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Aphérèse pour obtenir du plasma et des globules blancs à Malies

Aphérèse pour obtenir du plasma et des leucocytes au Mali pour des études in vitro

Arrière-plan:

- Certains essais cliniques nécessitent de plus grandes quantités de plasma et de globules blancs que celles qui peuvent être collectées par de simples dons de sang. L'aphérèse est une procédure utilisée pour prélever des parties du sang à étudier et renvoyer le reste du sang au donneur. Les volontaires sains qui fournissent du plasma et des globules blancs pour l'étude peuvent avoir besoin de faire plusieurs dons. Des chercheurs veulent utiliser l'aphérèse pour prélever du plasma et des globules blancs sur des volontaires sains au Mali.

Objectifs:

- Collecter du plasma et des globules blancs de volontaires sains au Mali.

Admissibilité:

  • Volontaires sains âgés de 18 à 55 ans.
  • Les volontaires doivent participer aux essais cliniques de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses.

Conception:

  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Ils fourniront également des échantillons de base de sang et d'urine.
  • Les participants auront une aphérèse pour prélever du plasma et des globules blancs à étudier. Avant chaque collecte, ils fourniront un petit échantillon de sang à tester. Ils seront surveillés pendant et après le don pour prévenir les effets secondaires.
  • Selon ce protocole, les participants peuvent avoir une aphérèse jusqu'à six fois par an.
  • Aucun soin ne sera prodigué dans le cadre de ce protocole....

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Pour effectuer des procédures de recherche in vitro sur des composants plasmatiques ou leucocytaires du sang total, il est souvent nécessaire d'obtenir de plus grandes quantités de plasma ou de leucocytes que celles qui peuvent être obtenues en toute sécurité par une simple phlébotomie. Ces composants peuvent être obtenus facilement et en toute sécurité à l'aide d'une procédure d'aphérèse standard bien établie qui est couramment utilisée à l'unité d'aphérèse des National Institutes of Health. Ce protocole décrit la mise en œuvre de la même procédure d'aphérèse au Centre National de Transfusion Sanguine de Bamako au Mali. Il ne s'agit pas d'un protocole de recherche en soi, mais plutôt d'un protocole complémentaire qui permet à des donneurs en bonne santé âgés de 18 à 55 ans de subir une aphérèse. Les sujets doivent déjà être inscrits dans un autre protocole qui a été approuvé par le Comité d'examen institutionnel de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses et le Comité d'éthique de la Faculté de médecine, de pharmacie et d'odonto-stomatologie.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les personnes âgées de 18 à 55 ans sont éligibles pour participer à l'étude si elles :

  • Sont inscrits sur un autre protocole approuvé par le NIAID/FMPOS.
  • Peser supérieur ou égal à 50 kg.
  • Accepter que des échantillons de sang soient conservés pour de futures études.
  • Accepter de subir des tests génétiques.
  • Accepter de subir un test de dépistage du VIH, de l'hépatite B et du virus de l'hépatite C.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les critères suivants sont exclusifs :

  • Positif au dépistage du VIH, de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C.
  • Instabilité cardiovasculaire (tension artérielle <90/50 ou >180/100 ; pouls <40 ou >110.
  • Accès veineux périphérique inadéquat.
  • Anémie (hémoglobine <11 g/dL).
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs.
  • Maladie cardiaque sous-jacente, maladie pulmonaire, trouble de la coagulation ou autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent l'aphérèse.
  • Température supérieure ou égale à 37,5 °C ou autre preuve clinique d'une infection aiguë.
  • Actuellement enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter D Crompton, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

20 décembre 2011

Achèvement de l'étude

28 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2012

Première publication (Estimation)

18 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Dernière vérification

28 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999912048
  • 12-I-N048

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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