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Effets à long terme des stratégies d'intervention pour prévenir le déclin cognitif chez les personnes âgées. (MAPT-PLUS)

31 mai 2024 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Une étude d'extension de 2 ans de l'essai MAPT : évaluation des effets à long terme des stratégies interventionnelles pour prévenir le déclin du fonctionnement cognitif chez les personnes âgées fragiles

L'étude MAPT PLUS est une prolongation de deux ans du suivi des patients inclus dans l'étude préventive MAPT, après la fin des interventions. Les sujets des quatre groupes de l'étude MAPT seront suivis de manière prospective. MAPT est une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, utilisant une conception en 4 groupes avec 3 groupes de traitement (oméga 3 seuls, intervention multi-domaine seule, oméga 3 plus intervention multi-domaine, n = 420 chacun) et un groupe placebo (n=420). L'étude MAPT PLUS sera une extension de l'étude MAPT et comprendra un suivi annuel pendant deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude MAPT PLUS est un suivi de sujets initialement inclus dans une étude interventionnelle. Le suivi que nous proposons dans cette demande de financement n'implique aucune intervention, mais vise à évaluer l'effet à long terme des interventions précédemment réalisées au cours des trois années de l'étude MAPT.

* Description des interventions auxquelles les sujets sont exposés durant les 3 premières années de suivi (étude MAPT) :

Dans l'étude MAPT, les sujets sont randomisés en 4 groupes :

  • Groupe V0137 CA : 2 capsules molles de V0137 CA une fois par jour (2 x 400 mg/jour) ;
  • Groupe d'intervention multi-domaine (nutrition, activité physique, stimulation cognitive, activités sociales) + placebo, 2 capsules molles une fois par jour ;
  • Groupe d'intervention multi-domaines (nutrition, activité physique, stimulation cognitive, activités sociales) + V0137 CA, 2 capsules molles une fois par jour ;
  • Groupe placebo : 2 capsules molles de placebo une fois par jour. * Description de l'intervention multidomaine : L'intervention multidomaine consiste en des séances d'entraînement collectif et une consultation annuelle de prévention personnalisée qui vise à détecter les facteurs de risque (troubles sensoriels, difficulté à marcher, troubles nutritionnels, facteurs de risque vasculaires) et à mettre en place une prise en charge en collaboration avec le médecin généraliste.

Les séances collectives se déroulent en groupes de 6 à 8 sujets. Le premier mois, deux séances par semaine sont prévues, et le deuxième mois, une séance par semaine. Les deux premiers mois correspondent au programme intensif. Chaque séance comprend 1 heure d'entraînement cognitif, 45 minutes d'informations sur l'activité physique et 15 minutes de conseils diététiques. A partir du troisième mois, des sessions sont organisées mensuellement et visent à consolider les messages clés et à stimuler l'adhésion au programme. Les séances sont plus courtes (1 heure de révision d'un des domaines du programme intensif). Les séances " Booster " (2 heures) sont délivrées à 12 et 24 mois après les premières séances du programme intensif. Des entretiens individuels de 20 minutes ont également lieu tous les 6 mois avec l'animateur des sessions de formation (6 entretiens en 3 ans).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1028

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • BORDEAUX
      • Castres, France
        • CH Castres-Mazamet
      • Dijon, France
        • CHRU Dijon
      • Foix, France
        • CHIVA
      • Lavaur, France
        • LAVAUR
      • Limoges, France
        • CHU Limoges
      • Lyon, France
        • Lyon-Sud Hospital
      • Montauban, France, 82000
        • Chg Montauban
      • Montpellier, France
        • CHU Montpellier
      • Nice, France
        • NICE
      • Tarbes, France
        • Tarbes
      • Toulouse, France, 31059
        • UH Toulouse - La Grave
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • CH Princesse Grace

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les sujets qui répondent aux critères suivants seront inclus dans l'étude MAPT PLUS :

  • les sujets âgés fragiles participant à l'étude MAPT et toujours suivis à 3 ans,
  • des sujets capables de comprendre le protocole, d'en respecter les exigences et d'assister aux visites de suivi proposées dans le cadre de la phase étendue de l'étude MAPT,
  • sujets capables de donner leur consentement éclairé écrit et se conformant aux exigences de l'étude,
  • sujets couverts par un système d'assurance maladie.

Critère d'exclusion:

Les sujets remplissant au moins un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'étude MAPT PLUS :

  • présence connue d'une démence ou d'une maladie d'Alzheimer (critères du DSM IV) diagnostiquée lors du suivi MAPT,
  • présence connue de maladies graves engageant le pronostic vital à court terme,
  • des déficiences visuelles ou auditives incompatibles avec la réalisation et/ou l'interprétation des tests neuropsychologiques,
  • antécédent et/ou présence de tout trouble (dépression sévère ou anxiété généralisée) qui, selon l'investigateur, est susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ou d'exposer le sujet à un risque supplémentaire,
  • participation à une autre étude clinique pendant la période de la présente étude,
  • les sujets ayant refusé l'évaluation cognitive lors du suivi MAPT,
  • les sujets privés de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou sous tutelle,
  • en ce qui concerne les performances de l'IRM : présence d'un stimulateur cardiaque ou de matériaux métalliques, claustrophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Test de Gröber et Buschke
Comportemental: Test de Gröber et Buschke
score de rappel différé spontané après 5 ans de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Gröber et Buschke (score de rappel différé spontané)
Délai: 2 années
Évaluation des performances cognitives et fonctionnelles selon le score de rappel différé spontané (test de Gröber et Buschke)
2 années
Performances cognitives et fonctionnelles (test de Gröber et Buschke - score de rappel différé spontané)
Délai: 2 années
Évaluation des performances cognitives et fonctionnelles à l'aide du test de Gröber et Buschke (score de rappel différé spontané) à 5 ans après la participation à l'étude MAPT.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test IRM
Délai: 2 années
Évaluation de l'impact à long terme des interventions de l'étude MAPT sur les modifications des marqueurs de l'atrophie cérébrale (volume cérébral global de structures cérébrales spécifiques telles que l'hippocampe)
2 années
Évaluation du rapport coût-efficacité
Délai: 2 années
Évaluation de l'impact à long terme des interventions MAPT en termes de rapport coût-efficacité en utilisant une collecte de données médico-économiques
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Vellas, MD, University Hospital, Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2012

Première publication (Estimé)

20 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/11/231
  • 2011-A00764-37 (Autre identifiant: ID-RCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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