- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01511601
Aphérèse pour obtenir du plasma et des globules blancs à Malies
Aphérèse pour obtenir du plasma et des leucocytes au Mali pour des études in vitro
Arrière-plan:
- Certains essais cliniques nécessitent de plus grandes quantités de plasma et de globules blancs que celles qui peuvent être collectées par de simples dons de sang. L'aphérèse est une procédure utilisée pour prélever des parties du sang à étudier et renvoyer le reste du sang au donneur. Les volontaires sains qui fournissent du plasma et des globules blancs pour l'étude peuvent avoir besoin de faire plusieurs dons. Des chercheurs veulent utiliser l'aphérèse pour prélever du plasma et des globules blancs sur des volontaires sains au Mali.
Objectifs:
- Collecter du plasma et des globules blancs de volontaires sains au Mali.
Admissibilité:
- Volontaires sains âgés de 18 à 55 ans.
- Les volontaires doivent participer aux essais cliniques de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses.
Conception:
- Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Ils fourniront également des échantillons de base de sang et d'urine.
- Les participants auront une aphérèse pour prélever du plasma et des globules blancs à étudier. Avant chaque collecte, ils fourniront un petit échantillon de sang à tester. Ils seront surveillés pendant et après le don pour prévenir les effets secondaires.
- Selon ce protocole, les participants peuvent avoir une aphérèse jusqu'à six fois par an.
- Aucun soin ne sera prodigué dans le cadre de ce protocole....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les personnes âgées de 18 à 55 ans sont éligibles pour participer à l'étude si elles :
- Sont inscrits sur un autre protocole approuvé par le NIAID/FMPOS.
- Peser supérieur ou égal à 50 kg.
- Accepter que des échantillons de sang soient conservés pour de futures études.
- Accepter de subir des tests génétiques.
- Accepter de subir un test de dépistage du VIH, de l'hépatite B et du virus de l'hépatite C.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les critères suivants sont exclusifs :
- Positif au dépistage du VIH, de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C.
- Instabilité cardiovasculaire (tension artérielle <90/50 ou >180/100 ; pouls <40 ou >110.
- Accès veineux périphérique inadéquat.
- Anémie (hémoglobine <11 g/dL).
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs.
- Maladie cardiaque sous-jacente, maladie pulmonaire, trouble de la coagulation ou autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent l'aphérèse.
- Température supérieure ou égale à 37,5 °C ou autre preuve clinique d'une infection aiguë.
- Actuellement enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter D Crompton, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999912048
- 12-I-N048
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