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高齢者の認知機能低下を防ぐための介入戦略の長期的効果。 (MAPT-PLUS)

2020年8月24日 更新者:University Hospital, Toulouse

MAPT 試験の 2 年間延長研究 : 脆弱な高齢者における認知機能の低下を防ぐための介入戦略の長期効果の評価

MAPT PLUS研究は、介入の完了後、MAPT予防研究に含まれる患者の追跡調査を2年間延長したものです。 MAPT研究の4つのグループの被験者は、前向きに追跡されます。 MAPT は、3 つの治療グループ (オメガ 3 単独、マルチドメイン介入単独、オメガ 3 とマルチドメイン介入、各 n=420) を含む 4 グループ デザインを使用する、多施設無作為化プラセボ対照試験です。 (n=420)。 MAPT PLUS 研究は MAPT 研究の延長であり、2 年間の年次フォローアップが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

MAPT PLUS研究は、最初に介入研究に含まれた被験者のフォローアップです。 この資金提供の要請で提案するフォローアップには介入は含まれませんが、MAPT研究の3年間に以前に実施された介入の長期的な効果を評価することを目的としています.

* 追跡調査の最初の 3 年間に被験者がさらされた介入の説明 (MAPT 研究) :

MAPT 研究では、被験者は無作為に 4 つのグループに分けられます。

  • V0137 CA グループ: V0137 CA のソフト カプセル 2 個を 1 日 1 回 (2 x 400 mg/日);
  • マルチドメイン介入グループ (栄養、身体活動、認知刺激、社会活動) + プラセボ、1 日 1 回ソフト カプセル 2 個。
  • マルチドメイン介入グループ (栄養、身体活動、認知刺激、社会活動) + V0137 CA、1 日 1 回 2 ソフト カプセル;
  • プラセボ群: 1 日 1 回、プラセボのソフト カプセル 2 個。 * マルチドメイン介入の説明 : マルチドメイン介入は、リスク要因 (感覚障害、歩行困難、栄養障害、血管危険因子) を検出し、管理を確立することを目的とした、集団トレーニング セッションと年 1 回の個別予防相談で構成されます。一般開業医とのコラボレーション。

集合セッションは、6 ~ 8 科目のグループで行われます。 1ヶ月目は週2回、2ヶ月目は週1回の予定です。 最初の 2 か月は集中プログラムに相当します。 各セッションは、1 時間の認知トレーニング、45 分間の身体活動に関する情報、15 分間の食事アドバイスで構成されています。 3 か月目からは、毎月セッションが開催され、重要なメッセージを統合し、プログラムへの遵守を促進することを目的としています。 セッションは短くなります (集中プログラムのドメインの 1 つで 1 時間の復習)。 「ブースター」セッション (2 時間) は、集中プログラムの最初のセッションの 12 か月後と 24 か月後に行われます。 また、トレーニング セッションのリーダーとの 20 分間の個別面談も 6 か月ごとに行われます (3 年間で 6 回の面談)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1028

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulouse、フランス、31059
        • UH Toulouse - La Grave

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

次の基準を満たす被験者は、MAPT PLUS 研究に含まれます。

  • MAPT研究に参加し、3年間追跡調査を続けている虚弱な高齢者、
  • -プロトコルを理解し、その要件を順守し、MAPT研究の延長段階の一部として提案されたフォローアップ訪問に参加できる被験者、
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守できる被験者、
  • 健康保険適用科目。

除外基準:

次の基準の少なくとも 1 つを満たす被験者は、MAPT PLUS 研究に含まれません。

  • -MAPTフォローアップ中に診断された認知症またはアルツハイマー病(DSM IV基準)の既知の存在、
  • 短期間で生命を脅かす重篤な疾患の既知の存在、
  • 神経心理学的検査の実施および/または解釈と両立しない視覚障害または聴覚障害、
  • -研究者によると、研究の結果を妨げたり、被験者を追加のリスクにさらしたりする可能性が高い障害(重度のうつ病または全般性不安障害)の病歴および/または存在、
  • -現在の研究期間中の別の臨床研究への参加、
  • MAPTフォローアップ中に認知評価を拒否した被験者、
  • 行政上または司法上の決定によって、または後見の下で自由を奪われた対象、
  • MRIの性能に関して:ペースメーカーまたは金属材料の存在、閉所恐怖症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
グレーバーとブッシュケの検定
5年間のフォローアップ後の自発的遅延想起スコア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gröber および Buschke 検定 (自然遅延想起スコア)
時間枠:2年
自発的遅延想起スコア(Gröber and Buschke テスト)による認知機能パフォーマンスの評価
2年
認知的および機能的パフォーマンス (Gröber および Buschke テスト - 自発的遅延想起スコア)
時間枠:2年
MAPT 研究への参加から 5 年後の、Gröber および Buschke テスト (自発的遅延想起スコア) を使用した認知および機能パフォーマンスの評価。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI検査
時間枠:2年
脳萎縮のマーカー(海馬などの特定の脳構造の全体的な脳容積)の変化に対するMAPT研究介入の長期的影響の評価
2年
費用対効果評価
時間枠:2年
医療経済データ収集を使用した費用対効果比の観点からのMAPT介入の長期的影響の評価
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bruno Vellas, MD、University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2016年4月15日

研究の完了 (実際)

2020年7月20日

試験登録日

最初に提出

2011年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月24日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RC31/11/231
  • 2011-A00764-37 (その他の識別子:ID-RCB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

グレーバーとブッシュケの検定の臨床試験

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