건강한 피험자와 알츠하이머병 성인에서 RPh201의 안전성과 내약성을 평가하는 무작위 SAD 및 MAD 연구

파트 A 및 파트 B(건강한 지원자, SAD 및 MAD)

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자
• 체질량지수(BMI) 18.0~33.0kg/m2 범위 이내, 스크리닝 시 최소 체중 50.0kg 이상
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월(경구 및 경피 피임약의 경우 최소 3개월) 및 스크리닝 후 최소 1개월 동안 금욕을 하거나 의학적으로 허용되는 두 가지 형태의 피임법을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. 마지막 연구 약물 투여. 의학적으로 허용되는 형태의 피임에는 경구 또는 패치 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 프로게스틴 이식 또는 주사, 양측 난관 결찰 또는 이중 장벽(즉, 다이어프램 또는 피임 스폰지에 추가된 남성용 콘돔)이 포함됩니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 최소 2년 동안 무월경이거나 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술/난소 난관 절제술(피험자의 병력에 의해 결정됨)을 받아야 합니다.
• 가임 파트너(들)가 있는 가임 남성 피험자는 스크리닝 시부터 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 예방 조치를 계속 사용해야 하며 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 형태에는 금욕, 정관 절제술 또는 피험자를 위한 남성용 콘돔이 포함됩니다.
• 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있도록 충분히 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
• 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 이해하고 제공해야 합니다.
• 모든 학습 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 현재 약물 또는 알코올 의존성(카페인 제외), 약물 재활 프로그램에 참여한 피험자를 포함하여 자가 보고 기준
• 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 제품을 사용한 이력
• 신체 검사, 병력, 12-리드 ECG(즉, 남성 피험자의 경우 QTc > 440 및 여성 피험자의 경우 > 450), 바이탈 사인 또는 실험실 값에서 임상적으로 유의한 이상(조사자 또는 피지명인이 판단함)
• 임의의 임상적으로 유의한 질병(예: 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양, 근골격 또는 정신) 또는 연구자의 의견에 따른 기타 상태의 병력 또는 존재 피험자의 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 하는 경우
• 첫 투약 전 7일 이내에 비처방약을 사용한 경우. 처방전 없이 구입할 수 있는 약물을 복용한 피험자는 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 받은 약물이 연구 절차 또는 데이터 무결성을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
• 연구자의 의견이 없는 한 첫 번째 약물 투여 전 14일 이내에 또는 연구 기간 내내 모든 처방약, 기분전환용 약물 또는 자연 건강 제품(비타민 또는 미네랄 보충제, 허용되는 형태의 피임 및 호르몬 대체제 제외)의 사용 또는 지정인, 제품은 연구 절차 또는 데이터 무결성을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다.
• 양성 소변 약물 선별 검사
• 긍정적인 호흡 알코올 테스트. 피험자가 호흡 알코올 검사에서 긍정적인 결과를 보이는 경우 피험자는 조사자 또는 피지명인의 재량에 따라 일정을 변경할 수 있습니다.
• 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 마지막 연구 약물 투여 후 60일 이내에 임신을 계획 중인 여성 피험자
• 매스틱 또는 관련 약물(예: 매스틱 껌, 매스틱 수지, 키오스 매스틱 분말, 레티나 와인, 매스틱 껌 500, 매스틱 껌 엘마 50, 뉴트리콜로지 매스틱 껌)에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
• 면실유에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
• B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성
• 현재 또는 계류 중인 법적 혐의 또는 현재 보호관찰 중
• 치료 단계에서 첫 번째 약물 투여 전 30일 이내에 모든 연구 약물로 치료
• 조사자 또는 피지명인의 의견에 적합하지 않은 것으로 간주되고 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 피험자

PART C의 경우(알츠하이머병 환자)

포함 기준:

• 스크리닝 방문 시 55세 이상의 남성 및 여성
• 알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS-ADRDA) 추정 AD 및 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 - IV TR(DSM- IV TR) 알츠하이머형 치매의 기준
• 스크리닝 방문 시 최소 정신 상태 평가(MMSE) 점수 5-15(포함)
• 선별 방문 시 Rosen-Modified Hachninski Ischemia 점수 ≤ 4
• 피험자와 간병인은 허용 가능한 시각 및 청각 예민으로 심리 측정 테스트가 제공되는 언어를 읽고 쓰고 말할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 부수적 이력을 제공하고 피험자가 연구에 완전히 참여할 수 있도록 도와줄 신뢰할 수 있는 정보 제공자(간병인)가 있어야 합니다.
• 피험자와 간병인은 서면 동의서를 제공하고 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
• 피험자는 배경 콜린에스테라제 억제제 및/또는 메만틴을 계속 사용할 수 있습니다.
• 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 실험실 테스트를 기반으로 조사자의 의견에 따라 만족스러운 건강 상태여야 합니다.
• 다른 임상적으로 유의한 소견 없이 알츠하이머병 추정 진단과 일치하는 스크리닝 방문 12개월 이내의 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)

제외 기준:

• 다른 치매 또는 인지 장애를 유발하는 신경퇴행성 장애(예: 파킨슨병, 레비소체병, 전측두엽 치매, 알코올 및 약물 남용, 외상성 뇌손상)의 진단 또는 병력
• 면역억제제, 삼환계 항우울제, 항응고제 또는 화학요법제를 투여받는 피험자
• 수사관의 판단에 따라 적절하게 조절되지 않는 고혈압
• 연구자의 판단에 따라 잘 조절되지 않는 1형 및/또는 2형 당뇨병
• 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
• 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 조사자의 판단에 따라 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 모든 의학적 상태, 정신과적 상태 또는 검사실 이상 .