 독일, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
-
Frankfurt, Hessen, 독일, 60528
- Clinic for Psychiatrie
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, 독일, 26655
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Dpt of Psychiatry and Psychotherapy, University of Leipzig
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Culver City, California, 미국, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- Research Site
-
Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research
-
Pico Rivera, California, 미국, 90660
- Research Site
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92102
- CNRI - San Diego, LLC
-
San Rafael, California, 미국, 94901
- Research Site
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University, Department of Psychiatry
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Research Site
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cherry Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 104051
- UB Department Psychiatry
-
Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Research Site
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98033
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, 스페인, 37005
- Unidad Neurociencias CS San Juan
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Research Site
-
-
-
-
-
London, 영국, SE5 8AZ
- Research Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7JX
- Oxford Health NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Lyne, Surrey, 영국, KT16 0AE
- Abraham Cowley Unit
-
-
-
-
-
Anan-shi, 일본
- Research Site
-
Ichikawa-shi, 일본
- Research Site
-
Kashihara-shi, 일본
- Research Site
-
Kawasaki-shi, 일본
- Research Site
-
Kita-gun, 일본
- Research Site
-
Kodaira-shi, 일본
- Research Site
-
Kumagaya-shi, 일본
- Research Site
-
Takasaki-shi, 일본
- Research Site
-
Yokosuka-shi, 일본
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 그 외 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5), 정신병 장애에 대한 미니 국제 신경정신과 면담(MINI) 7.0.2로 확인된 최소 2년 지속 기간의 정신분열증 진단을 받은 건강한 참여자.
- 안정적인 정신분열증 증상의 증거 ≥12주(예: 정신분열증으로 인한 입원 없음, 정신분열증 증상의 악화로 인한 정신과 진료 수준의 증가 없음).
- 참가자는 병용 향정신성 약물을 포함하여 기준선/1일 전 ≥8주 동안 안정적인 치료 요법으로 유지 비정형 항정신병 요법(클로자핀 제외)을 진행 중이어야 합니다. 배경 비정형 항정신병 약물의 용량은 연구가 수행되는 국가의 승인된 제품 라벨에 나열된 권장 용량 범위 내에 있어야 합니다.
- SCI-PANSS: 망상, 환각 행동, 과대성, 의심/박해, 적개심(예: PANSS, 양성 증상 항목 P1, P3, P5, P6, P7); 또는 비정상적인 사고 내용(G9); 그리고 개념적 무질서(P2)에 대한 보통 등급(점수 ≤4) 이하입니다.
주요 제외 기준:
- 이전 6개월 이내에 MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB) 또는 UCSD(University of California, San Diego) Performance-Based Skills Assessment 테스트의 구성 요소 또는 버전을 사용한 평가판 참여.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 인지 교정 치료에 참여.
- 선별 MCCB 작업 기억 영역 T-점수 ≥60.
- 정신병적 장애에 대한 MINI 7.0.2에서 정신분열정동 장애의 현재 DSM-5 진단.
- 정신병 장애에 대한 MINI 7.0.2의 주요 우울 삽화, 조증 및 경조증 삽화, 공황 장애, 광장공포증, 사회 불안 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애 및/또는 범불안 장애의 현재 DSM-5 진단.
- 정신병 장애용 MINI 7.0.2에서 반사회적 성격 장애, 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 및/또는 폭식 장애의 평생 DSM-5 진단.
- MINI 7.0.2 for Psychotic Disorders 인터뷰에서 스크리닝 후 12개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애(니코틴 의존성 제외)의 DSM-5 진단을 충족합니다.
- 지적 장애(지적 발달 장애)의 DSM-5 진단.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BIIB104 0.5mg
참가자는 12주 동안 하루에 두 번 0.5mg의 BIIB104를 구두로 받게 됩니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: BIIB104 0.15mg
참가자는 12주 동안 0.15mg의 BIIB104를 하루에 두 번 구두로 받게 됩니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 일치하는 위약
참가자는 12주 동안 하루에 두 번 구두로 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신분열증의 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS) 합의 인지 배터리(MCCB) 작업 기억 영역 점수(12주차)
기간: 기준선 및 12주차
|
MCCB는 MATRICS 이니셔티브에서 권장하는 7가지 영역(즉, 작업 기억, 언어 학습, 처리 속도, 주의/경계, 시각적 학습, 사회적 인지, 추론 및 문제 해결)을 평가하는 인지 배터리입니다.
MCCB는 랩톱 컴퓨터와 종이 및 연필 평가를 통해 관리되었습니다.
개별 테스트의 T-점수는 개발자가 권장하는 채점 알고리즘에 따라 계산되었습니다.
MCCB 종합 T 점수는 40~60(정상 범위)입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
MCCB의 작업 기억 영역 점수는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
|
기준선 및 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구가 끝날 때까지(최대 14주차)
|
AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
SAE는 임의의 용량에서 사망을 초래하고, 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 비정상적인 의료 사건입니다. 또는 의학적으로 중요한 사건입니다.
|
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구가 끝날 때까지(최대 14주차)
|
|
운동실조(SARA) 평가 및 평가 척도로 평가한 평균 총점
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주 및 안전성 추적 조사(14주)
|
SARA는 장애 수준에서 소뇌 운동실조의 반정량적 평가를 기반으로 하는 임상 척도이며 간단한 신경학적 검사를 보완합니다.
SARA 척도는 총 0~40점 범위의 8개 항목 임상 평가 척도(보행, 자세, 앉기, 말하기, 손가락 추적 테스트, 코손가락 테스트, 빠른 교대 동작 및 발뒤꿈치 정강이 테스트)이며, 여기서 0은 최상의 신경학적 상태이고 40은 최악의 신경학적 상태입니다.
|
기준선, 2주, 6주, 12주 및 안전성 추적 조사(14주)
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수로 평가한 자살 생각 및/또는 자살 행동이 한 번 이상 발생한 참가자 수
기간: 14주까지
|
C-SSRS는 자살 생각과 자살 행동을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다.
자살생각은 5문항 척도로 분류된다: 1(죽고 싶다), 2(비특이적 능동적 자살생각), 3(행동할 의도 없이 [계획하지 않음] 어떤 방법을 사용하는 능동적 자살생각), 4(적극적 자살생각) 특정 계획 없이 행동할 의도가 있음) 및 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각).
자살행동은 1(실제 시도), 2(중단 시도), 3(중단된 시도), 4(준비 행위 또는 행동), 5(자살 행동), 6(자살)의 6개 항목 척도로 분류됩니다.
분석된 데이터는 적어도 하나의 자살 생각 및/또는 자살 행동이 있는 참가자를 나타냅니다.
|
14주까지
|
|
12주차에 샌디에이고 캘리포니아 대학교 성과 기반 기술 평가-간단한 국제 버전(UPSA-Bi) 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
|
UPSA-Bi(국제 버전)는 UPSA-Validation of Intermediate Measures의 약식 버전으로 기능적 역량을 측정하고 커뮤니티 작업에 사용되는 기술을 평가합니다.
이 평가는 이전에 지역사회에서 기능하는 데 필수적인 것으로 확인된 두 가지 일반 기술인 재정 기술과 의사소통 기술을 측정합니다.
UPSA-Bi 평가는 0-100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 기능 상태가 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
12주차에 SCoRS(정신분열증 인지 평가 척도) 평가 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
|
SCoRS는 참가자 및 정보 제공자와의 인터뷰를 포함하는 인터뷰 기반 인지 평가입니다.
SCoRS에는 다음을 포함하여 7개의 MCCB 인지 영역 각각에서 발견되는 인지 기능의 측면을 구체적으로 평가하도록 설계된 20개 항목이 포함됩니다. 기억: 4개 항목; 학습: 2개 항목; 주의: 3개 항목; 작업 기억: 2개 항목; 문제 해결: 3개 항목; 처리/모터 속도: 2개 항목; 사회적 인지: 3개 항목; 언어: 1개 항목.
총 점수 범위는 20-80이며, 점수가 낮을수록 기능적 상태가 높음을 나타냅니다.
이 결과 측정에 보고된 데이터는 글로벌 등급 점수용입니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
12주차에 MCCB 신경인지 복합 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
MCCB는 MATRICS 이니셔티브에서 권장하는 7가지 영역(즉, 작업 기억, 언어 학습, 처리 속도, 주의/경계, 시각적 학습, 사회적 인지, 추론 및 문제 해결)을 평가하는 인지 배터리입니다.
MCCB는 랩톱 컴퓨터와 종이 및 연필 평가를 통해 관리되었습니다.
개별 테스트의 T-점수는 개발자가 권장하는 채점 알고리즘에 따라 계산되었습니다.
MCCB 종합 T 점수는 40~60(정상 범위)입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
MCCB 종합 점수에는 MCCB의 모든 테스트와 영역이 포함됩니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
12주차에 MCCB 개별 영역 점수(작업 기억 영역 제외)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
|
MCCB는 MATRICS 이니셔티브에서 권장하는 7가지 영역(즉, 작업 기억, 언어 학습, 처리 속도, 주의/경계, 시각 학습, 사회적 인지, 추론 및 문제 해결)을 평가하는 인지 배터리입니다.
MCCB는 랩톱 컴퓨터와 종이 및 연필 평가를 통해 관리되었습니다.
개별 테스트의 T-점수는 개발자가 권장하는 채점 알고리즘에 따라 계산되었습니다.
MCCB 종합 T 점수는 40~60(정상 범위)입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
MCCB의 모든 영역 점수는 작업 기억 영역을 제외하고 이 결과 측정에 보고됩니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
12주차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수, 양성 하위 척도 및 음성 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
PANSS는 3개의 하위 척도와 30개의 항목을 포함합니다. 부정적인 하위척도를 구성하는 7개 항목(예: 무감각한 정서, 정서적 위축, 열악한 관계, 수동적/무감각한 사회적 위축); 및 일반 정신병리학 하위척도를 구성하는 16개 항목(예: 신체적 관심, 불안, 죄책감, 매너리즘 및 자세, 운동 지연, 비협조, 방향감각 상실, 충동 조절 부족, 집착).
긍정적, 부정적 및 일반 정신병리 하위 척도의 각 항목은 1(없음)에서 7(극단)까지 등급이 매겨집니다.
점수 범위는 양성 및 음성 하위 척도에 대해 7-49이고, 점수 범위는 일반 정신병리 하위 척도에 대해 16-112입니다.
총 PANSS 점수(양성 + 음성 + 일반 정신병리 하위 척도 점수)의 범위는 30에서 210입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
12주차에 임상적 전반적 인상-심각도(CGI-S) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
CGI-S는 질병 심각도에 대한 단일 7점 등급 점수로 구성됩니다.
다음 질문: "이 특정 모집단에 대한 귀하의 전체 임상 경험을 고려할 때, 귀하의 참가자는 현재 얼마나 정신 질환이 있습니까?" 1에서 7-1까지의 점수로 평가됨: 정상, 전혀 아프지 않음; 2: 경계선 정신병; 3: 약간 아프다; 4: 중등도로 아프다; 5: 현저하게 아프다; 6: 심하게 아프다; 또는 7: 가장 심하게 아픈 참가자 중.
점수가 낮을수록 질병의 중증도가 낮음을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
12주차에 CGI-I(Clinical Global Impression-I) 척도에 응답한 참가자 수
기간: 12주차
|
CGI-I는 변화가 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 단일 7점 등급 점수 총 개선으로 구성됩니다.
다음 질문: "치료 시작 시 참가자의 상태와 비교하여 참가자가 얼마나 변했습니까?" 1에서 7-1까지의 점수로 평가됨: 매우 많이 개선됨; 2: 많이 개선됨; 3: 최소한으로 개선됨; 4: 변화 없음; 5: 최소한으로 악화됨; 6: 훨씬 나쁨; 또는 7: 매우 훨씬 나쁩니다.
낮은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .