Aféresis para obtener plasma y glóbulos blancos en Malies
13 de diciembre de 2019 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Aféresis para obtener plasma y leucocitos en Malí para estudios in vitro
Fondo:
- Algunos ensayos clínicos requieren cantidades mayores de plasma y glóbulos blancos que las que se pueden recolectar a través de simples donaciones de sangre. La aféresis es un procedimiento utilizado para recolectar partes de la sangre para su estudio y devolver el resto de la sangre al donante. Es posible que los voluntarios sanos que proporcionen plasma y glóbulos blancos para el estudio deban realizar varias donaciones. Los investigadores quieren utilizar la aféresis para recolectar plasma y glóbulos blancos de voluntarios sanos en Malí.
Objetivos:
- Para recolectar plasma y glóbulos blancos de voluntarios sanos en Malí.
Elegibilidad:
- Voluntarios sanos entre 18 y 55 años de edad.
- Los voluntarios deben estar en ensayos clínicos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. También proporcionarán muestras básicas de sangre y orina.
- Los participantes se someterán a aféresis para recolectar plasma y glóbulos blancos para su estudio. Antes de cada recolección, proporcionarán una pequeña muestra de sangre para su análisis. Serán monitoreados durante y después de la donación para prevenir efectos secundarios.
- Según este protocolo, los participantes pueden someterse a aféresis hasta seis veces al año.
- No se proporcionará ningún tratamiento como parte de este protocolo....
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Para llevar a cabo procedimientos de investigación in vitro en plasma o componentes leucocitarios de sangre completa, a menudo es necesario obtener cantidades mayores de plasma o leucocitos que las que pueden obtenerse con seguridad mediante una simple flebotomía.
Estos componentes se pueden obtener de manera fácil y segura utilizando un procedimiento de aféresis estándar bien establecido que es de uso común en la Unidad de Aféresis de los Institutos Nacionales de Salud.
Este protocolo describe la implementación del mismo procedimiento de aféresis en el Centro Nacional de Transfusión de Sangre en Bamako, Malí.
Este no es un protocolo de investigación per se, sino un protocolo adjunto que permite que los donantes sanos de 18 a 55 años de edad se sometan a aféresis.
Los sujetos ya deben estar inscritos en otro protocolo que haya sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y el Comité de Ética de la Facultad de Medicina, Farmacia y Odonto-Estomatología.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Las personas de 18 a 55 años de edad son elegibles para participar en el estudio si:
- Están inscritos en otro protocolo aprobado por NIAID/FMPOS.
- Peso mayor o igual a 50 kg.
- Aceptar que se almacenen muestras de sangre para estudios futuros.
- Aceptar someterse a pruebas genéticas.
- Estar de acuerdo en someterse a pruebas de detección de VIH, hepatitis B y hepatitis C.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los siguientes criterios son excluyentes:
- Positivo en la prueba de detección de VIH, hepatitis B y/o hepatitis C.
- Inestabilidad cardiovascular (presión arterial <90/50 o >180/100; pulso <40 o >110).
- Acceso venoso periférico inadecuado.
- Anemia (hemoglobina <11 g/dL).
- Uso actual de corticoides u otros inmunosupresores.
- Enfermedad cardíaca subyacente, enfermedad pulmonar, trastorno hemorrágico u otras condiciones que, a juicio del investigador, contraindiquen la aféresis.
- Temperatura mayor o igual a 37,5 grados C u otra evidencia clínica de una infección aguda.
- Actualmente embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Peter D Crompton, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
20 de diciembre de 2011
Finalización del estudio
28 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Última verificación
28 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999912048
- 12-I-N048
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