Aferézis plazma- és fehérvérsejtek beszerzésére malikákban
2019. december 13. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Aferézis plazma és leukociták beszerzésére Maliban in vitro vizsgálatokhoz
Háttér:
- Egyes klinikai vizsgálatok nagyobb mennyiségű plazmát és fehérvérsejteket igényelnek, mint amennyit egyszerű véradásokkal össze lehet gyűjteni. Az aferézis egy olyan eljárás, amellyel a vér egy részét tanulmányozás céljából összegyűjtik, és a többi vért visszaadják a donornak. Az egészséges önkénteseknek, akik plazmát és fehérvérsejteket biztosítanak a tanulmányozáshoz, többszörös adományt kell adniuk. A kutatók aferézis segítségével szeretnének plazmát és fehérvérsejteket gyűjteni egészséges önkéntesektől Maliban.
Célok:
- Plazma és fehérvérsejtek gyűjtése egészséges önkéntesektől Maliban.
Jogosultság:
- Egészséges önkéntesek 18 és 55 év között.
- Az önkénteseknek részt kell venniük a National Institute of Allergy and Infectious Diseases klinikai vizsgálataiban.
Tervezés:
- A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Alapvető vér- és vizeletmintákat is biztosítanak.
- A résztvevők aferézisben plazmát és fehérvérsejteket gyűjtenek a tanulmányozáshoz. Minden gyűjtés előtt kis vérmintát adnak a vizsgálathoz. A mellékhatások megelőzése érdekében az adományozás alatt és után ellenőrizni fogják őket.
- E protokoll értelmében a résztvevők évente legfeljebb hat alkalommal végezhetnek aferézist.
- Ennek a protokollnak a részeként nem biztosítanak kezelést....
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
A teljes vér plazmájának vagy leukocita komponenseinek in vitro kutatási eljárásaihoz gyakran nagyobb mennyiségű plazma vagy leukocita kinyerésére van szükség, mint az egyszerű phlebotomiával biztonságosan előállítható.
Ezek az összetevők könnyen és biztonságosan beszerezhetők egy jól bevált szabványos aferézis eljárással, amely általánosan használatos az Országos Egészségügyi Intézet Aferézis Osztályában.
Ez a protokoll ugyanazon aferézis eljárás végrehajtását írja le a mali Bamako Nemzeti Vértranszfúziós Központban.
Ez önmagában nem kutatási protokoll, hanem inkább kiegészítő protokoll, amely lehetővé teszi a 18-55 éves egészséges donorok aferézisét.
Az alanyoknak már szerepelniük kell egy másik protokollban, amelyet az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete Intézményi Felülvizsgáló Testülete, valamint az Orvostudományi Kar, Gyógyszerésztudományi Kar és Fogászati-Sztomatológiai Etikai Bizottság hagyott jóvá.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A 18-55 év közötti személyek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha:
- Egy másik NIAID/FMPOS által jóváhagyott protokollra vannak regisztrálva.
- Súlya nagyobb vagy egyenlő, mint 50 kg.
- Fogadja el, hogy a vérmintákat a jövőbeni vizsgálatokhoz tárolják.
- Beleegyezik a genetikai vizsgálat alá.
- Fogadja el, hogy HIV-, hepatitis B- és hepatitis C-vírus-tesztet végez.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A következő kritériumok kizáróak:
- Pozitív a HIV, hepatitis B és/vagy hepatitis C szűrése során.
- Szív- és érrendszeri instabilitás (vérnyomás <90/50 vagy >180/100; pulzus <40 vagy >110.
- Nem megfelelő perifériás vénás hozzáférés.
- Vérszegénység (hemoglobin <11 g/dl).
- Kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszánsok jelenlegi alkalmazása.
- Alapvető szívbetegség, tüdőbetegség, vérzési rendellenesség vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt az aferézisnek.
- 37,5 °C vagy annál magasabb hőmérséklet vagy akut fertőzés egyéb klinikai bizonyítéka.
- Jelenleg terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter D Crompton, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 20.
A tanulmány befejezése
2016. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 28.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999912048
- 12-I-N048
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve