预防老年人认知衰退的干预策略的长期效果。 (MAPT-PLUS)
2024年5月31日 更新者：University Hospital, Toulouse
MAPT 试验的 2 年扩展研究：干预策略的长期效果评估，以防止体弱老年人认知功能下降
MAPT PLUS 研究是对 MAPT 预防性研究中包含的患者在完成干预后进行为期两年的随访延长。
将前瞻性地跟踪 MAPT 研究四组中的受试者。
MAPT 是一项多中心、随机、安慰剂对照研究，采用 4 组设计，有 3 个治疗组（单独 omega 3、单独多域干预、omega 3 加多域干预，每组 n=420）和安慰剂组（n=420）。
MAPT PLUS 研究将是 MAPT 研究的延伸，包括为期两年的年度随访。
研究概览
详细说明
MAPT PLUS 研究是对最初纳入干预研究的受试者的随访。 我们在本次资金申请中提出的后续行动不涉及任何干预措施，但旨在评估之前在 MAPT 研究的三年期间实施的干预措施的长期效果。
* 受试者在前 3 年的随访期间所接受的干预措施的描述（MAPT 研究）：
在 MAPT 研究中，受试者被随机分为 4 组：
- V0137 CA 组：2 粒 V0137 CA 软胶囊，每天一次（2 x 400 mg/天）；
- 多领域干预组（营养、体力活动、认知刺激、社交活动）+安慰剂，2粒软胶囊，每天一次；
- 多领域干预组（营养、体力活动、认知刺激、社交活动）+ V0137 CA，每天一次2粒软胶囊；
- 安慰剂组：每天一次，每次 2 粒安慰剂软胶囊。 * 多领域干预的描述：多领域干预包括集体培训课程和每年一次的个性化预防咨询，旨在检测风险因素（感觉障碍、行走困难、营养障碍、血管风险因素）并建立管理与全科医生合作。
集体会议以 6 到 8 个科目为一组进行。 第一个月安排每周两次，第二个月每周安排一次。 前两个月对应于强化课程。 每节课包括 1 小时的认知训练、45 分钟的身体活动信息和 15 分钟的饮食建议。 从第三个月开始，每月举行一次会议，旨在巩固关键信息并促进对计划的坚持。 会议时间较短（1 小时复习强化课程的一个领域）。 “强化”课程（2 小时）在强化课程第一节课后的 12 个月和 24 个月时进行。 每 6 个月与培训课程的负责人进行一次 20 分钟的个人访谈（3 年期间进行 6 次访谈）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1028
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Monaco、摩纳哥
- CH Princesse Grace
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Bordeaux、法国
- BORDEAUX
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Castres、法国
- CH Castres-Mazamet
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Dijon、法国
- CHRU Dijon
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Foix、法国
- CHIVA
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Lavaur、法国
- LAVAUR
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Limoges、法国
- CHU Limoges
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Lyon、法国
- Lyon-Sud Hospital
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Montauban、法国、82000
- Chg Montauban
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Montpellier、法国
- CHU Montpellier
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Nice、法国
- NICE
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Tarbes、法国
- Tarbes
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Toulouse、法国、31059
- UH Toulouse - La Grave
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
符合以下标准的受试者将被纳入 MAPT PLUS 研究：
- 参加 MAPT 研究并在 3 年时仍接受随访的体弱老年受试者，
- 受试者能够理解方案，遵守其要求并参加作为 MAPT 研究扩展阶段的一部分提出的后续访问，
- 能够给出书面知情同意并遵守研究要求的受试者，
- 健康保险制度涵盖的科目。
排除标准：
至少满足以下标准之一的受试者将不包括在 MAPT PLUS 研究中：
- 在 MAPT 随访期间诊断出已知存在痴呆症或阿尔茨海默病（DSM IV 标准），
- 已知存在短期内危及生命的严重疾病，
- 与神经心理学测试的性能和/或解释不相容的视觉或听觉障碍，
- 研究者认为可能干扰研究结果或使受试者面临额外风险的任何疾病（严重抑郁症或广泛性焦虑症）的病史和/或存在，
- 在本研究期间参与另一项临床研究，
- 在 MAPT 随访期间拒绝认知评估的受试者，
- 被行政或司法决定剥夺自由或被监护的人，
- 关于 MRI 的性能：存在起搏器或金属材料，幽闭恐惧症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
Gröber 和 Buschke 测试
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5 年后的自发延迟回忆评分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Gröber 和 Buschke 测试（自发延迟回忆分数）
大体时间：2年
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根据自发延迟回忆评分评估认知和功能表现（Gröber 和 Buschke 测试）
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2年
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认知和功能表现（Gröber 和 Buschke 测试 - 自发延迟回忆评分）
大体时间：2年
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在参与 MAPT 研究 5 年后，使用 Gröber 和 Buschke 测试（自发延迟回忆评分）评估认知和功能表现。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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核磁共振检查
大体时间：2年
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评估 MAPT 研究干预对脑萎缩标志物变化的长期影响（特定脑结构如海马体的总脑容量）
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2年
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成本效益评估
大体时间：2年
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通过使用医学经济数据收集评估 MAPT 干预措施在成本效益比方面的长期影响
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno Vellas, MD、University Hospital, Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Takano E, Maltais M, Kondo I, Rolland Y; MAPT/DSA group. Bidirectional relationship between depressive symptoms and physical performance in community-dwelling older people with subjective memory complaints. Eur Geriatr Med. 2021 Oct;12(5):973-980. doi: 10.1007/s41999-021-00473-9. Epub 2021 Mar 5.
- Delrieu J, Voisin T, Saint-Aubert L, Carrie I, Cantet C, Vellas B, Payoux P, Andrieu S. The impact of a multi-domain intervention on cerebral glucose metabolism: analysis from the randomized ancillary FDG PET MAPT trial. Alzheimers Res Ther. 2020 Oct 19;12(1):134. doi: 10.1186/s13195-020-00683-6.
- Delrieu J, Payoux P, Carrie I, Cantet C, Weiner M, Vellas B, Andrieu S. Multidomain intervention and/or omega-3 in nondemented elderly subjects according to amyloid status. Alzheimers Dement. 2019 Nov;15(11):1392-1401. doi: 10.1016/j.jalz.2019.07.008. Epub 2019 Sep 23.
- Pothier K, de Souto Barreto P, Maltais M, Rolland Y, Vellas B. Shifting from Declines to Improvements: Associations between a Meaningful Walking Speed Change and Cognitive Evolution over Three Years in Older Adults. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1183-1188. doi: 10.1007/s12603-018-1059-8.
- Lilamand M, Cesari M, Cantet C, Payoux P, Andrieu S, Vellas B; the MAPT/DSA study group. Relationship Between Brain Amyloid Deposition and Instrumental Activities of Daily Living in Older Adults: A Longitudinal Study from the Multidomain Alzheimer Prevention Trial. J Am Geriatr Soc. 2018 Oct;66(10):1940-1947. doi: 10.1111/jgs.15497. Epub 2018 Sep 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月15日
研究完成 (实际的)
2020年7月20日
研究注册日期
首次提交
2011年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月16日
首次发布 (估计的)
2012年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月31日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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