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Effetti a lungo termine delle strategie interventistiche per prevenire il declino cognitivo negli anziani. (MAPT-PLUS)

31 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Uno studio di estensione di 2 anni della sperimentazione MAPT: valutazione degli effetti a lungo termine delle strategie di intervento per prevenire il declino del funzionamento cognitivo negli anziani fragili

Lo studio MAPT PLUS è un'estensione di due anni del follow-up dei pazienti inclusi nello studio preventivo MAPT, dopo il completamento degli interventi. I soggetti nei quattro gruppi dello studio MAPT saranno seguiti in modo prospettico. MAPT è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, che utilizza un disegno a 4 gruppi con 3 gruppi di trattamento (solo omega 3, solo intervento multidominio, omega 3 più intervento multidominio, n=420 ciascuno) e un gruppo placebo (n=420). Lo studio MAPT PLUS sarà un'estensione dello studio MAPT e prevede un follow-up annuale per due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MAPT PLUS è un follow-up di soggetti inizialmente inclusi in uno studio interventistico. Il follow-up che proponiamo in questa richiesta di finanziamento non prevede alcun intervento, ma mira a valutare l'effetto a lungo termine degli interventi precedentemente realizzati durante i tre anni dello studio MAPT.

* Descrizione degli interventi a cui sono esposti i soggetti durante i primi 3 anni di follow-up (studio MAPT):

Nello studio MAPT, i soggetti sono randomizzati in 4 gruppi:

  • Gruppo V0137 CA: 2 capsule molli di V0137 CA una volta al giorno (2 x 400 mg/die);
  • Gruppo di intervento multidominio (nutrizione, attività fisica, stimolazione cognitiva, attività sociali) + placebo, 2 capsule molli una volta al giorno;
  • Gruppo di intervento multidominio (nutrizione, attività fisica, stimolazione cognitiva, attività sociali) + V0137 CA, 2 capsule molli una volta al giorno;
  • Gruppo placebo: 2 capsule molli di placebo una volta al giorno. * Descrizione dell'intervento multidominio: L'intervento multidominio consiste in sessioni di formazione collettiva e una consultazione preventiva personalizzata annuale che mira a rilevare i fattori di rischio (disturbi sensoriali, difficoltà di deambulazione, disturbi nutrizionali, fattori di rischio vascolari) e impostare la gestione in collaborazione con il medico di medicina generale.

Le sessioni collettive si svolgono in gruppi da 6 a 8 soggetti. Nel primo mese sono previste due sedute a settimana e nel secondo mese una seduta a settimana. I primi due mesi corrispondono al programma intensivo. Ogni sessione comprende 1 ora di allenamento cognitivo, 45 minuti di informazioni sull'attività fisica e 15 minuti di consigli dietetici. Dal terzo mese le sessioni si tengono mensilmente e mirano a consolidare i messaggi chiave ea stimolare l'adesione al programma. Le sessioni sono più brevi (1 ora di ripasso di uno degli ambiti del programma intensivo). Le sessioni "Booster" (2 ore) vengono erogate a 12 e 24 mesi dopo le prime sessioni del programma intensivo. Ogni 6 mesi si svolgono anche colloqui individuali di 20 minuti con il responsabile delle sessioni formative (6 colloqui nell'arco di 3 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1028

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • BORDEAUX
      • Castres, Francia
        • CH Castres-Mazamet
      • Dijon, Francia
        • CHRU Dijon
      • Foix, Francia
        • CHIVA
      • Lavaur, Francia
        • LAVAUR
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia
        • Lyon-Sud Hospital
      • Montauban, Francia, 82000
        • Chg Montauban
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nice, Francia
        • NICE
      • Tarbes, Francia
        • Tarbes
      • Toulouse, Francia, 31059
        • UH Toulouse - La Grave
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • CH Princesse Grace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano i seguenti criteri saranno inclusi nello studio MAPT PLUS:

  • soggetti anziani fragili partecipanti allo studio MAPT e ancora seguiti a 3 anni,
  • soggetti in grado di comprendere il protocollo, rispettarne i requisiti e partecipare alle visite di follow-up proposte nell'ambito della fase estesa dello studio MAPT,
  • soggetti in grado di dare il proprio consenso informato scritto e conformi ai requisiti dello studio,
  • soggetti coperti da un sistema di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio MAPT PLUS:

  • presenza nota di demenza o morbo di Alzheimer (criteri DSM IV) diagnosticata durante il follow-up MAPT,
  • presenza nota di malattie gravi che mettono a rischio la vita a breve termine,
  • menomazioni visive o uditive incompatibili con l'esecuzione e/o l'interpretazione dei test neuropsicologici,
  • anamnesi e/o presenza di qualsiasi disturbo (depressione grave o ansia generalizzata) che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio supplementare,
  • partecipazione a un altro studio clinico durante il periodo del presente studio,
  • soggetti che hanno rifiutato la valutazione cognitiva durante il follow-up MAPT,
  • soggetti privati ​​della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, o sotto tutela,
  • per quanto riguarda l'esecuzione della risonanza magnetica: presenza di pacemaker o materiali metallici, claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Test di Gröber e Buschke
Comportamentale: Test di Gröber e Buschke
punteggio di ricordo ritardato spontaneo dopo un follow-up di 5 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Gröber e Buschke (punteggio di richiamo spontaneo ritardato)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione delle prestazioni cognitive e funzionali secondo il punteggio di richiamo spontaneo ritardato (test di Gröber e Buschke)
2 anni
Prestazioni cognitive e funzionali (test di Gröber e Buschke-punteggio di richiamo spontaneo ritardato)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione delle prestazioni cognitive e funzionali mediante l'utilizzo del test di Gröber e Buschke (punteggio di richiamo spontaneo ritardato) a 5 anni dalla partecipazione allo studio MAPT.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dell'impatto a lungo termine degli interventi dello studio MAPT sui cambiamenti nei marcatori di atrofia cerebrale (volume cerebrale complessivo di strutture cerebrali specifiche come l'ippocampo)
2 anni
Valutazione costo-efficacia
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dell'impatto a lungo termine degli interventi MAPT in termini di rapporto costo-efficacia utilizzando una raccolta di dati medico-economici
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Vellas, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/11/231
  • 2011-A00764-37 (Altro identificatore: ID-RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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