Aférese para obter plasma e glóbulos brancos em Malies
13 de dezembro de 2019 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Aférese para obtenção de plasma e leucócitos no Mali para estudos in vitro
Fundo:
- Alguns ensaios clínicos requerem quantidades maiores de plasma e glóbulos brancos do que as que podem ser coletadas por meio de simples doações de sangue. Aférese é um procedimento usado para coletar partes do sangue para estudo e devolver o restante ao doador. Voluntários saudáveis que fornecem plasma e glóbulos brancos para estudo podem precisar fazer doações múltiplas. Os pesquisadores querem usar aférese para coletar plasma e glóbulos brancos de voluntários saudáveis no Mali.
Objetivos.
- Coletar plasma e glóbulos brancos de voluntários saudáveis no Mali.
Elegibilidade:
- Voluntários saudáveis entre 18 e 55 anos.
- Os voluntários devem estar em ensaios clínicos do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas.
Projeto:
- Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Eles também fornecerão amostras básicas de sangue e urina.
- Os participantes terão aférese para coletar plasma e glóbulos brancos para estudo. Antes de cada coleta, eles fornecerão uma pequena amostra de sangue para teste. Eles serão monitorados durante e após a doação para evitar efeitos colaterais.
- Sob este protocolo, os participantes podem ter aférese até seis vezes por ano.
- Nenhum tratamento será fornecido como parte deste protocolo....
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Para realizar procedimentos de pesquisa in vitro em componentes de plasma ou leucócitos de sangue total, muitas vezes é necessário obter maiores quantidades de plasma ou leucócitos do que podem ser obtidas com segurança por simples flebotomia.
Esses componentes podem ser obtidos com facilidade e segurança usando um procedimento de aférese padrão bem estabelecido que é de uso comum na Unidade de Aférese do National Institutes of Health.
Este protocolo descreve a implementação do mesmo procedimento de aférese no Centro Nacional de Transfusão de Sangue em Bamako, Mali.
Este não é um protocolo de pesquisa per se, mas sim um protocolo adjunto que permite que doadores saudáveis de 18 a 55 anos de idade sejam submetidos a aférese.
Os indivíduos já devem estar inscritos em outro protocolo que tenha sido aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas e pelo Comitê de Ética da Faculdade de Medicina, Farmácia e Odonto-Estomatologia.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Indivíduos de 18 a 55 anos de idade são elegíveis para entrar no estudo se:
- Estejam inscritos em outro protocolo aprovado pelo NIAID/FMPOS.
- Pesar maior ou igual a 50 kg.
- Concorde em ter amostras de sangue armazenadas para estudos futuros.
- Concorde em se submeter a testes genéticos.
- Concordar em submeter-se a testes de HIV, hepatite B e vírus da hepatite C.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Os seguintes critérios são de exclusão:
- Positivo na triagem para HIV, hepatite B e/ou hepatite C.
- Instabilidade cardiovascular (pressão arterial <90/50 ou >180/100; pulso <40 ou >110.
- Acesso venoso periférico inadequado.
- Anemia (hemoglobina <11 g/dL).
- Uso atual de corticosteroides ou outros imunossupressores.
- Doença cardíaca subjacente, doença pulmonar, distúrbio hemorrágico ou outras condições que, na opinião do investigador, contra-indicam a aférese.
- Temperatura maior ou igual a 37,5 graus C ou outra evidência clínica de uma infecção aguda.
- Atualmente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Peter D Crompton, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
20 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo
28 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2019
Última verificação
28 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999912048
- 12-I-N048
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