Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede virkninger af interventionsstrategier for at forhindre kognitiv tilbagegang hos ældre. (MAPT-PLUS)

31. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Et 2-årigt forlængelsesstudie af MAPT-forsøg: Evaluering af de langsigtede virkninger af interventionsstrategier for at forhindre faldet i kognitiv funktion hos svage ældre voksne

MAPT PLUS-studiet er en toårig forlængelse af opfølgningen af ​​de patienter, der er inkluderet i MAPT-præventive undersøgelsen, efter afslutning af interventionerne. Forsøgspersoner i de fire grupper af MAPT-studiet vil blive fulgt prospektivt. MAPT er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret studie, der anvender et 4-gruppedesign med 3 behandlingsgrupper (omega 3 alene, multi-domæne intervention alene, omega 3 plus multi-domæne intervention, n=420 hver) og en placebo gruppe (n=420). MAPT PLUS-undersøgelsen vil være en forlængelse af MAPT-undersøgelsen og omfatter en årlig opfølgning i to år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MAPT PLUS-studiet er en opfølgning af forsøgspersoner, der oprindeligt indgår i et interventionsstudie. Den opfølgning, som vi foreslår i denne ansøgning om finansiering, involverer ikke nogen intervention, men har til formål at vurdere den langsigtede effekt af de interventioner, der tidligere er udført i løbet af de tre år, MAPT-studiet varede.

* Beskrivelse af de interventioner, som forsøgspersoner udsættes for i løbet af de første 3 års opfølgning (MAPT-studie):

I MAPT-studiet er forsøgspersonerne randomiseret i 4 grupper:

  • V0137 CA gruppe: 2 bløde kapsler af V0137 CA én gang dagligt (2 x 400 mg/dag);
  • Multi-domæne interventionsgruppe (ernæring, fysisk aktivitet, kognitiv stimulation, sociale aktiviteter) + placebo, 2 bløde kapsler en gang dagligt;
  • Multi-domæne interventionsgruppe (ernæring, fysisk aktivitet, kognitiv stimulation, sociale aktiviteter) + V0137 CA, 2 bløde kapsler en gang dagligt;
  • Placebogruppe: 2 bløde kapsler placebo én gang dagligt. * Beskrivelse af multidomæne-interventionen: Multidomæne-interventionen består af kollektive træningssessioner og en årlig personlig forebyggende konsultation, som har til formål at opdage risikofaktorer (sanseforstyrrelser, gangbesvær, ernæringsforstyrrelser, vaskulære risikofaktorer) og at opsætte styring i samarbejde med den praktiserende læge.

De kollektive sessioner foregår i grupper på 6 til 8 fag. I den første måned er der planlagt to sessioner om ugen, og i den anden måned en session om ugen. De første to måneder svarer til det intensive program. Hver session omfatter 1 times kognitiv træning, 45 minutters information om fysisk aktivitet og 15 minutters kostvejledning. Fra den tredje måned afholdes sessioner månedlige og har til formål at konsolidere nøglebudskaberne og stimulere tilslutning til programmet. Sessionerne er kortere (1 times gennemgang af et af intensivprogrammets domæner). " Booster " sessioner (2 timer) leveres 12 og 24 måneder efter de første sessioner af det intensive program. Individuelle samtaler på 20 minutter finder også sted hver 6. måned med lederen af ​​træningssessionerne (6 samtaler i løbet af 3 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1028

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • BORDEAUX
      • Castres, Frankrig
        • CH Castres-Mazamet
      • Dijon, Frankrig
        • CHRU Dijon
      • Foix, Frankrig
        • CHIVA
      • Lavaur, Frankrig
        • LAVAUR
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Lyon-Sud Hospital
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • Chg Montauban
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankrig
        • NICE
      • Tarbes, Frankrig
        • Tarbes
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • UH Toulouse - La Grave
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • CH Princesse Grace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder følgende kriterier, vil blive inkluderet i MAPT PLUS-undersøgelsen:

  • svage ældre forsøgspersoner, der deltager i MAPT-undersøgelsen og stadig fulgte efter 3 år,
  • emner, der er i stand til at forstå protokollen, overholde dens krav og deltage i de opfølgningsbesøg, der foreslås som en del af den udvidede fase af MAPT-undersøgelsen,
  • forsøgspersoner, der er i stand til at give deres skriftlige informerede samtykke og opfylde kravene i undersøgelsen,
  • emner omfattet af et sygesikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder mindst et af følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i MAPT PLUS-undersøgelsen:

  • kendt forekomst af demens eller Alzheimers sygdom (DSM IV-kriterier) diagnosticeret under MAPT-opfølgningen,
  • kendt tilstedeværelse af alvorlige sygdomme, der er livstruende på kort sigt,
  • syns- eller hørenedsættelser, der er uforenelige med udførelse og/eller fortolkning af de neuropsykologiske tests,
  • historie og/eller tilstedeværelse af enhver lidelse (alvorlig depression eller generaliseret angst), som ifølge investigator sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens resultater eller udsætte forsøgspersonen for en supplerende risiko,
  • deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i løbet af denne undersøgelse,
  • forsøgspersoner, der har nægtet kognitiv evaluering under MAPT-opfølgningen,
  • undersåtter, der er frataget deres frihed ved administrativ eller retslig afgørelse eller under værgemål,
  • med hensyn til udførelsen af ​​MR: tilstedeværelse af en pacemaker eller metalliske materialer, klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Gröber og Buschke test
Adfærdsmæssigt: Gröber og Buschke test
spontant forsinket tilbagekaldelsesscore efter 5 års opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gröber og Buschke test (spontan forsinket tilbagekaldelsesscore)
Tidsramme: 2 år
Vurdering af kognitive og funktionelle præstationer i henhold til den spontane forsinkede tilbagekaldelsesscore (Gröber og Buschke test)
2 år
Kognitiv og funktionel præstation (Gröber og Buschke testspontan forsinket tilbagekaldelsesscore)
Tidsramme: 2 år
Vurdering af kognitive og funktionelle præstationer ved at bruge Gröber og Buschke-testen (spontan forsinket tilbagekaldelsesscore) 5 år efter deltagelsen i MAPT-studiet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-test
Tidsramme: 2 år
Evaluering af den langsigtede indvirkning af MAPT-studieinterventioner på ændringer i markører for cerebral atrofi (samlet hjernevolumen af ​​specifikke hjernestrukturer såsom hippocampus)
2 år
Evaluering af omkostningseffektivitet
Tidsramme: 2 år
Evaluering af den langsigtede effekt af MAPT-interventionerne med hensyn til omkostningseffektivitetsforhold ved at bruge en medico-økonomisk dataindsamling
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Vellas, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2012

Først opslået (Anslået)

20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/11/231
  • 2011-A00764-37 (Anden identifikator: ID-RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelige ældre

Kliniske forsøg med Gröber og Buschke test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner