Aferese for å få plasma og hvite blodceller i Malies
13. desember 2019 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Aferese for å få plasma og leukocytter i Mali for in vitro-studier
Bakgrunn:
– Noen kliniske studier krever større mengder plasma og hvite blodceller enn det som kan samles inn gjennom enkle bloddonasjoner. Aferese er en prosedyre som brukes til å samle deler av blodet for studier og returnere resten av blodet til giveren. Friske frivillige som gir plasma og hvite blodceller for studier, kan trenge å gi flere donasjoner. Forskere ønsker å bruke aferese til å samle plasma og hvite blodceller fra friske frivillige i Mali.
Mål:
– Å samle plasma og hvite blodceller fra friske frivillige i Mali.
Kvalifisering:
- Friske frivillige mellom 18 og 55 år.
- Frivillige må være i National Institute of Allergy and Infectious Diseases kliniske studier.
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. De vil også gi grunnleggende blod- og urinprøver.
- Deltakerne vil ha aferese for å samle plasma og hvite blodceller for studier. Før hver samling vil de gi en liten blodprøve for testing. De vil bli overvåket under og etter donasjon for å forhindre bivirkninger.
- Under denne protokollen kan deltakere ha aferese opptil seks ganger i året.
- Ingen behandling vil bli gitt som en del av denne protokollen....
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å utføre in vitro-forskningsprosedyrer på plasma- eller leukocyttkomponenter i fullblod, er det ofte nødvendig å oppnå større mengder plasma eller leukocytter enn det som trygt kan oppnås ved enkel flebotomi.
Disse komponentene kan enkelt og trygt skaffes ved hjelp av en veletablert standard afereseprosedyre som er vanlig i bruk ved National Institutes of Health Aferese Unit.
Denne protokollen beskriver implementeringen av den samme afereseprosedyren ved National Blood Transfusion Center i Bamako, Mali.
Dette er ikke en forskningsprotokoll i seg selv, men snarere en tilleggsprotokoll som lar friske givere i alderen 18-55 år gjennomgå aferese.
Emner må allerede være registrert i en annen protokoll som er godkjent av National Institute of Allergy and Infectious Diseases Institutional Review Board og Fakultet for medisin, farmasi og Odonto-stomatologisk etikkkomité.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Personer 18-55 år er kvalifisert til å delta i studiet hvis de:
- Er registrert på en annen NIAID/FMPOS-godkjent protokoll.
- Vekt større enn eller lik 50 kg.
- Godta å ha blodprøver lagret for fremtidige studier.
- Godta å gjennomgå genetisk testing.
- Godta å gjennomgå HIV-, hepatitt B- og hepatitt C-virustesting.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Følgende kriterier er ekskluderende:
- Positiv til screening for HIV, hepatitt B og/eller hepatitt C.
- Kardiovaskulær ustabilitet (blodtrykk <90/50 eller >180/100; puls <40 eller >110.
- Utilstrekkelig perifer venøs tilgang.
- Anemi (hemoglobin <11 g/dL).
- Nåværende bruk av kortikosteroider eller andre immundempende midler.
- Underliggende hjertesykdom, lungesykdom, blødningsforstyrrelse eller andre tilstander som, etter etterforskerens vurdering, kontraindiserer aferese.
- Temperatur høyere enn eller lik 37,5 grader C eller andre kliniske tegn på en akutt infeksjon.
- For tiden gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter D Crompton, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
20. desember 2011
Studiet fullført
28. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2019
Sist bekreftet
28. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999912048
- 12-I-N048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .