Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe skutki strategii interwencyjnych zapobiegających spadkowi funkcji poznawczych u osób starszych. (MAPT-PLUS)

31 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

2-letnie badanie rozszerzone badania MAPT: ocena długoterminowych skutków strategii interwencyjnych zapobiegających spadkowi funkcji poznawczych u słabych starszych osób dorosłych

Badanie MAPT PLUS jest dwuletnim przedłużeniem obserwacji pacjentów włączonych do badania profilaktycznego MAPT, po zakończeniu interwencji. Osoby z czterech grup badania MAPT będą obserwowane prospektywnie. MAPT jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem obejmującym 4 grupy z 3 grupami terapeutycznymi (tylko omega 3, sama interwencja wielodomenowa, omega 3 plus interwencja wielodomenowa, n=420 każda) i grupa placebo (n=420). Badanie MAPT PLUS będzie rozszerzeniem badania MAPT i obejmuje coroczną obserwację przez dwa lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MAPT PLUS jest kontynuacją osób początkowo włączonych do badania interwencyjnego. Kontynuacja, którą proponujemy w niniejszym wniosku o finansowanie, nie obejmuje żadnej interwencji, ale ma na celu ocenę długoterminowego efektu interwencji przeprowadzonych wcześniej w ciągu trzech lat badania MAPT.

* Opis interwencji, na które narażeni są badani w ciągu pierwszych 3 lat obserwacji (badanie MAPT):

W badaniu MAPT uczestnicy są losowo przydzielani do 4 grup:

  • Grupa V0137 CA: 2 kapsułki miękkie V0137 CA raz dziennie (2 x 400 mg/dzień);
  • Wielodomenowa grupa interwencyjna (odżywianie, aktywność fizyczna, stymulacja poznawcza, aktywność społeczna) + placebo, 2 kapsułki miękkie raz dziennie;
  • Wielodomenowa grupa interwencyjna (odżywianie, aktywność fizyczna, stymulacja poznawcza, aktywność społeczna) + V0137 CA, 2 kapsułki miękkie raz dziennie;
  • Grupa placebo: 2 miękkie kapsułki placebo raz dziennie. * Opis interwencji wielodomenowej : Interwencja wielodomenowa składa się ze wspólnych sesji treningowych i corocznych spersonalizowanych konsultacji profilaktycznych, których celem jest wykrycie czynników ryzyka (zaburzenia czucia, trudności w chodzeniu, zaburzenia odżywiania, czynniki ryzyka naczyniowego) oraz ustalenie postępowania w współpraca z lekarzem rodzinnym.

Sesje zbiorowe odbywają się w grupach od 6 do 8 osób. W pierwszym miesiącu przewidziane są dwie sesje w tygodniu, w drugim miesiącu jedna sesja w tygodniu. Pierwsze dwa miesiące odpowiadają intensywnemu programowi. Każda sesja obejmuje 1 godzinę treningu poznawczego, 45 minut informacji na temat aktywności fizycznej i 15 minut porad dietetycznych. Od trzeciego miesiąca sesje odbywają się co miesiąc i mają na celu utrwalenie kluczowych przesłań i stymulowanie przestrzegania programu. Sesje są krótsze (1 godzina powtórki jednej z dziedzin programu intensywnego). Sesje „Booster” (2 godziny) przeprowadzane są po 12 i 24 miesiącach od pierwszych sesji programu intensywnego. Dwudziestominutowe wywiady indywidualne odbywają się również co 6 miesięcy z prowadzącym szkolenia (6 wywiadów w ciągu 3 lat).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1028

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • BORDEAUX
      • Castres, Francja
        • CH Castres-Mazamet
      • Dijon, Francja
        • CHRU Dijon
      • Foix, Francja
        • CHIVA
      • Lavaur, Francja
        • LAVAUR
      • Limoges, Francja
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francja
        • Lyon-Sud Hospital
      • Montauban, Francja, 82000
        • Chg Montauban
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Nice, Francja
        • NICE
      • Tarbes, Francja
        • Tarbes
      • Toulouse, Francja, 31059
        • UH Toulouse - La Grave
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • CH Princesse Grace

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które spełniają następujące kryteria, zostaną włączone do badania MAPT PLUS:

  • wątłe osoby w podeszłym wieku uczestniczące w badaniu MAPT i nadal obserwowane po 3 latach,
  • osoby zdolne do zrozumienia protokołu, przestrzegania jego wymagań i uczestniczenia w wizytach kontrolnych proponowanych w ramach rozszerzonej fazy badania MAPT,
  • osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i spełniające wymogi badania,
  • przedmiotów objętych systemem ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów, nie zostaną uwzględnione w badaniu MAPT PLUS:

  • stwierdzona obecność otępienia lub choroby Alzheimera (kryteria DSM IV) rozpoznana podczas obserwacji MAPT,
  • znana obecność ciężkich chorób zagrażających życiu w krótkim okresie,
  • upośledzenie wzroku lub słuchu uniemożliwiające wykonanie i/lub interpretację testów neuropsychologicznych,
  • historia i/lub obecność jakichkolwiek zaburzeń (ciężka depresja lub uogólniony lęk), które zdaniem badacza mogą wpływać na wyniki badania lub narażać uczestnika na dodatkowe ryzyko,
  • udział w innym badaniu klinicznym w okresie obecnego badania,
  • osoby, które odmówiły oceny poznawczej podczas obserwacji MAPT,
  • osoby pozbawione wolności decyzją administracyjną lub sądową albo pozostające pod kuratelą,
  • w odniesieniu do wykonania MRI: obecność rozrusznika serca lub materiałów metalowych, klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Test Gröbera i Buschkego
Behawioralne: Test Gröbera i Buschkego
wynik spontanicznego opóźnionego przypominania po 5 latach obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Gröbera i Buschkego (spontaniczny wynik opóźnionego przypominania)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena sprawności poznawczych i funkcjonalnych na podstawie spontanicznego wskaźnika opóźnionego przypominania (test Gröbera i Buschkego)
2 lata
Wydajność poznawcza i funkcjonalna (test Gröbera i Buschkego - wynik spontanicznego opóźnionego przypominania)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena sprawności poznawczych i funkcjonalnych za pomocą testu Gröbera i Buschkego (wynik spontanicznego opóźnionego przypominania sobie) po 5 latach od udziału w badaniu MAPT.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie MRI
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena długoterminowego wpływu interwencji badania MAPT na zmiany markerów atrofii mózgu (ogólna objętość mózgu określonych struktur mózgu, takich jak hipokamp)
2 lata
Ocena opłacalności
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena długofalowego wpływu interwencji MAPT pod kątem stosunku kosztów do efektywności przy wykorzystaniu zbioru danych medyczno-ekonomicznych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Vellas, MD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/11/231
  • 2011-A00764-37 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test Gröbera i Buschkego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj