Aferes för att få plasma och vita blodkroppar i Malies
13 december 2019 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Aferes för att erhålla plasma och leukocyter i Mali för in vitro-studier
Bakgrund:
– Vissa kliniska prövningar kräver större mängder plasma och vita blodkroppar än vad som kan samlas in genom enkla bloddonationer. Aferes är en procedur som används för att samla in delar av blodet för studier och återföra resten av blodet till givaren. Friska frivilliga som tillhandahåller plasma och vita blodkroppar för studier kan behöva ge flera donationer. Forskare vill använda aferes för att samla in plasma och vita blodkroppar från friska frivilliga i Mali.
Mål:
– Att samla in plasma och vita blodkroppar från friska frivilliga i Mali.
Behörighet:
- Friska volontärer mellan 18 och 55 år.
- Volontärer måste vara i National Institute of Allergy and Infectious Diseases kliniska prövningar.
Design:
- Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. De kommer också att tillhandahålla grundläggande blod- och urinprover.
- Deltagarna kommer att ha aferes för att samla in plasma och vita blodkroppar för studier. Före varje insamling kommer de att ge ett litet blodprov för testning. De kommer att övervakas under och efter donation för att förhindra biverkningar.
- Enligt detta protokoll kan deltagarna ha aferes upp till sex gånger per år.
- Ingen behandling kommer att ges som en del av detta protokoll....
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att utföra in vitro-forskningsprocedurer på plasma- eller leukocytkomponenter i helblod är det ofta nödvändigt att erhålla större mängder plasma eller leukocyter än vad som säkert kan erhållas genom enkel flebotomi.
Dessa komponenter kan enkelt och säkert erhållas med hjälp av en väletablerad standardaferesprocedur som är vanlig vid National Institutes of Health Aferessenhet.
Detta protokoll beskriver implementeringen av samma aferesprocedur vid National Blood Transfusion Center i Bamako, Mali.
Detta är inte ett forskningsprotokoll i sig, utan snarare ett tilläggsprotokoll som tillåter friska donatorer 18-55 år att genomgå aferes.
Försökspersoner måste redan vara inskrivna i ett annat protokoll som har godkänts av National Institute of Allergy and Infectious Diseases Institutional Review Board och fakulteten för medicin, farmaci och etikkommitté för odontologi och stomatologi.
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Individer 18-55 år är berättigade att delta i studien om de:
- Är inskrivna på ett annat NIAID/FMPOS-godkänt protokoll.
- Väg mer än eller lika med 50 kg.
- Gå med på att ha blodprover lagrade för framtida studier.
- Gå med på att genomgå genetisk testning.
- Gå med på att genomgå HIV-, hepatit B- och hepatit C-virustestning.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Följande kriterier är uteslutande:
- Positiv vid screening för HIV, hepatit B och/eller hepatit C.
- Kardiovaskulär instabilitet (blodtryck <90/50 eller >180/100; puls <40 eller >110.
- Otillräcklig perifer venös åtkomst.
- Anemi (hemoglobin <11 g/dL).
- Nuvarande användning av kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel.
- Underliggande hjärtsjukdom, lungsjukdom, blödningsrubbning eller andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kontraindikerar aferes.
- Temperatur högre än eller lika med 37,5 grader C eller andra kliniska bevis på en akut infektion.
- För närvarande gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peter D Crompton, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
20 december 2011
Avslutad studie
28 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2019
Senast verifierad
28 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999912048
- 12-I-N048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .