Aferesi per ottenere plasma e globuli bianchi in Malies
13 dicembre 2019 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Aferesi per ottenere plasma e leucociti in Mali per studi in vitro
Sfondo:
- Alcuni studi clinici richiedono quantità maggiori di plasma e globuli bianchi rispetto a quelle che possono essere raccolte attraverso semplici donazioni di sangue. L'aferesi è una procedura utilizzata per raccogliere parti del sangue per lo studio e restituire il resto del sangue al donatore. I volontari sani che forniscono plasma e globuli bianchi per lo studio potrebbero dover effettuare donazioni multiple. I ricercatori vogliono utilizzare l'aferesi per raccogliere plasma e globuli bianchi da volontari sani in Mali.
Obiettivi:
- Raccogliere plasma e globuli bianchi da volontari sani in Mali.
Eleggibilità:
- Volontari sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
- I volontari devono partecipare agli studi clinici del National Institute of Allergy and Infectious Diseases.
Progetto:
- I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Forniranno anche campioni di base di sangue e urina.
- I partecipanti avranno l'aferesi per raccogliere plasma e globuli bianchi per lo studio. Prima di ogni prelievo, forniranno un piccolo campione di sangue per il test. Saranno monitorati durante e dopo la donazione per prevenire effetti collaterali.
- In base a questo protocollo, i partecipanti possono sottoporsi ad aferesi fino a sei volte all'anno.
- Nessun trattamento sarà fornito come parte di questo protocollo....
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per eseguire procedure di ricerca in vitro su plasma o componenti leucocitari del sangue intero, è spesso necessario ottenere quantità maggiori di plasma o leucociti rispetto a quelle che possono essere ottenute in sicurezza con una semplice flebotomia.
Questi componenti possono essere ottenuti in modo semplice e sicuro utilizzando una procedura di aferesi standard consolidata che è di uso comune presso l'Unità di aferesi del National Institutes of Health.
Questo protocollo descrive l'implementazione della stessa procedura di aferesi presso il National Blood Transfusion Center di Bamako, in Mali.
Questo non è un protocollo di ricerca in sé, ma piuttosto un protocollo aggiuntivo che consente ai donatori sani di età compresa tra 18 e 55 anni di sottoporsi ad aferesi.
I soggetti devono essere già iscritti a un altro protocollo che è stato approvato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases Institutional Review Board e dal Comitato etico della Facoltà di Medicina, Farmacia e Odontostomatologia.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Gli individui di età compresa tra 18 e 55 anni possono partecipare allo studio se:
- Sono iscritti a un altro protocollo approvato da NIAID/FMPOS.
- Peso maggiore o uguale a 50 kg.
- Accettare di conservare i campioni di sangue per studi futuri.
- Accetta di sottoporsi a test genetici.
- Accetta di sottoporsi al test del virus dell'HIV, dell'epatite B e dell'epatite C.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Sono esclusi i seguenti criteri:
- Positivo allo screening per HIV, epatite B e/o epatite C.
- Instabilità cardiovascolare (pressione arteriosa <90/50 o >180/100; polso <40 o >110.
- Accesso venoso periferico inadeguato.
- Anemia (emoglobina <11 g/dL).
- Uso corrente di corticosteroidi o altri immunosoppressori.
- Malattia cardiaca sottostante, malattia polmonare, disturbo emorragico o altre condizioni che, a giudizio dell'investigatore, controindicano l'aferesi.
- Temperatura maggiore o uguale a 37,5 gradi C o altra evidenza clinica di un'infezione acuta.
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter D Crompton, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
20 dicembre 2011
Completamento dello studio
28 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2019
Ultimo verificato
28 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999912048
- 12-I-N048
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