Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aferese for at opnå plasma og hvide blodlegemer i Malies

Aferese for at opnå plasma og leukocytter i Mali til in vitro undersøgelser

Baggrund:

- Nogle kliniske forsøg kræver større mængder plasma og hvide blodlegemer, end der kan opsamles gennem simple bloddonationer. Aferese er en procedure, der bruges til at indsamle dele af blodet til undersøgelse og returnere resten af ​​blodet til donoren. Raske frivillige, der leverer plasma og hvide blodlegemer til undersøgelse, skal muligvis give flere donationer. Forskere vil bruge aferese til at indsamle plasma og hvide blodlegemer fra raske frivillige i Mali.

Mål:

- At indsamle plasma og hvide blodlegemer fra raske frivillige i Mali.

Berettigelse:

  • Friske frivillige mellem 18 og 55 år.
  • Frivillige skal være i National Institute of Allergy and Infectious Diseases kliniske forsøg.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. De vil også give grundlæggende blod- og urinprøver.
  • Deltagerne vil have aferese for at indsamle plasma og hvide blodlegemer til undersøgelse. Før hver indsamling vil de give en lille blodprøve til test. De vil blive overvåget under og efter donation for at forhindre bivirkninger.
  • I henhold til denne protokol kan deltagere have aferese op til seks gange om året.
  • Ingen behandling vil blive givet som en del af denne protokol....

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at udføre in vitro-forskningsprocedurer på plasma- eller leukocytkomponenter i fuldblod er det ofte nødvendigt at opnå større mængder plasma eller leukocytter, end der sikkert kan opnås ved simpel flebotomi. Disse komponenter kan nemt og sikkert opnås ved hjælp af en veletableret standardafereseprocedure, der er almindeligt anvendt på National Institutes of Health Aferese-enhed. Denne protokol beskriver implementeringen af ​​den samme afereseprocedure på National Blood Transfusion Center i Bamako, Mali. Dette er ikke en forskningsprotokol i sig selv, men snarere en supplerende protokol, som tillader raske donorer i alderen 18-55 år at gennemgå aferese. Forsøgspersoner skal allerede være tilmeldt en anden protokol, som er blevet godkendt af National Institute of Allergy and Infectious Diseases Institutional Review Board og Fakultet for Medicin, Farmaci og Odonto-Stomatologi etikudvalg.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Personer i alderen 18-55 år er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de:

  • Er tilmeldt en anden NIAID/FMPOS-godkendt protokol.
  • Vejer mere end eller lig med 50 kg.
  • Accepter at få opbevaret blodprøver til fremtidige undersøgelser.
  • Accepter at gennemgå genetisk testning.
  • Accepter at gennemgå HIV-, hepatitis B- og hepatitis C-virustestning.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Følgende kriterier er ekskluderende:

  • Positiv til screening for HIV, hepatitis B og/eller hepatitis C.
  • Kardiovaskulær ustabilitet (blodtryk <90/50 eller >180/100; puls <40 eller >110.
  • Utilstrækkelig perifer venøs adgang.
  • Anæmi (hæmoglobin <11 g/dL).
  • Nuværende brug af kortikosteroider eller andre immunsuppressiva.
  • Underliggende hjertesygdom, lungesygdom, blødningsforstyrrelse eller andre tilstande, der efter undersøgerens vurdering kontraindikerer aferese.
  • Temperatur højere end eller lig med 37,5 grader C eller andre kliniske tegn på en akut infektion.
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter D Crompton, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

20. december 2011

Studieafslutning

28. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2012

Først opslået (Skøn)

18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

28. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999912048
  • 12-I-N048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

3
Abonner