高齢者の認知機能低下を防ぐための介入戦略の長期的効果。 (MAPT-PLUS)
MAPT 試験の 2 年間延長研究 : 脆弱な高齢者における認知機能の低下を防ぐための介入戦略の長期効果の評価
調査の概要
詳細な説明
MAPT PLUS研究は、最初に介入研究に含まれた被験者のフォローアップです。 この資金提供の要請で提案するフォローアップには介入は含まれませんが、MAPT研究の3年間に以前に実施された介入の長期的な効果を評価することを目的としています.
* 追跡調査の最初の 3 年間に被験者がさらされた介入の説明 (MAPT 研究) :
MAPT 研究では、被験者は無作為に 4 つのグループに分けられます。
- V0137 CA グループ: V0137 CA のソフト カプセル 2 個を 1 日 1 回 (2 x 400 mg/日);
- マルチドメイン介入グループ (栄養、身体活動、認知刺激、社会活動) + プラセボ、1 日 1 回ソフト カプセル 2 個。
- マルチドメイン介入グループ (栄養、身体活動、認知刺激、社会活動) + V0137 CA、1 日 1 回 2 ソフト カプセル;
- プラセボ群: 1 日 1 回、プラセボのソフト カプセル 2 個。 * マルチドメイン介入の説明 : マルチドメイン介入は、リスク要因 (感覚障害、歩行困難、栄養障害、血管危険因子) を検出し、管理を確立することを目的とした、集団トレーニング セッションと年 1 回の個別予防相談で構成されます。一般開業医とのコラボレーション。
集合セッションは、6 ~ 8 科目のグループで行われます。 1ヶ月目は週2回、2ヶ月目は週1回の予定です。 最初の 2 か月は集中プログラムに相当します。 各セッションは、1 時間の認知トレーニング、45 分間の身体活動に関する情報、15 分間の食事アドバイスで構成されています。 3 か月目からは、毎月セッションが開催され、重要なメッセージを統合し、プログラムへの遵守を促進することを目的としています。 セッションは短くなります (集中プログラムのドメインの 1 つで 1 時間の復習)。 「ブースター」セッション (2 時間) は、集中プログラムの最初のセッションの 12 か月後と 24 か月後に行われます。 また、トレーニング セッションのリーダーとの 20 分間の個別面談も 6 か月ごとに行われます (3 年間で 6 回の面談)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Toulouse、フランス、31059
- UH Toulouse - La Grave
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
次の基準を満たす被験者は、MAPT PLUS 研究に含まれます。
- MAPT研究に参加し、3年間追跡調査を続けている虚弱な高齢者、
- -プロトコルを理解し、その要件を順守し、MAPT研究の延長段階の一部として提案されたフォローアップ訪問に参加できる被験者、
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守できる被験者、
- 健康保険適用科目。
除外基準:
次の基準の少なくとも 1 つを満たす被験者は、MAPT PLUS 研究に含まれません。
- -MAPTフォローアップ中に診断された認知症またはアルツハイマー病(DSM IV基準)の既知の存在、
- 短期間で生命を脅かす重篤な疾患の既知の存在、
- 神経心理学的検査の実施および/または解釈と両立しない視覚障害または聴覚障害、
- -研究者によると、研究の結果を妨げたり、被験者を追加のリスクにさらしたりする可能性が高い障害(重度のうつ病または全般性不安障害)の病歴および/または存在、
- -現在の研究期間中の別の臨床研究への参加、
- MAPTフォローアップ中に認知評価を拒否した被験者、
- 行政上または司法上の決定によって、または後見の下で自由を奪われた対象、
- MRIの性能に関して:ペースメーカーまたは金属材料の存在、閉所恐怖症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
グレーバーとブッシュケの検定
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5年間のフォローアップ後の自発的遅延想起スコア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gröber および Buschke 検定 (自然遅延想起スコア)
時間枠:2年
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自発的遅延想起スコア(Gröber and Buschke テスト)による認知機能パフォーマンスの評価
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2年
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認知的および機能的パフォーマンス (Gröber および Buschke テスト - 自発的遅延想起スコア)
時間枠:2年
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MAPT 研究への参加から 5 年後の、Gröber および Buschke テスト (自発的遅延想起スコア) を使用した認知および機能パフォーマンスの評価。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI検査
時間枠:2年
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脳萎縮のマーカー(海馬などの特定の脳構造の全体的な脳容積)の変化に対するMAPT研究介入の長期的影響の評価
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2年
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費用対効果評価
時間枠:2年
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医療経済データ収集を使用した費用対効果比の観点からのMAPT介入の長期的影響の評価
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bruno Vellas, MD、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Takano E, Maltais M, Kondo I, Rolland Y; MAPT/DSA group. Bidirectional relationship between depressive symptoms and physical performance in community-dwelling older people with subjective memory complaints. Eur Geriatr Med. 2021 Oct;12(5):973-980. doi: 10.1007/s41999-021-00473-9. Epub 2021 Mar 5.
- Delrieu J, Voisin T, Saint-Aubert L, Carrie I, Cantet C, Vellas B, Payoux P, Andrieu S. The impact of a multi-domain intervention on cerebral glucose metabolism: analysis from the randomized ancillary FDG PET MAPT trial. Alzheimers Res Ther. 2020 Oct 19;12(1):134. doi: 10.1186/s13195-020-00683-6.
- Delrieu J, Payoux P, Carrie I, Cantet C, Weiner M, Vellas B, Andrieu S. Multidomain intervention and/or omega-3 in nondemented elderly subjects according to amyloid status. Alzheimers Dement. 2019 Nov;15(11):1392-1401. doi: 10.1016/j.jalz.2019.07.008. Epub 2019 Sep 23.
- Pothier K, de Souto Barreto P, Maltais M, Rolland Y, Vellas B. Shifting from Declines to Improvements: Associations between a Meaningful Walking Speed Change and Cognitive Evolution over Three Years in Older Adults. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1183-1188. doi: 10.1007/s12603-018-1059-8.
- Lilamand M, Cesari M, Cantet C, Payoux P, Andrieu S, Vellas B; the MAPT/DSA study group. Relationship Between Brain Amyloid Deposition and Instrumental Activities of Daily Living in Older Adults: A Longitudinal Study from the Multidomain Alzheimer Prevention Trial. J Am Geriatr Soc. 2018 Oct;66(10):1940-1947. doi: 10.1111/jgs.15497. Epub 2018 Sep 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グレーバーとブッシュケの検定の臨床試験
-
University of Florida募集