Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные эффекты интервенционных стратегий для предотвращения снижения когнитивных функций у пожилых людей. (MAPT-PLUS)

31 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Двухлетнее дополнительное исследование MAPT: оценка долгосрочных эффектов интервенционных стратегий для предотвращения снижения когнитивных функций у ослабленных пожилых людей

Исследование MAPT PLUS представляет собой двухлетнее продление наблюдения за пациентами, включенными в профилактическое исследование MAPT, после завершения вмешательств. Субъекты в четырех группах исследования MAPT будут проспективно наблюдаться. MAPT — это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с 4-групповым дизайном и 3 группами лечения (только омега-3, только многодоменное вмешательство, омега-3 плюс многодоменное вмешательство, n=420 в каждой) и группа плацебо. (n=420). Исследование MAPT PLUS будет продолжением исследования MAPT и будет включать ежегодное наблюдение в течение двух лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование MAPT PLUS — это последующее наблюдение за субъектами, первоначально включенными в интервенционное исследование. Последующее наблюдение, которое мы предлагаем в этом запросе на финансирование, не связано с каким-либо вмешательством, а направлено на оценку долгосрочного эффекта вмешательств, ранее проведенных в течение трех лет исследования MAPT.

* Описание вмешательств, которым подвергаются субъекты в течение первых 3 лет наблюдения (исследование MAPT):

В исследовании MAPT испытуемых рандомизируют на 4 группы:

  • Группа V0137 CA: 2 мягкие капсулы V0137 CA один раз в день (2 x 400 мг/день);
  • Группа мультидоменного вмешательства (питание, физическая активность, когнитивная стимуляция, социальная активность) + плацебо, 2 мягкие капсулы один раз в день;
  • Группа мультидоменного вмешательства (питание, физическая активность, когнитивная стимуляция, социальная активность) + V0137 CA, 2 мягкие капсулы один раз в день;
  • Группа плацебо: 2 мягкие капсулы плацебо один раз в день. * Описание многопрофильного вмешательства: Многопрофильное вмешательство состоит из коллективных учебных занятий и ежегодных персонализированных профилактических консультаций, целью которых является выявление факторов риска (нарушения чувствительности, трудности при ходьбе, нарушения питания, сосудистые факторы риска) и назначение лечения в сотрудничество с терапевтом.

Коллективные занятия проходят в группах по 6-8 человек. В первый месяц запланировано два занятия в неделю, а во второй месяц – одно занятие в неделю. Первые два месяца соответствуют интенсивной программе. Каждое занятие включает 1 час когнитивной тренировки, 45 минут информации о физической активности и 15 минут рекомендаций по питанию. С третьего месяца занятия проводятся ежемесячно и направлены на закрепление ключевых сообщений и стимулирование приверженности программе. Сессии короче (1 час повторения одного из разделов интенсива). «Бустерные» сеансы (2 часа) проводятся через 12 и 24 месяца после первых занятий интенсивной программы. Также каждые 6 месяцев проводятся 20-минутные индивидуальные собеседования с ведущими тренингов (6 собеседований в течение 3 лет).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1028

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Монако
      • Monaco, Монако
        • CH Princesse Grace
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • BORDEAUX
      • Castres, Франция
        • CH Castres-Mazamet
      • Dijon, Франция
        • CHRU Dijon
      • Foix, Франция
        • CHIVA
      • Lavaur, Франция
        • LAVAUR
      • Limoges, Франция
        • CHU Limoges
      • Lyon, Франция
        • Lyon-Sud Hospital
      • Montauban, Франция, 82000
        • Chg Montauban
      • Montpellier, Франция
        • CHU Montpellier
      • Nice, Франция
        • NICE
      • Tarbes, Франция
        • Tarbes
      • Toulouse, Франция, 31059
        • UH Toulouse - La Grave

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Субъекты, отвечающие следующим критериям, будут включены в исследование MAPT PLUS:

  • ослабленные пожилые субъекты, участвовавшие в исследовании MAPT и все еще наблюдаемые в течение 3 лет,
  • субъекты, способные понимать протокол, соблюдать его требования и посещать последующие визиты, предложенные в рамках расширенной фазы исследования MAPT,
  • субъекты, способные дать письменное информированное согласие и выполняющие требования исследования,
  • субъекты, охваченные системой медицинского страхования.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие хотя бы одному из следующих критериев, не будут включены в исследование MAPT PLUS:

  • известное наличие деменции или болезни Альцгеймера (критерии DSM IV), диагностированных во время последующего наблюдения MAPT,
  • известное наличие тяжелых заболеваний, угрожающих жизни в краткосрочной перспективе,
  • нарушения зрения или слуха, несовместимые с выполнением и/или интерпретацией нейропсихологических тестов,
  • наличие в анамнезе и/или наличии какого-либо расстройства (тяжелая депрессия или генерализованная тревожность), которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или подвергнуть субъекта дополнительному риску,
  • участие в другом клиническом исследовании в течение периода настоящего исследования,
  • субъекты, которые отказались от когнитивной оценки во время последующего наблюдения MAPT,
  • субъекты, лишенные свободы по административному или судебному решению либо находящиеся под опекой,
  • по показателям МРТ: наличие кардиостимулятора или металлических предметов, клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Тест Грёбера и Бушке
Поведенческий: Тест Грёбера и Бушке
оценка спонтанного отсроченного припоминания после 5 лет наблюдения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Грёбера и Бушке (оценка спонтанного отсроченного припоминания)
Временное ограничение: 2 года
Оценка когнитивных и функциональных показателей по шкале спонтанных отсроченных воспоминаний (тест Гребера и Бушке)
2 года
Когнитивные и функциональные показатели (показатель спонтанной отложенной памяти в тесте Грёбера и Бушке)
Временное ограничение: 2 года
Оценка когнитивных и функциональных показателей с помощью теста Грёбера и Бушке (оценка спонтанной отсроченной памяти) через 5 лет после участия в исследовании MAPT.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ тест
Временное ограничение: 2 года
Оценка долгосрочного воздействия вмешательств исследования MAPT на изменения маркеров церебральной атрофии (общий объем мозга определенных структур мозга, таких как гиппокамп)
2 года
Оценка экономической эффективности
Временное ограничение: 2 года
Оценка долгосрочного воздействия вмешательств MAPT с точки зрения соотношения затрат и эффективности с использованием сбора медико-экономических данных
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Bruno Vellas, MD, University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/11/231
  • 2011-A00764-37 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться