Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffecten van interventiestrategieën om cognitieve achteruitgang bij ouderen te voorkomen. (MAPT-PLUS)

31 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Een 2 jaar durende uitbreidingsstudie van de MAPT-studie: evaluatie van de langetermijneffecten van interventiestrategieën om achteruitgang in cognitief functioneren bij kwetsbare ouderen te voorkomen

De MAPT PLUS-studie is een tweejarige verlenging van de follow-up van de patiënten die deelnamen aan de MAPT-preventieve studie, na voltooiing van de interventies. Onderwerpen in de vier groepen van de MAPT-studie zullen prospectief worden gevolgd. MAPT is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een opzet van 4 groepen met 3 behandelingsgroepen (alleen omega 3, alleen multidomeininterventie, omega 3 plus multidomeininterventie, elk n=420) en een placebogroep (n=420). De MAPT PLUS-studie zal een uitbreiding zijn van de MAPT-studie en omvat een jaarlijkse follow-up gedurende twee jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MAPT PLUS-studie is een follow-up van proefpersonen die aanvankelijk in een interventionele studie waren opgenomen. De follow-up die we in deze financieringsaanvraag voorstellen, omvat geen interventie, maar heeft tot doel het langetermijneffect te beoordelen van de interventies die eerder werden uitgevoerd tijdens de drie jaar van de MAPT-studie.

* Beschrijving van de interventies waaraan proefpersonen worden blootgesteld tijdens de eerste 3 jaar van follow-up (MAPT-studie):

In de MAPT-studie worden proefpersonen gerandomiseerd in 4 groepen:

  • V0137 CA groep: 2 zachte capsules V0137 CA eenmaal per dag (2 x 400 mg/dag);
  • Interventiegroep met meerdere domeinen (voeding, lichamelijke activiteit, cognitieve stimulatie, sociale activiteiten) + placebo, 2 zachte capsules eenmaal per dag;
  • Interventiegroep met meerdere domeinen (voeding, lichamelijke activiteit, cognitieve stimulatie, sociale activiteiten) + V0137 CA, 2 zachte capsules eenmaal per dag;
  • Placebogroep: eenmaal daags 2 zachte capsules placebo. * Beschrijving van de multidomeininterventie : De multidomeininterventie bestaat uit collectieve trainingssessies en een jaarlijks gepersonaliseerd preventief overleg met als doel risicofactoren (zintuiglijke stoornissen, moeite met lopen, voedingsstoornissen, vasculaire risicofactoren) op te sporen en een beheer op te zetten in samenwerking met de huisarts.

De collectieve sessies vinden plaats in groepen van 6 tot 8 proefpersonen. In de eerste maand staan ​​twee sessies per week gepland en in de tweede maand één sessie per week. De eerste twee maanden komen overeen met het intensieve programma. Elke sessie omvat 1 uur cognitieve training, 45 minuten informatie over fysieke activiteit en 15 minuten voedingsadvies. Vanaf de derde maand vinden er maandelijks sessies plaats om de kernboodschappen te consolideren en de naleving van het programma te stimuleren. De sessies zijn korter (1 uur herhaling van een van de domeinen van het intensieve programma). "Booster"-sessies (2 uur) worden gegeven 12 en 24 maanden na de eerste sessies van het intensieve programma. Daarnaast vinden er om de 6 maanden individuele gesprekken van 20 minuten plaats met de leider van de trainingen (6 gesprekken in de loop van 3 jaar).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1028

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • BORDEAUX
      • Castres, Frankrijk
        • CH Castres-Mazamet
      • Dijon, Frankrijk
        • CHRU Dijon
      • Foix, Frankrijk
        • CHIVA
      • Lavaur, Frankrijk
        • LAVAUR
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrijk
        • Lyon-Sud Hospital
      • Montauban, Frankrijk, 82000
        • Chg Montauban
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankrijk
        • NICE
      • Tarbes, Frankrijk
        • Tarbes
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • UH Toulouse - La Grave
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • CH Princesse Grace

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, worden opgenomen in het MAPT PLUS-onderzoek:

  • zwakke oudere proefpersonen die deelnamen aan de MAPT-studie en die na 3 jaar nog steeds werden gevolgd,
  • proefpersonen die in staat zijn het protocol te begrijpen, te voldoen aan de vereisten ervan en de vervolgbezoeken bij te wonen die worden voorgesteld als onderdeel van de verlengde fase van de MAPT-studie,
  • proefpersonen die in staat zijn om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en die voldoen aan de vereisten van het onderzoek,
  • personen die onder een ziektekostenverzekering vallen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan ten minste een van de volgende criteria voldoen, worden niet opgenomen in het MAPT PLUS-onderzoek:

  • bekende aanwezigheid van dementie of de ziekte van Alzheimer (DSM IV-criteria) gediagnosticeerd tijdens de MAPT-follow-up,
  • bekende aanwezigheid van ernstige ziekten die op korte termijn levensbedreigend zijn,
  • visuele of auditieve beperkingen die onverenigbaar zijn met de uitvoering en/of interpretatie van de neuropsychologische tests,
  • voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van een stoornis (ernstige depressie of gegeneraliseerde angst) die volgens de onderzoeker waarschijnlijk de resultaten van het onderzoek zal verstoren of de proefpersoon aan een aanvullend risico zal blootstellen,
  • deelname aan een andere klinische studie tijdens de periode van de huidige studie,
  • proefpersonen die cognitieve evaluatie hebben geweigerd tijdens de MAPT-follow-up,
  • onderdanen die van hun vrijheid zijn beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing, of onder voogdij,
  • met betrekking tot de uitvoering van MRI: aanwezigheid van een pacemaker of metalen materialen, claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Gröber en Buschke testen
Gedragsmatig: Gröber en Buschke testen
spontane vertraagde herinneringsscore na een follow-up van 5 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gröber en Buschke-test (spontane vertraagde recall-score)
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van cognitieve en functionele prestaties volgens de spontane vertraagde herinneringsscore (Gröber- en Buschke-test)
2 jaar
Cognitieve en functionele prestaties (test van Gröber en Buschke - spontane vertraagde terugroepscore)
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van cognitieve en functionele prestaties met behulp van de Gröber- en Buschke-test (spontane vertraagde herinneringsscore) 5 jaar na deelname aan de MAPT-studie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-test
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van de langetermijnimpact van MAPT-studie-interventies op veranderingen in markers van cerebrale atrofie (totaal hersenvolume van specifieke hersenstructuren zoals de hippocampus)
2 jaar
Kosteneffectiviteitsevaluatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van de langetermijnimpact van de MAPT-interventies in termen van kosten-effectiviteitsratio door gebruik te maken van een medisch-economische gegevensverzameling
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno Vellas, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

20 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/11/231
  • 2011-A00764-37 (Andere identificatie: ID-RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren