Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige effekter av intervensjonsstrategier for å forhindre kognitiv nedgang hos eldre. (MAPT-PLUS)

31. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

En 2-årig utvidelsesstudie av MAPT-forsøk: Evaluering av langtidseffektene av intervensjonsstrategier for å forhindre nedgang i kognitiv funksjon hos skrøpelige eldre voksne

MAPT PLUS-studien er en toårig forlengelse av oppfølgingen av pasientene som er inkludert i MAPT-forebyggende studien, etter gjennomførte intervensjoner. Emner i de fire gruppene i MAPT-studien vil bli fulgt prospektivt. MAPT er en multisenter, randomisert, placebokontrollert studie som bruker et 4-gruppedesign med 3 behandlingsgrupper (omega 3 alene, multidomene intervensjon alene, omega 3 pluss multidomene intervensjon, n=420 hver) og en placebogruppe (n=420). MAPT PLUS-studien vil være en forlengelse av MAPT-studien og inkluderer en årlig oppfølging i to år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MAPT PLUS-studien er en oppfølging av forsøkspersoner som opprinnelig ble inkludert i en intervensjonsstudie. Oppfølgingen som vi foreslår i denne søknaden om midler innebærer ingen intervensjon, men tar sikte på å vurdere langtidseffekten av intervensjonene tidligere utført i løpet av de tre årene MAPT-studien varer.

* Beskrivelse av intervensjonene som forsøkspersonene blir utsatt for i løpet av de første 3 årene med oppfølging (MAPT-studie):

I MAPT-studien er forsøkspersonene randomisert i 4 grupper:

  • V0137 CA gruppe: 2 myke kapsler av V0137 CA en gang daglig (2 x 400 mg/dag);
  • Multi-domene intervensjonsgruppe (ernæring, fysisk aktivitet, kognitiv stimulering, sosiale aktiviteter) + placebo, 2 myke kapsler en gang daglig;
  • Multi-domene intervensjonsgruppe (ernæring, fysisk aktivitet, kognitiv stimulering, sosiale aktiviteter) + V0137 CA, 2 myke kapsler en gang daglig;
  • Placebogruppe: 2 myke kapsler placebo én gang daglig. * Beskrivelse av multidomeneintervensjonen: Multidomeneintervensjonen består av kollektive treningsøkter og en årlig tilpasset forebyggende konsultasjon som tar sikte på å oppdage risikofaktorer (sanseforstyrrelser, vansker med å gå, ernæringsforstyrrelser, vaskulære risikofaktorer) og sette opp styring i samarbeid med fastlegen.

De kollektive øktene foregår i grupper på 6 til 8 fag. Den første måneden er det planlagt to økter i uken, og i den andre måneden en økt i uken. De to første månedene tilsvarer det intensive programmet. Hver økt består av 1 time kognitiv trening, 45 minutter med informasjon om fysisk aktivitet og 15 minutter med kostholdsråd. Fra den tredje måneden avholdes økter månedlig og tar sikte på å konsolidere nøkkelbudskapene og stimulere til etterlevelse av programmet. Øktene er kortere (1 times gjennomgang av et av domenene til intensivprogrammet). " Booster " økter (2 timer) leveres 12 og 24 måneder etter de første øktene i intensivprogrammet. Tjue minutter lange individuelle intervjuer finner også sted hver 6. måned med leder for treningsøktene (6 intervjuer i løpet av 3 år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1028

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • BORDEAUX
      • Castres, Frankrike
        • CH Castres-Mazamet
      • Dijon, Frankrike
        • CHRU Dijon
      • Foix, Frankrike
        • CHIVA
      • Lavaur, Frankrike
        • LAVAUR
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Lyon-Sud Hospital
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • Chg Montauban
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankrike
        • NICE
      • Tarbes, Frankrike
        • Tarbes
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • UH Toulouse - La Grave
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • CH Princesse Grace

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller følgende kriterier vil bli inkludert i MAPT PLUS-studien:

  • skrøpelige eldre personer som deltok i MAPT-studien og fortsatt fulgte etter 3 år,
  • emner som er i stand til å forstå protokollen, overholde kravene og delta på oppfølgingsbesøkene som er foreslått som en del av den utvidede fasen av MAPT-studien,
  • emner som er i stand til å gi sitt skriftlige informerte samtykke og oppfyller kravene til studien,
  • emner som omfattes av et helseforsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller minst ett av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i MAPT PLUS-studien:

  • kjent tilstedeværelse av demens eller Alzheimers sykdom (DSM IV-kriterier) diagnostisert under MAPT-oppfølgingen,
  • kjent tilstedeværelse av alvorlige sykdommer som er livstruende på kort sikt,
  • syns- eller hørselshemninger som er uforenlige med ytelse og/eller tolkning av de nevropsykologiske testene,
  • historie og/eller tilstedeværelse av enhver lidelse (alvorlig depresjon eller generalisert angst) som, ifølge etterforskeren, sannsynligvis vil forstyrre resultatene av studien eller utsette personen for en tilleggsrisiko,
  • deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av denne studien,
  • forsøkspersoner som har nektet kognitiv evaluering under MAPT-oppfølgingen,
  • undersåtter som er frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig avgjørelse, eller under vergemål,
  • med hensyn til ytelse av MR: tilstedeværelse av en pacemaker eller metalliske materialer, klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Gröber og Buschke tester
Atferdsmessig: Gröber og Buschke tester
spontant forsinket tilbakekallingsscore etter 5 års oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gröber og Buschke test (spontan forsinket tilbakekallingsscore)
Tidsramme: 2 år
Vurdering av kognitive og funksjonelle prestasjoner i henhold til den spontane forsinkede gjenkallingsscore (Gröber og Buschke-testen)
2 år
Kognitiv og funksjonell ytelse (Gröber og Buschke test-spontan forsinket tilbakekallingsscore)
Tidsramme: 2 år
Vurdering av kognitive og funksjonelle prestasjoner ved å bruke Gröber og Buschke-testen (spontan forsinket tilbakekallingsscore) 5 år etter deltakelsen i MAPT-studien.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-test
Tidsramme: 2 år
Evaluering av den langsiktige effekten av MAPT-studieintervensjoner på endringer i markører for cerebral atrofi (totalt hjernevolum av spesifikke hjernestrukturer som hippocampus)
2 år
Evaluering av kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2 år
Evaluering av den langsiktige effekten av MAPT-intervensjonene når det gjelder kostnadseffektivitetsforhold ved å bruke en medisinsk-økonomisk datainnsamling
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Vellas, MD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

20. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/11/231
  • 2011-A00764-37 (Annen identifikator: ID-RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere