Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga effekter av interventionsstrategier för att förhindra kognitiv försämring hos äldre. (MAPT-PLUS)

31 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

En 2-årig förlängningsstudie av MAPT-studie: utvärdering av de långsiktiga effekterna av interventionsstrategier för att förhindra nedgången i kognitiv funktion hos sköra äldre vuxna

MAPT PLUS-studien är en tvåårig förlängning av uppföljningen av de patienter som ingår i MAPT-förebyggande studien, efter avslutade interventioner. Försökspersoner i de fyra grupperna i MAPT-studien kommer att följas prospektivt. MAPT är en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie, som använder en 4-gruppsdesign med 3 behandlingsgrupper (enbart omega 3, enbart multidomänintervention, omega 3 plus multidomänintervention, n=420 vardera) och en placebogrupp (n=420). MAPT PLUS-studien kommer att vara en förlängning av MAPT-studien och inkluderar en årlig uppföljning under två år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MAPT PLUS-studien är en uppföljning av ämnen som initialt ingick i en interventionsstudie. Den uppföljning som vi föreslår i denna finansieringsförfrågan innebär ingen intervention utan syftar till att bedöma den långsiktiga effekten av de insatser som tidigare genomförts under MAPT-studiens tre år.

* Beskrivning av de insatser som försökspersonerna exponeras för under de första 3 åren av uppföljning (MAPT-studie):

I MAPT-studien är försökspersonerna randomiserade i fyra grupper:

  • V0137 CA-grupp: 2 mjuka kapslar av V0137 CA en gång om dagen (2 x 400 mg/dag);
  • Interventionsgrupp med flera domäner (näring, fysisk aktivitet, kognitiv stimulering, sociala aktiviteter) + placebo, 2 mjuka kapslar en gång om dagen;
  • Interventionsgrupp med flera domäner (näring, fysisk aktivitet, kognitiv stimulering, sociala aktiviteter) + V0137 CA, 2 mjuka kapslar en gång om dagen;
  • Placebogrupp: 2 mjuka kapslar placebo en gång om dagen. * Beskrivning av multidomäninterventionen: Multidomäninterventionen består av kollektiva träningssessioner och en årlig personlig förebyggande konsultation som syftar till att upptäcka riskfaktorer (sensoriska störningar, svårigheter att gå, näringsstörningar, vaskulära riskfaktorer) och att sätta upp hantering i samarbete med allmänläkaren.

De kollektiva sessionerna äger rum i grupper om 6 till 8 ämnen. Den första månaden är två pass i veckan schemalagda och under den andra månaden ett pass i veckan. De första två månaderna motsvarar det intensiva programmet. Varje pass omfattar 1 timmes kognitiv träning, 45 minuters information om fysisk aktivitet och 15 minuters kostrådgivning. Från och med den tredje månaden hålls sessioner varje månad och syftar till att konsolidera nyckelbudskapen och stimulera anslutning till programmet. Sessionerna är kortare (1 timmes genomgång av en av intensivprogrammets domäner). " Booster "-sessioner (2 timmar) levereras 12 och 24 månader efter de första sessionerna av intensivprogrammet. Tjugo minuter långa individuella intervjuer äger också rum var sjätte månad med ledaren för utbildningstillfällena (6 intervjuer under loppet av 3 år).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1028

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • BORDEAUX
      • Castres, Frankrike
        • CH Castres-Mazamet
      • Dijon, Frankrike
        • CHRU Dijon
      • Foix, Frankrike
        • CHIVA
      • Lavaur, Frankrike
        • LAVAUR
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Lyon-Sud Hospital
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • Chg Montauban
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankrike
        • NICE
      • Tarbes, Frankrike
        • Tarbes
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • UH Toulouse - La Grave
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • CH Princesse Grace

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen som uppfyller följande kriterier kommer att inkluderas i MAPT PLUS-studien:

  • sköra äldre försökspersoner som deltog i MAPT-studien och fortfarande följde efter 3 år,
  • försökspersoner som kan förstå protokollet, uppfylla dess krav och närvara vid de uppföljningsbesök som föreslås som en del av den utökade fasen av MAPT-studien,
  • försökspersoner som kan ge sitt skriftliga informerade samtycke och uppfylla kraven i studien,
  • ämnen som omfattas av ett sjukförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller minst ett av följande kriterier kommer inte att inkluderas i MAPT PLUS-studien:

  • känd förekomst av demens eller Alzheimers sjukdom (DSM IV-kriterier) som diagnostiserats under MAPT-uppföljningen,
  • känd förekomst av allvarliga sjukdomar som är livshotande på kort sikt,
  • syn- eller hörselnedsättningar som är oförenliga med prestation och/eller tolkning av neuropsykologiska tester,
  • historia och/eller förekomst av någon störning (svår depression eller generaliserad ångest) som, enligt utredaren, sannolikt kommer att störa studiens resultat eller utsätta försökspersonen för en kompletterande risk,
  • deltagande i en annan klinisk studie under perioden för denna studie,
  • försökspersoner som har vägrat kognitiv utvärdering under MAPT-uppföljningen,
  • subjekt som berövats sin frihet genom administrativa eller rättsliga beslut eller under förmyndarskap,
  • med avseende på prestanda av MRT: närvaro av en pacemaker eller metalliska material, klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Gröber och Buschke testar
Beteende: Gröber och Buschke testar
spontant fördröjt minnespoäng efter 5 års uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gröber och Buschke test (spontan fördröjd återkallelsepoäng)
Tidsram: 2 år
Bedömning av kognitiva och funktionella prestationer enligt det spontana fördröjda återkallelseresultatet (Gröber och Buschkes test)
2 år
Kognitiv och funktionell prestation (Gröber och Buschke testspontan fördröjd återkallelsepoäng)
Tidsram: 2 år
Bedömning av kognitiva och funktionella prestationer genom att använda Gröber och Buschke-testet (spontan fördröjd återkallelsepoäng) 5 år efter deltagandet i MAPT-studien.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MR-test
Tidsram: 2 år
Utvärdering av den långsiktiga effekten av MAPT-studieinterventioner på förändringar i markörer för cerebral atrofi (övergripande hjärnvolym av specifika hjärnstrukturer som hippocampus)
2 år
Kostnadseffektivitetsutvärdering
Tidsram: 2 år
Utvärdering av den långsiktiga effekten av MAPT-insatserna i termer av kostnadseffektivitetskvot genom att använda en medicinsk-ekonomisk datainsamling
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno Vellas, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2012

Första postat (Beräknad)

20 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/11/231
  • 2011-A00764-37 (Annan identifierare: ID-RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera