Efeitos a longo prazo de estratégias de intervenção para prevenir o declínio cognitivo em idosos. (MAPT-PLUS)
31 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Um estudo de extensão de 2 anos do MAPT Trial: Avaliação dos efeitos a longo prazo de estratégias de intervenção para prevenir o declínio no funcionamento cognitivo em idosos frágeis
O estudo MAPT PLUS é uma extensão de dois anos de acompanhamento dos pacientes incluídos no estudo preventivo MAPT, após a conclusão das intervenções.
Os indivíduos nos quatro grupos do estudo MAPT serão acompanhados prospectivamente.
O MAPT é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, usando um projeto de 4 grupos com 3 grupos de tratamento (somente ômega 3, intervenção multidomínio isolada, ômega 3 mais intervenção multidomínio, n=420 cada) e um grupo placebo (n=420).
O estudo MAPT PLUS será uma extensão do estudo MAPT e inclui um acompanhamento anual por dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo MAPT PLUS é um acompanhamento de indivíduos inicialmente incluídos em um estudo de intervenção. O acompanhamento que propomos neste pedido de financiamento não envolve qualquer intervenção, mas visa avaliar o efeito a longo prazo das intervenções anteriormente realizadas durante os três anos do estudo MAPT.
* Descrição das intervenções a que os sujeitos são expostos durante os primeiros 3 anos de acompanhamento (estudo MAPT):
No estudo MAPT, os indivíduos são randomizados em 4 grupos:
- Grupo V0137 CA: 2 cápsulas moles de V0137 CA uma vez ao dia (2 x 400 mg/dia);
- Grupo de intervenção multidomínio (nutrição, atividade física, estimulação cognitiva, atividades sociais) + placebo, 2 cápsulas moles uma vez ao dia;
- Grupo de intervenção multidomínio (nutrição, atividade física, estimulação cognitiva, atividades sociais) + V0137 CA, 2 cápsulas moles uma vez ao dia;
- Grupo placebo: 2 cápsulas moles de placebo uma vez ao dia. * Descrição da intervenção multidomínio: A intervenção multidomínio consiste em treinos coletivos e uma consulta preventiva anual personalizada que visa detetar fatores de risco (distúrbios sensoriais, dificuldade de marcha, distúrbios nutricionais, fatores de risco vascular) e estabelecer uma gestão em colaboração com o clínico geral.
As sessões coletivas decorrem em grupos de 6 a 8 sujeitos. No primeiro mês, são agendadas duas sessões por semana e, no segundo mês, uma sessão por semana. Os primeiros dois meses correspondem ao programa intensivo. Cada sessão compreende 1 hora de treino cognitivo, 45 minutos de informação sobre atividade física e 15 minutos de aconselhamento dietético. A partir do terceiro mês, as sessões são realizadas mensalmente e visam consolidar as mensagens-chave e estimular a adesão ao programa. As sessões são mais curtas (1 hora de revisão de um dos domínios do programa intensivo). As sessões "Booster" (2 horas) são realizadas 12 e 24 meses após as primeiras sessões do programa intensivo. Também são realizadas entrevistas individuais de 20 minutos a cada 6 meses com o líder dos treinamentos (6 entrevistas ao longo de 3 anos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1028
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- BORDEAUX
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Castres, França
- CH Castres-Mazamet
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Dijon, França
- CHRU Dijon
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Foix, França
- CHIVA
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Lavaur, França
- LAVAUR
-
Limoges, França
- CHU Limoges
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Lyon, França
- Lyon-Sud Hospital
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Montauban, França, 82000
- Chg Montauban
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Montpellier, França
- CHU Montpellier
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Nice, França
- NICE
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Tarbes, França
- Tarbes
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Toulouse, França, 31059
- UH Toulouse - La Grave
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Monaco, Mônaco
- CH Princesse Grace
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios serão incluídos no estudo MAPT PLUS:
- idosos frágeis participantes do estudo MAPT e ainda acompanhados por 3 anos,
- sujeitos capazes de entender o protocolo, cumprir com seus requisitos e comparecer às consultas de acompanhamento propostas como parte da fase estendida do estudo MAPT,
- indivíduos capazes de dar seu consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo,
- sujeitos cobertos por um sistema de seguro de saúde.
Critério de exclusão:
Indivíduos que preencham pelo menos um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo MAPT PLUS:
- presença conhecida de demência ou doença de Alzheimer (critérios do DSM IV) diagnosticada durante o acompanhamento do MAPT,
- presença conhecida de doenças graves que ameaçam a vida a curto prazo,
- deficiências visuais ou auditivas incompatíveis com o desempenho e/ou interpretação dos testes neuropsicológicos,
- histórico e/ou presença de qualquer distúrbio (depressão grave ou ansiedade generalizada) que, de acordo com o investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou expor o sujeito a um risco suplementar,
- participação em outro estudo clínico durante o período do presente estudo,
- indivíduos que recusaram a avaliação cognitiva durante o acompanhamento do MAPT,
- sujeitos privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial, ou sob tutela,
- em relação à realização de ressonância magnética: presença de marca-passo ou materiais metálicos, claustrofobia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Teste de Grober e Buschke
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escore de recordação tardia espontânea após 5 anos de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Gröber e Buschke (escore de recordação atrasada espontânea)
Prazo: 2 anos
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Avaliação do desempenho cognitivo e funcional de acordo com o escore de memória tardia espontânea (teste de Gröber e Buschke)
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2 anos
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Desempenho cognitivo e funcional (escore de recordação tardia espontânea do teste de Gröber e Buschke)
Prazo: 2 anos
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Avaliação do desempenho cognitivo e funcional por meio do teste de Gröber e Buschke (pontuação espontânea de memória atrasada) 5 anos após a participação no estudo MAPT.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame de ressonância magnética
Prazo: 2 anos
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Avaliação do impacto a longo prazo das intervenções do estudo MAPT nas alterações nos marcadores de atrofia cerebral (volume cerebral geral de estruturas cerebrais específicas, como o hipocampo)
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2 anos
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Avaliação de custo-efetividade
Prazo: 2 anos
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Avaliação do impacto a longo prazo das intervenções do MAPT em termos de relação custo-efetividade por meio de uma coleta de dados médico-econômicos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Vellas, MD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Takano E, Maltais M, Kondo I, Rolland Y; MAPT/DSA group. Bidirectional relationship between depressive symptoms and physical performance in community-dwelling older people with subjective memory complaints. Eur Geriatr Med. 2021 Oct;12(5):973-980. doi: 10.1007/s41999-021-00473-9. Epub 2021 Mar 5.
- Delrieu J, Voisin T, Saint-Aubert L, Carrie I, Cantet C, Vellas B, Payoux P, Andrieu S. The impact of a multi-domain intervention on cerebral glucose metabolism: analysis from the randomized ancillary FDG PET MAPT trial. Alzheimers Res Ther. 2020 Oct 19;12(1):134. doi: 10.1186/s13195-020-00683-6.
- Delrieu J, Payoux P, Carrie I, Cantet C, Weiner M, Vellas B, Andrieu S. Multidomain intervention and/or omega-3 in nondemented elderly subjects according to amyloid status. Alzheimers Dement. 2019 Nov;15(11):1392-1401. doi: 10.1016/j.jalz.2019.07.008. Epub 2019 Sep 23.
- Pothier K, de Souto Barreto P, Maltais M, Rolland Y, Vellas B. Shifting from Declines to Improvements: Associations between a Meaningful Walking Speed Change and Cognitive Evolution over Three Years in Older Adults. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1183-1188. doi: 10.1007/s12603-018-1059-8.
- Lilamand M, Cesari M, Cantet C, Payoux P, Andrieu S, Vellas B; the MAPT/DSA study group. Relationship Between Brain Amyloid Deposition and Instrumental Activities of Daily Living in Older Adults: A Longitudinal Study from the Multidomain Alzheimer Prevention Trial. J Am Geriatr Soc. 2018 Oct;66(10):1940-1947. doi: 10.1111/jgs.15497. Epub 2018 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/11/231
- 2011-A00764-37 (Outro identificador: ID-RCB)
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