一项评估 RPh201 在健康受试者和患有阿尔茨海默氏病的成人中的安全性和耐受性的随机 SAD 和 MAD 研究

对于 A 部分和 B 部分（健康志愿者、SAD 和 MAD）

纳入标准：

• 18 至 65 岁（含）的健康男性或女性受试者
• 体重指数 (BMI) 在 18.0 至 33.0 kg/m2 范围内（含），筛选时体重至少为 50.0 kg
• 有生育能力的女性受试者必须在筛选前至少 1 个月（口服和透皮避孕药至少 3 个月）和筛选后至少 1 个月禁欲或使用并愿意继续使用两种医学上可接受的节育形式最后学习药物管理。 医学上可接受的避孕方式包括口服或贴剂激素避孕药、宫内节育器、孕激素植入物或注射剂、双侧输卵管结扎术或双重屏障（即男用避孕套加隔膜或避孕海绵）。
• 无生育能力的女性受试者必须闭经至少 2 年或进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术/输卵管卵巢切除术（根据受试者病史确定）
• 具有生育潜力的男性受试者和具有生育潜力的伴侣，必须使用并愿意继续使用两种医学上可接受的避孕预防措施，从筛选到最后一次研究药物给药后至少 1 个月。 医学上可接受的避孕形式包括受试者禁欲、输精管切除术或男用避孕套
• 女性受试者必须进行阴性妊娠试验
• 能够说、读和理解英语，足以理解研究的性质，提供书面知情同意书，并允许完成所有研究评估
• 必须在启动任何协议特定程序之前了解并提供书面知情同意书
• 必须愿意并能够遵守所有学习要求和限制

排除标准：

• 当前药物或酒精依赖（不包括咖啡因），基于自我报告，包括参加戒毒计划的受试者
• 当前吸烟者或筛选前 3 个月内使用烟草制品的历史
• 根据研究者或指定人员的判断，体格检查、病史、12 导联心电图（即 QTc > 440 男性受试者和 > 450 女性受试者）、生命体征或实验室值的临床显着异常
• 任何有临床意义的疾病（例如，心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、肿瘤、肌肉骨骼或精神病）或任何其他病症的病史或存在，研究者认为会危及受试者的安全或研究结果的有效性
• 在首次给药前 7 天内使用非处方药。 如果研究者或指定人员认为接受的药物不会干扰研究程序或数据完整性或危及受试者的安全，则服用非处方药的受试者仍可参加研究
• 在首次给药前 14 天内或在整个研究期间使用任何处方药、娱乐性药物或天然保健品（维生素或矿物质补充剂、可接受的节育形式和激素替代品除外），除非研究者认为或指定人员，该产品不会干扰研究程序或数据完整性或损害受试者的安全
• 阳性尿液药物筛查
• 阳性呼气酒精测试。 如果受试者呼气酒精测试呈阳性，则可由研究者或指定人员自行决定重新安排受试者
• 当前怀孕或哺乳期或计划在最后一次研究药物给药后 60 天内怀孕的女性受试者
• 对乳香或相关药物（例如乳香、乳香树脂、Chios 乳香粉、retsina 酒、Mastic Gum 500、Mastic Gum Elma 50、Nutricology Mastic Gum）过敏或过敏史
• 对棉籽油过敏或过敏史
• 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 阳性
• 当前或悬而未决的法律指控或目前处于缓刑期
• 在治疗阶段首次给药前 30 天内使用任何研究药物进行治疗
• 研究者或指定人员认为不适合且不太可能出于任何原因遵守研究方案的受试者

对于 C 部分（阿尔茨海默病患者）

纳入标准：

• 筛选访问时年龄≥55岁的男性和女性
• AD 的诊断，符合国家神经和交流障碍和中风研究所以及阿尔茨海默氏病和相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 可能 AD 标准和精神障碍诊断和统计手册 - IV TR (DSM- IV TR) 阿尔茨海默型痴呆标准
• 筛选访视时的简易精神状态评估 (MMSE) 得分为 5-15（含）
• 筛选访视时 Rosen-Modified Hachninski 缺血评分≤ 4
• 受试者和护理人员必须能够读、写和说提供心理测试的语言，并且具有可接受的视觉和听觉敏锐度
• 受试者必须有可靠的线人（看护人）来提供附带病史，并且谁会促进受试者全面参与研究
• 受试者和护理人员必须提供书面知情同意书，并愿意遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其他试验程序
• 受试者可能会继续服用背景胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚
• 根据病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图和实验室测试，研究者认为受试者必须身体健康
• 筛查访视后 12 个月内进行磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 与很可能 AD 的诊断一致，没有任何其他临床显着发现

排除标准：

• 其他导致认知障碍的痴呆或神经退行性疾病的诊断或病史（例如，帕金森病、路易体病、额颞叶痴呆、酒精和药物滥用、创伤性脑损伤）。
• 接受免疫抑制剂、三环类抗抑郁药、抗凝剂或化疗药物的受试者
• 根据研究者的判断，高血压未得到充分控制
• 根据研究者的判断，1 型和/或 2 型糖尿病控制不佳
• 未使用有效节育方法的育龄妇女
• 任何其他可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果解释的医疗状况或精神状况或实验室异常，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合参加本研究.