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Langfristige Auswirkungen von Interventionsstrategien zur Verhinderung des kognitiven Rückgangs bei älteren Menschen. (MAPT-PLUS)

31. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Eine zweijährige Verlängerungsstudie der MAPT-Studie: Bewertung der langfristigen Auswirkungen von Interventionsstrategien zur Verhinderung des Rückgangs der kognitiven Funktionsfähigkeit bei gebrechlichen älteren Erwachsenen

Die MAPT PLUS-Studie ist eine zweijährige Verlängerung der Nachbeobachtung der in die MAPT-Präventionsstudie eingeschlossenen Patienten nach Abschluss der Interventionen. Probanden in den vier Gruppen der MAPT-Studie werden prospektiv weiterverfolgt. MAPT ist eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit einem 4-Gruppen-Design mit 3 Behandlungsgruppen (Omega-3 allein, Multi-Domain-Intervention allein, Omega-3 plus Multi-Domain-Intervention, jeweils n=420) und einer Placebogruppe (n = 420). Die MAPT PLUS-Studie wird eine Erweiterung der MAPT-Studie sein und umfasst eine jährliche Nachbeobachtung für zwei Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MAPT PLUS-Studie ist ein Follow-up von Probanden, die ursprünglich in eine Interventionsstudie aufgenommen wurden. Das Follow-up, das wir in diesem Finanzierungsantrag vorschlagen, beinhaltet keine Intervention, sondern zielt darauf ab, die Langzeitwirkung der Interventionen zu bewerten, die zuvor während der drei Jahre der MAPT-Studie durchgeführt wurden.

* Beschreibung der Interventionen, denen die Probanden während der ersten 3 Jahre der Nachbeobachtung ausgesetzt sind (MAPT-Studie):

In der MAPT-Studie werden die Probanden in 4 Gruppen randomisiert:

  • V0137 CA-Gruppe: 2 Weichkapseln V0137 CA einmal täglich (2 x 400 mg/Tag);
  • Interventionsgruppe mit mehreren Bereichen (Ernährung, körperliche Aktivität, kognitive Stimulation, soziale Aktivitäten) + Placebo, 2 Weichkapseln einmal täglich;
  • Interventionsgruppe mit mehreren Bereichen (Ernährung, körperliche Aktivität, kognitive Stimulation, soziale Aktivitäten) + V0137 CA, 2 Weichkapseln einmal täglich;
  • Placebo-Gruppe: 2 Weichkapseln Placebo einmal täglich. * Beschreibung der Multidomänen-Intervention: Die Multidomänen-Intervention besteht aus gemeinsamen Trainingseinheiten und einer jährlichen personalisierten präventiven Beratung, die darauf abzielt, Risikofaktoren (Sensibilitätsstörungen, Gehschwierigkeiten, Ernährungsstörungen, vaskuläre Risikofaktoren) zu erkennen und ein Management einzurichten Zusammenarbeit mit dem Hausarzt.

Die Sammelsitzungen finden in Gruppen von 6 bis 8 Probanden statt. Im ersten Monat sind zwei Sitzungen pro Woche geplant, im zweiten Monat eine Sitzung pro Woche. Die ersten zwei Monate entsprechen dem Intensivprogramm. Jede Sitzung umfasst 1 Stunde kognitives Training, 45 Minuten Informationen zur körperlichen Aktivität und 15 Minuten Ernährungsberatung. Ab dem dritten Monat finden monatlich Sitzungen statt, die darauf abzielen, die Schlüsselbotschaften zu festigen und die Einhaltung des Programms zu fördern. Die Sitzungen sind kürzer (1 Stunde Wiederholung eines der Bereiche des Intensivprogramms). "Auffrischungssitzungen" (2 Stunden) werden 12 und 24 Monate nach den ersten Sitzungen des Intensivprogramms angeboten. Außerdem finden alle 6 Monate 20-minütige Einzelgespräche mit dem Leiter der Trainings statt (6 Gespräche im Laufe von 3 Jahren).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1028

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • BORDEAUX
      • Castres, Frankreich
        • CH Castres-Mazamet
      • Dijon, Frankreich
        • CHRU Dijon
      • Foix, Frankreich
        • CHIVA
      • Lavaur, Frankreich
        • LAVAUR
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Lyon-Sud Hospital
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • Chg Montauban
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankreich
        • NICE
      • Tarbes, Frankreich
        • Tarbes
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • UH Toulouse - La Grave
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • CH Princesse Grace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden in die MAPT PLUS-Studie aufgenommen:

  • gebrechliche ältere Probanden, die an der MAPT-Studie teilnahmen und nach 3 Jahren noch beobachtet wurden,
  • Probanden, die in der Lage sind, das Protokoll zu verstehen, seine Anforderungen zu erfüllen und an den im Rahmen der erweiterten Phase der MAPT-Studie vorgeschlagenen Folgebesuchen teilzunehmen,
  • Probanden, die in der Lage sind, ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen,
  • Themen, die von einem Krankenversicherungssystem abgedeckt werden.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die MAPT PLUS-Studie aufgenommen:

  • bekanntes Vorhandensein von Demenz oder Alzheimer-Krankheit (DSM IV-Kriterien), die während der MAPT-Nachsorge diagnostiziert wurden,
  • bekanntes Vorliegen schwerer Erkrankungen, die kurzfristig lebensbedrohlich sind,
  • Seh- oder Hörbehinderungen, die mit der Durchführung und/oder Interpretation der neuropsychologischen Tests nicht vereinbar sind,
  • Vorgeschichte und/oder Vorhandensein einer Störung (schwere Depression oder generalisierte Angstzustände), die nach Angaben des Prüfarztes wahrscheinlich die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem zusätzlichen Risiko aussetzen,
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Laufzeit der vorliegenden Studie,
  • Probanden, die die kognitive Bewertung während der MAPT-Nachsorge abgelehnt haben,
  • Personen, denen durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter Vormundschaft stehen,
  • in Bezug auf die Durchführung der MRT: Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder metallischer Materialien, Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Gröber- und Buschke-Test
Verhalten: Gröber- und Buschke-Test
Spontane Recall Score nach 5 Jahren Follow-up

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gröber- und Buschke-Test (spontane Delayed Recall Score)
Zeitfenster: 2 Jahre
Erfassung der kognitiven und funktionellen Leistungsfähigkeit nach dem Spontanverzögerungs-Recall-Score (Gröber- und Buschke-Test)
2 Jahre
Kognitive und funktionelle Leistungsfähigkeit (Gröber- und Buschke-Test-spontane Delayed Recall Score)
Zeitfenster: 2 Jahre
Erfassung der kognitiven und funktionellen Leistungen mittels Gröber- und Buschke-Test (Spontaneous Delayed Recall Score) 5 Jahre nach Teilnahme an der MAPT-Studie.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Test
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der langfristigen Auswirkungen von MAPT-Studieninterventionen auf Veränderungen von Markern für Hirnatrophie (Gesamthirnvolumen bestimmter Hirnstrukturen wie dem Hippocampus)
2 Jahre
Wirtschaftlichkeitsbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der langfristigen Wirkung der MAPT-Interventionen im Hinblick auf das Kosten-Nutzen-Verhältnis anhand einer medizinisch-ökonomischen Datenerhebung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Vellas, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/11/231
  • 2011-A00764-37 (Andere Kennung: ID-RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrechliche ältere Menschen

Klinische Studien zur Gröber- und Buschke-Test

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