Efectos a largo plazo de las estrategias de intervención para prevenir el deterioro cognitivo en los ancianos. (MAPT-PLUS)
31 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Un estudio de extensión de 2 años del ensayo MAPT: evaluación de los efectos a largo plazo de las estrategias de intervención para prevenir la disminución del funcionamiento cognitivo en adultos mayores frágiles
El estudio MAPT PLUS es una extensión de dos años de seguimiento de los pacientes incluidos en el estudio preventivo MAPT, tras la finalización de las intervenciones.
Se realizará un seguimiento prospectivo de los sujetos de los cuatro grupos del estudio MAPT.
MAPT es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, que utiliza un diseño de 4 grupos con 3 grupos de tratamiento (omega 3 solo, intervención multidominio sola, omega 3 más intervención multidominio, n=420 cada uno) y un grupo placebo (n=420).
El estudio MAPT PLUS será una extensión del estudio MAPT e incluye un seguimiento anual durante dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio MAPT PLUS es un seguimiento de sujetos incluidos inicialmente en un estudio de intervención. El seguimiento que proponemos en esta solicitud de financiación no implica ninguna intervención, sino que pretende evaluar el efecto a largo plazo de las intervenciones realizadas previamente durante los tres años del estudio MAPT.
* Descripción de las intervenciones a las que se exponen los sujetos durante los primeros 3 años de seguimiento (estudio MAPT):
En el estudio MAPT, los sujetos se distribuyen aleatoriamente en 4 grupos:
- Grupo V0137 CA: 2 cápsulas blandas de V0137 CA una vez al día (2 x 400 mg/día);
- Grupo de intervención multidominio (nutrición, actividad física, estimulación cognitiva, actividades sociales) + placebo, 2 cápsulas blandas una vez al día;
- Grupo de intervención multidominio (nutrición, actividad física, estimulación cognitiva, actividades sociales) + V0137 CA, 2 cápsulas blandas una vez al día;
- Grupo placebo: 2 cápsulas blandas de placebo una vez al día. * Descripción de la intervención multidominio: La intervención multidominio consiste en sesiones de entrenamiento colectivo y una consulta preventiva personalizada anual que tiene como objetivo detectar factores de riesgo (alteraciones sensoriales, dificultad para caminar, alteraciones nutricionales, factores de riesgo vascular) y establecer un manejo en colaboración con el médico general.
Las sesiones colectivas se desarrollan en grupos de 6 a 8 sujetos. En el primer mes se programan dos sesiones a la semana y en el segundo mes una sesión a la semana. Los dos primeros meses corresponden al programa intensivo. Cada sesión consta de 1 hora de entrenamiento cognitivo, 45 minutos de información sobre actividad física y 15 minutos de consejos dietéticos. A partir del tercer mes, las sesiones se realizan mensualmente y tienen como objetivo consolidar los mensajes clave y estimular la adherencia al programa. Las sesiones son más cortas (1 hora de revisión de uno de los dominios del programa intensivo). Las sesiones de "Booster" (2 horas) se realizan a los 12 y 24 meses después de las primeras sesiones del programa intensivo. También se realizan entrevistas individuales de veinte minutos cada 6 meses con el líder de las sesiones de formación (6 entrevistas en el transcurso de 3 años).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1028
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- BORDEAUX
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Castres, Francia
- CH Castres-Mazamet
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Dijon, Francia
- CHRU Dijon
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Foix, Francia
- CHIVA
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Lavaur, Francia
- LAVAUR
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Limoges, Francia
- CHU Limoges
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Lyon, Francia
- Lyon-Sud Hospital
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Montauban, Francia, 82000
- Chg Montauban
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Nice, Francia
- NICE
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Tarbes, Francia
- Tarbes
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Toulouse, Francia, 31059
- UH Toulouse - La Grave
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Monaco, Mónaco
- CH Princesse Grace
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios serán incluidos en el estudio MAPT PLUS:
- sujetos ancianos frágiles que participaron en el estudio MAPT y aún seguidos a los 3 años,
- sujetos capaces de comprender el protocolo, cumplir con sus requisitos y asistir a las visitas de seguimiento propuestas como parte de la fase extendida del estudio MAPT,
- sujetos capaces de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio,
- sujetos cubiertos por un sistema de seguro de salud.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan al menos uno de los siguientes criterios no serán incluidos en el estudio MAPT PLUS:
- presencia conocida de demencia o enfermedad de Alzheimer (criterios DSM IV) diagnosticada durante el seguimiento MAPT,
- presencia conocida de enfermedades graves que ponen en peligro la vida a corto plazo,
- deficiencias visuales o auditivas incompatibles con la realización y/o interpretación de las pruebas neuropsicológicas,
- antecedentes y/o presencia de cualquier trastorno (depresión grave o ansiedad generalizada) que, según el investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o exponer al sujeto a un riesgo adicional,
- participación en otro estudio clínico durante el período del presente estudio,
- sujetos que han rechazado la evaluación cognitiva durante el seguimiento MAPT,
- sujetos privados de su libertad por decisión administrativa o judicial, o bajo tutela,
- en cuanto a la realización de RM: presencia de marcapasos o materiales metálicos, claustrofobia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Test de Gröber y Buschke
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puntuación de recuerdo diferido espontáneo después de 5 años de seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Gröber y Buschke (puntuación de recuerdo diferido espontáneo)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del desempeño cognitivo y funcional según la puntuación de recuerdo diferido espontáneo (prueba de Grober y Buschke)
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2 años
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Rendimiento cognitivo y funcional (Prueba de Gröber y Buschke-puntuación de recuerdo diferido espontáneo)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del desempeño cognitivo y funcional mediante el uso de la prueba de Gröber y Buschke (puntuación de recuerdo diferido espontáneo) a los 5 años de la participación en el estudio MAPT.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del impacto a largo plazo de las intervenciones del estudio MAPT sobre los cambios en los marcadores de atrofia cerebral (volumen cerebral general de estructuras cerebrales específicas como el hipocampo)
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2 años
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Evaluación de la rentabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del impacto a largo plazo de las intervenciones MAPT en términos de relación costo-efectividad mediante el uso de una recopilación de datos médico-económicos
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Vellas, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Takano E, Maltais M, Kondo I, Rolland Y; MAPT/DSA group. Bidirectional relationship between depressive symptoms and physical performance in community-dwelling older people with subjective memory complaints. Eur Geriatr Med. 2021 Oct;12(5):973-980. doi: 10.1007/s41999-021-00473-9. Epub 2021 Mar 5.
- Delrieu J, Voisin T, Saint-Aubert L, Carrie I, Cantet C, Vellas B, Payoux P, Andrieu S. The impact of a multi-domain intervention on cerebral glucose metabolism: analysis from the randomized ancillary FDG PET MAPT trial. Alzheimers Res Ther. 2020 Oct 19;12(1):134. doi: 10.1186/s13195-020-00683-6.
- Delrieu J, Payoux P, Carrie I, Cantet C, Weiner M, Vellas B, Andrieu S. Multidomain intervention and/or omega-3 in nondemented elderly subjects according to amyloid status. Alzheimers Dement. 2019 Nov;15(11):1392-1401. doi: 10.1016/j.jalz.2019.07.008. Epub 2019 Sep 23.
- Pothier K, de Souto Barreto P, Maltais M, Rolland Y, Vellas B. Shifting from Declines to Improvements: Associations between a Meaningful Walking Speed Change and Cognitive Evolution over Three Years in Older Adults. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1183-1188. doi: 10.1007/s12603-018-1059-8.
- Lilamand M, Cesari M, Cantet C, Payoux P, Andrieu S, Vellas B; the MAPT/DSA study group. Relationship Between Brain Amyloid Deposition and Instrumental Activities of Daily Living in Older Adults: A Longitudinal Study from the Multidomain Alzheimer Prevention Trial. J Am Geriatr Soc. 2018 Oct;66(10):1940-1947. doi: 10.1111/jgs.15497. Epub 2018 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/11/231
- 2011-A00764-37 (Otro identificador: ID-RCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .