말리에서 혈장 및 백혈구를 얻기 위한 성분채집술
2019년 12월 13일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
체외 연구를 위해 말리에서 혈장 및 백혈구를 얻기 위한 성분채집술
배경:
- 일부 임상시험에서는 단순 헌혈을 통해 수집할 수 있는 것보다 더 많은 양의 혈장 및 백혈구가 필요합니다. Apheresis는 연구를 위해 혈액의 일부를 수집하고 나머지 혈액을 기증자에게 반환하는 데 사용되는 절차입니다. 연구를 위해 혈장과 백혈구를 제공하는 건강한 지원자는 여러 번 기증해야 할 수도 있습니다. 연구자들은 성분채집법을 사용하여 말리의 건강한 지원자로부터 혈장과 백혈구를 수집하기를 원합니다.
목표:
- 말리의 건강한 지원자로부터 혈장 및 백혈구를 수집합니다.
적임:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 지원자.
- 자원 봉사자는 국립 알레르기 및 전염병 연구소의 임상 시험에 참여해야 합니다.
설계:
- 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 그들은 또한 기본적인 혈액 및 소변 샘플을 제공할 것입니다.
- 참가자는 연구를 위해 혈장과 백혈구를 수집하기 위해 성분채집술을 받게 됩니다. 각 수집 전에 테스트를 위한 소량의 혈액 샘플을 제공합니다. 부작용을 방지하기 위해 기부 중 및 이후에 모니터링됩니다.
- 이 프로토콜에 따라 참가자는 연간 최대 6회 성분채집술을 받을 수 있습니다.
- 이 프로토콜의 일부로 치료가 제공되지 않습니다....
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
전혈의 혈장 또는 백혈구 성분에 대한 체외 연구 절차를 수행하려면 단순 정맥 절개로 안전하게 얻을 수 있는 것보다 더 많은 양의 혈장 또는 백혈구를 얻는 것이 종종 필요합니다.
이러한 구성 요소는 National Institutes of Health Apheresis Unit에서 일반적으로 사용되는 잘 정립된 표준 성분 채집 절차를 사용하여 쉽고 안전하게 얻을 수 있습니다.
이 프로토콜은 말리 바마코에 있는 국립 수혈 센터에서 동일한 성분 채집 절차의 구현을 설명합니다.
이것은 그 자체로 연구 프로토콜이 아니라 18-55세의 건강한 기증자가 성분채집술을 받을 수 있도록 하는 보조 프로토콜입니다.
피험자는 국립 알레르기 및 전염병 기관 검토 위원회와 의약 학부, 약학 및 치아-구강 윤리 위원회에서 승인한 다른 프로토콜에 이미 등록되어 있어야 합니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 포함 기준:
18-55세 개인은 다음과 같은 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 다른 NIAID/FMPOS 승인 프로토콜에 등록되어 있습니다.
- 50kg 이상의 무게.
- 향후 연구를 위해 혈액 표본을 보관하는 데 동의합니다.
- 유전자 검사를 받는 것에 동의합니다.
- HIV, B형 간염 및 C형 간염 바이러스 검사를 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 기준은 제외됩니다.
- HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염 선별검사에서 양성.
- 심혈관 불안정성(혈압 <90/50 또는 >180/100; 맥박 <40 또는 >110.
- 부적절한 말초 정맥 접근.
- 빈혈(헤모글로빈 <11g/dL).
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 현재 사용.
- 근본적인 심장 질환, 폐 질환, 출혈 장애 또는 연구자의 판단에 따라 성분채집술을 금하는 기타 상태.
- 37.5도 이상의 체온 또는 기타 급성 감염의 임상적 증거.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter D Crompton, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 20일
연구 완료
2016년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 28일
추가 정보
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