健康な被験者とアルツハイマー病の成人におけるRPh201の安全性と忍容性を評価する無作為化SADおよびMAD研究

パート A およびパート B (健康なボランティア、SAD および MAD) の場合

包含基準:

• 18歳から65歳までの健康な男性または女性
• -18.0〜33.0 kg / m2の範囲内のボディマス指数（BMI）、およびスクリーニング時の少なくとも50.0 kgの最小体重
• -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングの少なくとも1か月前（経口避妊薬と経皮避妊薬の場合は少なくとも3か月）、およびスクリーニング後少なくとも1か月間、禁欲を実践しているか、医学的に許容される2つの避妊法を使用し、引き続き使用する意思がある必要があります。最後の治験薬投与。 医学的に許容される避妊の形態には、経口またはパッチのホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、プロゲスチンのインプラントまたは注射、両側卵管結紮、または二重バリア (すなわち、横隔膜または避妊スポンジに加えて男性用コンドーム) が含まれます。
• -非出産の可能性のある女性被験者は、少なくとも2年間無月経であるか、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術/卵管卵巣摘出術を受けている必要があります（被験者の病歴によって決定される）
• -出産の可能性のあるパートナーとの生殖の可能性のある男性被験者は、スクリーニングからの2つの医学的に許容される避妊予防策を使用しており、使用を継続する意思がある必要があります。 医学的に許容される避妊法には、禁欲、精管切除、または対象者の男性用コンドームが含まれます。
• 女性の被験者は、妊娠検査が陰性でなければなりません
• -研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究評価を完了することができるように、英語を十分に話し、読み、理解することができる
• -プロトコル固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する必要があります
• -すべての研究要件と制限を喜んで順守できる必要があります

除外基準:

• -薬物リハビリテーションプログラムに参加している被験者を含む、自己報告に基づく現在の薬物またはアルコール依存症（カフェインを除く）
• -現在の喫煙者またはスクリーニング前の3か月以内のタバコ製品の使用歴
• -身体検査、病歴、12誘導心電図（すなわち、QTcが男性被験者で440以上、女性被験者で450以上）、バイタルサイン、または検査値で臨床的に重大な異常があり、治験責任医師または被指名人が判断した場合
• -臨床的に重要な病気の病歴または存在（例：心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍、筋骨格、または精神）またはその他の状態、研究者の意見被験者の安全または試験結果の妥当性を危険にさらす可能性がある
• 最初の薬物投与前の7日以内の非処方薬の使用。 市販薬を服用している被験者は、治験責任医師または被指名人の意見で、受けた薬が研究手順またはデータの完全性を妨げたり、被験者の安全性を損なうことがない場合、研究に参加することができます
• -処方薬、レクリエーション薬、または自然健康製品の使用（ビタミンまたはミネラルサプリメント、許容される避妊の形態、およびホルモン補充を除く）最初の薬物投与の14日前または研究全体を通して、研究者の意見を除きますまたは被指名者、製品が研究手順またはデータの完全性を妨げたり、被験者の安全を損なうことはありません
• 陽性尿薬物スクリーニング
• 呼気アルコール検査陽性。 被験者が呼気アルコール検査で陽性を示した場合、被験者は治験責任医師または被指名人の裁量で再スケジュールされる場合があります
• -現在妊娠中または授乳中の女性被験者、または最後の治験薬投与から60日以内に妊娠する予定の女性被験者
• マスティックまたは関連薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴 (例: マスティックガム、マスティック樹脂、キオス マスティック パウダー、レッツィーナ ワイン、マスティック ガム 500、マスティック ガム エルマ 50、ニュートリコロジー マスティック ガム)
• 綿実油に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
• B型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性
• 現在または保留中の法的請求、または現在保護観察中
• -治療段階での最初の薬物投与前の30日以内の治験薬による治療
• 治験責任医師または被指名人の意見では、適切であるとは見なされず、何らかの理由で研究プロトコルを遵守する可能性が低い被験者

パート C (アルツハイマー病患者) の場合

包含基準:

• -スクリーニング訪問時の年齢が55歳以上の男性と女性
• アルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) の両方の基準と一致する AD の診断。 IV TR) アルツハイマー型認知症の基準
• -スクリーニング訪問時の5〜15のミニメンタルステータス評価（MMSE）スコア
• -スクリーニング訪問時のローゼン修正ハクニンスキー虚血スコアが4以下
• 被験者と介護者は、許容できる視覚と聴覚の鋭さで、心理測定テストが提供される言語を読み、書き、話すことができなければなりません
• -被験者には、付帯履歴を提供し、被験者の研究への完全な参加を促進する信頼できる情報提供者（介護者）が必要です
• -被験者と介護者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を進んで遵守する必要があります
• 被験者は、バックグラウンドのコリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンを継続することができます
• -被験者は、治験責任医師の意見では、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査に基づいて、満足のいく健康状態にある必要があります
• -スクリーニング訪問から12か月以内の磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT） 他の臨床的に重要な所見のない、ADの可能性があるとの診断と一致する

除外基準:

• 認知障害を引き起こす他の認知症または神経変性疾患の診断または病歴（パーキンソン病、レビー小体病、前頭側頭型認知症、アルコールおよび薬物乱用、外傷性脳損傷など）。
• -免疫抑制剤、三環系抗うつ剤、抗凝固剤、または化学療法剤を受けている被験者
• 研究者の判断によると、高血圧は適切に制御されていません
• -制御が不十分な1型および/または2型糖尿病、研究者の判断による
• 避妊の効果的な方法を使用していない、出産の可能性のある女性
• -研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の病状または精神医学的状態または実験室の異常、および研究者の判断で、被験者をこの研究への参加に不適切にする.