Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventiostrategioiden pitkän aikavälin vaikutukset ikääntyneiden kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi. (MAPT-PLUS)

perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

MAPT-kokeen 2 vuoden jatkotutkimus: Interventiostrategioiden pitkän aikavälin vaikutusten arviointi kognitiivisten toimintojen heikkenemisen estämiseksi heikkokuntoisilla vanhemmilla aikuisilla

MAPT PLUS -tutkimus on kahden vuoden jatke MAPT-ennaltaehkäisevään tutkimukseen kuuluneiden potilaiden seurannassa interventioiden päätyttyä. MAPT-tutkimuksen neljän ryhmän koehenkilöitä seurataan prospektiivisesti. MAPT on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa käytetään 4-ryhmäsuunnittelua, jossa on 3 hoitoryhmää (pelkästään omega 3, pelkkä monialueinterventio, omega 3 plus usean toimialueen interventio, n = 420 kukin) ja lumeryhmä (n = 420). MAPT PLUS -tutkimus on jatkoa MAPT-tutkimukselle, ja se sisältää vuosittaisen seurannan kahden vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MAPT PLUS -tutkimus on alun perin interventiotutkimukseen sisältyneiden henkilöiden seuranta. Tässä rahoituspyynnössä ehdottamamme seuranta ei sisällä interventioita, vaan sen tavoitteena on arvioida aiemmin MAPT-tutkimuksen kolmen vuoden aikana tehtyjen toimenpiteiden pitkäaikaisvaikutuksia.

* Kuvaus interventioista, joille koehenkilöt altistuvat seurannan kolmen ensimmäisen vuoden aikana (MAPT-tutkimus):

MAPT-tutkimuksessa koehenkilöt jaetaan neljään ryhmään:

  • V0137 CA -ryhmä: 2 V0137 CA:ta pehmeää kapselia kerran päivässä (2 x 400 mg/vrk);
  • Monitoimialueryhmä (ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, kognitiivinen stimulaatio, sosiaalinen toiminta) + lumelääke, 2 pehmeää kapselia kerran päivässä ;
  • Monitoimialueryhmä (ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, kognitiivinen stimulaatio, sosiaalinen toiminta) + V0137 CA, 2 pehmeää kapselia kerran päivässä ;
  • Lumeryhmä: 2 pehmeää plasebokapselia kerran päivässä. * Kuvaus multidomain-interventiosta: Monialueinterventio koostuu kollektiivisista koulutustilaisuuksista ja vuosittaisesta henkilökohtaisesta ennaltaehkäisevästä konsultaatiosta, jonka tavoitteena on havaita riskitekijät (aistihäiriöt, kävelyvaikeudet, ravitsemushäiriöt, verisuoniriskitekijät) ja luoda hallinta yhteistyössä yleislääkärin kanssa.

Ryhmäistunnot järjestetään 6-8 henkilön ryhmissä. Ensimmäisellä kuukaudella on kaksi istuntoa viikossa ja toisella kuukaudella yksi istunto viikossa. Ensimmäiset kaksi kuukautta vastaavat intensiivistä ohjelmaa. Jokainen istunto sisältää 1 tunnin kognitiivista harjoittelua, 45 minuuttia fyysistä aktiivisuutta koskevia tietoja ja 15 minuuttia ravitsemusneuvoja. Kolmannesta kuukaudesta alkaen istuntoja pidetään kuukausittain, ja niiden tarkoituksena on lujittaa keskeisiä viestejä ja kannustaa ohjelmaan sitoutumista. Istunnot ovat lyhyempiä (1 tunnin katsaus yhdestä intensiiviohjelman osa-alueesta). Booster-istunnot (2 tuntia) toimitetaan 12 ja 24 kuukauden kuluttua intensiiviohjelman ensimmäisistä istunnoista. 20 minuutin henkilöhaastatteluja järjestetään myös 6 kuukauden välein koulutustilaisuuksien vetäjän kanssa (6 haastattelua 3 vuoden aikana).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1028

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • CH Princesse Grace
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • BORDEAUX
      • Castres, Ranska
        • CH Castres-Mazamet
      • Dijon, Ranska
        • CHRU Dijon
      • Foix, Ranska
        • CHIVA
      • Lavaur, Ranska
        • LAVAUR
      • Limoges, Ranska
        • CHU Limoges
      • Lyon, Ranska
        • Lyon-Sud Hospital
      • Montauban, Ranska, 82000
        • Chg Montauban
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Montpellier
      • Nice, Ranska
        • NICE
      • Tarbes, Ranska
        • Tarbes
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • UH Toulouse - La Grave

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, sisällytetään MAPT PLUS -tutkimukseen:

  • heikkokuntoiset vanhukset, jotka osallistuivat MAPT-tutkimukseen ja joita seurattiin edelleen 3 vuoden kuluttua
  • tutkittavat, jotka pystyvät ymmärtämään protokollan, noudattamaan sen vaatimuksia ja osallistumaan seurantakäynneille, joita ehdotetaan osaksi MAPT-tutkimuksen laajennettua vaihetta,
  • tutkittavat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia,
  • sairausvakuutusjärjestelmän kattamat aiheet.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan MAPT PLUS -tutkimukseen:

  • MAPT-seurannan aikana diagnosoitu dementia tai Alzheimerin tauti (DSM IV -kriteerit),
  • tunnettu vakavien sairauksien esiintyminen, jotka ovat hengenvaarallisia lyhyellä aikavälillä,
  • näkö- tai kuulovauriot, jotka eivät sovi yhteen neuropsykologisten testien suorittamisen ja/tai tulkinnan kanssa,
  • anamneesi ja/tai jokin häiriö (vaikea masennus tai yleistynyt ahdistuneisuus), joka tutkijan mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimuksen tuloksia tai altistaa tutkittavan lisäriskille,
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana,
  • henkilöt, jotka ovat kieltäytyneet kognitiivisesta arvioinnista MAPT-seurannan aikana,
  • kohteet, joilta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä tai jotka ovat holhouksen alaisia,
  • MRI:n suorituskyvyn osalta: sydämentahdistimen tai metallimateriaalien läsnäolo, klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Gröberin ja Buschken testi
Käyttäytyminen: Gröberin ja Buschken testi
spontaani viivästynyt palautuspiste 5 vuoden seurannan jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gröberin ja Buschken testi (spontaani viivästynyt palautuspistemäärä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kognitiivisen ja toiminnallisen suorituskyvyn arviointi spontaanin viivästyneen muistin pistemäärän mukaan (Gröber ja Buschke testi)
2 vuotta
Kognitiivinen ja toiminnallinen suorituskyky (Gröberin ja Buschken testi - spontaani viivästynyt palautuspisteet)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kognitiivisen ja toiminnallisen suorituskyvyn arviointi Gröber- ja Buschke-testillä (spontaani viivästynyt palautuspistemäärä) 5 vuoden kuluttua MAPT-tutkimukseen osallistumisesta.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI testi
Aikaikkuna: 2 vuotta
MAPT-tutkimusinterventioiden pitkän aikavälin vaikutuksen arviointi aivoatrofian markkerien muutoksiin (spesifisten aivorakenteiden, kuten hippokampuksen, kokonaisaivotilavuus)
2 vuotta
Kustannustehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
MAPT-interventioiden pitkän aikavälin vaikutusten arviointi kustannustehokkuuden suhteen käyttämällä lääketieteellistä ja taloudellista tiedonkeruuta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno Vellas, MD, University Hospital, Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/11/231
  • 2011-A00764-37 (Muu tunniste: ID-RCB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa