Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky intervenčních strategií k prevenci kognitivního úpadku u starších osob. (MAPT-PLUS)

31. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Dvouletá rozšiřující studie studie MAPT: Hodnocení dlouhodobých účinků intervenčních strategií k prevenci poklesu kognitivních funkcí u křehkých starších dospělých

Studie MAPT PLUS je dvouletým rozšířením sledování pacientů zařazených do preventivní studie MAPT po ukončení intervencí. Subjekty ve čtyřech skupinách studie MAPT budou prospektivně sledovány. MAPT je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie využívající 4skupinový design se 3 léčebnými skupinami (omega 3 samostatně, multidoménová intervence samostatně, omega 3 plus multidoménová intervence, každá n=420) a placebovou skupinou (n=420). Studie MAPT PLUS bude rozšířením studie MAPT a zahrnuje roční sledování po dobu dvou let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MAPT PLUS je sledováním subjektů původně zařazených do intervenční studie. Následná opatření, která navrhujeme v této žádosti o financování, nezahrnují žádnou intervenci, ale jejím cílem je posoudit dlouhodobý účinek intervencí dříve provedených během tří let studie MAPT.

* Popis intervencí, kterým jsou subjekty vystaveny během prvních 3 let sledování (studie MAPT):

Ve studii MAPT jsou subjekty randomizovány do 4 skupin:

  • Skupina V0137 CA: 2 měkké tobolky V0137 CA jednou denně (2 x 400 mg/den);
  • Multidoménová intervenční skupina (výživa, fyzická aktivita, kognitivní stimulace, sociální aktivity) + placebo, 2 měkké tobolky jednou denně;
  • Multidoménová intervenční skupina (výživa, fyzická aktivita, kognitivní stimulace, sociální aktivity) + V0137 CA, 2 měkké tobolky jednou denně;
  • Placebo skupina: 2 měkké tobolky placeba jednou denně. * Popis multidoménové intervence: Multidoménová intervence sestává z kolektivních tréninků a každoročních osobních preventivních konzultací, jejichž cílem je odhalit rizikové faktory (poruchy smyslů, potíže s chůzí, poruchy výživy, cévní rizikové faktory) a nastavit management v spolupráce s praktickým lékařem.

Kolektivní sezení probíhají ve skupinách po 6 až 8 předmětech. V prvním měsíci jsou naplánována dvě sezení týdně a ve druhém měsíci jedno sezení týdně. První dva měsíce odpovídají intenzivnímu programu. Každé sezení zahrnuje 1 hodinu kognitivního tréninku, 45 minut informací o fyzické aktivitě a 15 minut dietních rad. Od třetího měsíce se setkání konají měsíčně a jejich cílem je upevnit klíčová sdělení a podnítit dodržování programu. Lekce jsou kratší (1 hodina opakování jedné z oblastí intenzivního programu). „Posilovací“ sezení (2 hodiny) jsou poskytovány 12 a 24 měsíců po prvních sezeních intenzivního programu. Každých 6 měsíců probíhají také dvacetiminutové individuální pohovory s vedoucím školení (6 pohovorů v průběhu 3 let).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1028

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • BORDEAUX
      • Castres, Francie
        • CH Castres-Mazamet
      • Dijon, Francie
        • CHRU Dijon
      • Foix, Francie
        • CHIVA
      • Lavaur, Francie
        • LAVAUR
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie
        • Lyon-Sud Hospital
      • Montauban, Francie, 82000
        • Chg Montauban
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier
      • Nice, Francie
        • NICE
      • Tarbes, Francie
        • Tarbes
      • Toulouse, Francie, 31059
        • UH Toulouse - La Grave
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • CH Princesse Grace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie MAPT PLUS budou zařazeni subjekty, které splňují následující kritéria:

  • křehké starší subjekty účastnící se studie MAPT a stále sledované po 3 letech,
  • subjekty schopné porozumět protokolu, splnit jeho požadavky a zúčastnit se následných návštěv navržených v rámci rozšířené fáze studie MAPT,
  • subjekty schopné dát svůj písemný informovaný souhlas a splňující požadavky studie,
  • subjekty hrazené systémem zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují alespoň jedno z následujících kritérií, nebudou zařazeny do studie MAPT PLUS:

  • známá přítomnost demence nebo Alzheimerovy choroby (kritéria DSM IV) diagnostikovaná během sledování MAPT,
  • známá přítomnost závažných onemocnění, která jsou krátkodobě život ohrožující,
  • poruchy zraku nebo sluchu, které jsou neslučitelné s provedením a/nebo interpretací neuropsychologických testů,
  • anamnéza a/nebo přítomnost jakékoli poruchy (těžká deprese nebo generalizovaná úzkost), která podle zkoušejícího pravděpodobně naruší výsledky studie nebo vystaví subjekt dodatečnému riziku,
  • účast na jiné klinické studii během období této studie,
  • subjekty, které odmítly kognitivní hodnocení během sledování MAPT,
  • osoby zbavené svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo pod opatrovnictvím,
  • s ohledem na výkon MRI: přítomnost kardiostimulátoru nebo kovových materiálů, klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Gröberův a Buschkeho test
Behaviorální: Gröberův a Buschkeho test
skóre spontánního opožděného vybavování po 5 letech sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gröberův a Buschkeův test (skóre spontánního zpožděného vyvolání)
Časové okno: 2 roky
Hodnocení kognitivních a funkčních výkonů podle skóre spontánního opožděného vybavování (Gröberův a Buschkeův test)
2 roky
Kognitivní a funkční výkon (Gröber a Buschke test-spontánní skóre zpožděného vyvolání)
Časové okno: 2 roky
Hodnocení kognitivních a funkčních výkonů pomocí Gröberova a Buschkeho testu (spontánní skóre zpožděného vybavování) 5 let po účasti ve studii MAPT.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI test
Časové okno: 2 roky
Hodnocení dlouhodobého dopadu intervencí studie MAPT na změny markerů mozkové atrofie (celkový objem mozku specifických mozkových struktur, jako je hipokampus)
2 roky
Hodnocení efektivnosti nákladů
Časové okno: 2 roky
Hodnocení dlouhodobého dopadu intervencí MAPT z hlediska poměru efektivnosti nákladů pomocí sběru medicínsko-ekonomických dat
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Vellas, MD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/11/231
  • 2011-A00764-37 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křehký starší

Klinické studie na Gröberův a Buschkeho test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit