노인의 인지기능 저하 예방을 위한 중재적 전략의 장기적 효과. (MAPT-PLUS)
2024년 5월 31일 업데이트: University Hospital, Toulouse
MAPT 임상시험의 2년 연장 연구 : 노쇠한 노인의 인지기능 저하를 예방하기 위한 중재적 전략의 장기적 효과 평가
MAPT PLUS 연구는 개입 완료 후 MAPT 예방 연구에 포함된 환자의 추적 관찰을 2년 연장한 것입니다.
MAPT 연구의 4개 그룹의 피험자는 전향적으로 추적될 것입니다.
MAPT는 3개의 치료 그룹(오메가 3 단독, 다중 영역 개입 단독, 오메가 3 + 다중 영역 개입, 각각 n=420) 및 위약 그룹으로 구성된 4개 그룹 디자인을 사용하는 다기관, 무작위, 위약 대조 연구입니다. (n=420).
MAPT PLUS 연구는 MAPT 연구의 확장이 될 것이며 2년 동안의 연례 후속 조치를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
MAPT PLUS 연구는 중재 연구에 초기에 포함된 피험자의 후속 조치입니다. 이 자금 요청에서 우리가 제안하는 후속 조치는 어떤 개입도 포함하지 않지만 MAPT 연구의 3년 동안 이전에 수행된 개입의 장기적인 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
* 첫 3년 추적 조사(MAPT 연구) 동안 피험자가 노출된 개입에 대한 설명:
MAPT 연구에서 대상자는 무작위로 4개 그룹으로 나뉩니다.
- V0137 CA 그룹: 1일 1회 V0137 CA 연질 캡슐 2개(2 x 400 mg/day);
- 다중 도메인 개입 그룹(영양, 신체 활동, 인지 자극, 사회 활동) + 위약, 1일 1회 2 소프트 캡슐 ;
- 다중 도메인 개입 그룹(영양, 신체 활동, 인지 자극, 사회 활동) + V0137 CA, 1일 1회 2 소프트 캡슐 ;
- 플라시보 그룹: 플라시보 소프트 캡슐 2개를 하루에 한 번. * 다중 영역 개입 설명 : 다중 영역 개입은 위험 요소(감각 장애, 보행 장애, 영양 장애, 혈관 위험 요소)를 감지하고 관리 설정을 목표로 하는 집합 교육 세션과 매년 개인별 예방 상담으로 구성됩니다. 일반의와의 협력.
집단 세션은 6~8개 주제의 그룹으로 진행됩니다. 첫 달에는 주 2회, 두 번째 달에는 주 1회가 예정되어 있습니다. 처음 두 달은 집중 프로그램에 해당합니다. 각 세션은 인지 훈련 1시간, 신체 활동 정보 45분, 식이 조언 15분으로 구성됩니다. 세 번째 달부터 세션은 매달 개최되며 주요 메시지를 통합하고 프로그램 준수를 촉진하는 것을 목표로 합니다. 세션은 더 짧습니다(집중 프로그램의 영역 중 하나에 대한 1시간 복습). " 부스터 " 세션(2시간)은 집중 프로그램의 첫 번째 세션 후 12개월 및 24개월에 제공됩니다. 또한 6개월마다 20분씩 교육 세션 리더와 개별 인터뷰를 진행합니다(3년 동안 6회 인터뷰).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1028
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monaco, 모나코
- CH Princesse Grace
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Bordeaux, 프랑스
- BORDEAUX
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Castres, 프랑스
- CH Castres-Mazamet
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Dijon, 프랑스
- CHRU Dijon
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Foix, 프랑스
- CHIVA
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Lavaur, 프랑스
- LAVAUR
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Limoges, 프랑스
- CHU Limoges
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Lyon, 프랑스
- Lyon-Sud Hospital
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Montauban, 프랑스, 82000
- Chg Montauban
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Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier
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Nice, 프랑스
- NICE
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Tarbes, 프랑스
- Tarbes
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Toulouse, 프랑스, 31059
- UH Toulouse - La Grave
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 피험자는 MAPT PLUS 연구에 포함됩니다.
- MAPT 연구에 참여하고 3년 후에도 여전히 추적되는 허약한 노인 피험자,
- 프로토콜을 이해하고 요구 사항을 준수하며 MAPT 연구의 확장 단계의 일부로 제안된 후속 방문에 참석할 수 있는 피험자,
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있는 피험자,
- 건강 보험 제도가 적용되는 과목.
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자는 MAPT PLUS 연구에 포함되지 않습니다.
- MAPT 후속 조치 동안 진단된 치매 또는 알츠하이머병(DSM IV 기준)의 알려진 존재,
- 단기적으로 생명을 위협하는 심각한 질병의 알려진 존재,
- 신경심리학적 검사의 수행 및/또는 해석과 양립할 수 없는 시각 또는 청각 장애,
- 조사자에 따르면 연구 결과를 방해하거나 피험자를 추가 위험에 노출시킬 가능성이 있는 임의의 장애(심각한 우울증 또는 일반화된 불안)의 병력 및/또는 존재,
- 본 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여,
- MAPT 후속 조치 동안 인지 평가를 거부한 피험자,
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견 대상자,
- MRI의 성능과 관련하여: 심박 조율기 또는 금속 물질의 존재, 밀실 공포증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Gröber 및 Buschke 테스트
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5년 추적 조사 후 자발적 지연 회상 점수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gröber 및 Buschke 테스트(자발적 지연 회상 점수)
기간: 2 년
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자발 지연 회상 점수(Gröber and Buschke test)에 따른 인지 및 기능적 수행도 평가
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2 년
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인지 및 기능 수행(Gröber 및 Buschke 테스트-자발적 지연 회상 점수)
기간: 2 년
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MAPT 연구 참여 후 5년에 Gröber 및 Buschke 테스트(자발적 지연 회상 점수)를 사용하여 인지 및 기능 수행 평가.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 검사
기간: 2 년
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MAPT 연구 개입이 대뇌 위축(해마와 같은 특정 뇌 구조의 전체 뇌 용적) 지표의 변화에 미치는 장기적 영향 평가
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2 년
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가성비 평가
기간: 2 년
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의료 경제적 데이터 수집을 사용하여 비용 효율성 비율 측면에서 MAPT 개입의 장기적 영향 평가
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruno Vellas, MD, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Takano E, Maltais M, Kondo I, Rolland Y; MAPT/DSA group. Bidirectional relationship between depressive symptoms and physical performance in community-dwelling older people with subjective memory complaints. Eur Geriatr Med. 2021 Oct;12(5):973-980. doi: 10.1007/s41999-021-00473-9. Epub 2021 Mar 5.
- Delrieu J, Voisin T, Saint-Aubert L, Carrie I, Cantet C, Vellas B, Payoux P, Andrieu S. The impact of a multi-domain intervention on cerebral glucose metabolism: analysis from the randomized ancillary FDG PET MAPT trial. Alzheimers Res Ther. 2020 Oct 19;12(1):134. doi: 10.1186/s13195-020-00683-6.
- Delrieu J, Payoux P, Carrie I, Cantet C, Weiner M, Vellas B, Andrieu S. Multidomain intervention and/or omega-3 in nondemented elderly subjects according to amyloid status. Alzheimers Dement. 2019 Nov;15(11):1392-1401. doi: 10.1016/j.jalz.2019.07.008. Epub 2019 Sep 23.
- Pothier K, de Souto Barreto P, Maltais M, Rolland Y, Vellas B. Shifting from Declines to Improvements: Associations between a Meaningful Walking Speed Change and Cognitive Evolution over Three Years in Older Adults. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1183-1188. doi: 10.1007/s12603-018-1059-8.
- Lilamand M, Cesari M, Cantet C, Payoux P, Andrieu S, Vellas B; the MAPT/DSA study group. Relationship Between Brain Amyloid Deposition and Instrumental Activities of Daily Living in Older Adults: A Longitudinal Study from the Multidomain Alzheimer Prevention Trial. J Am Geriatr Soc. 2018 Oct;66(10):1940-1947. doi: 10.1111/jgs.15497. Epub 2018 Sep 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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