악성 담관 폐쇄를 위한 날개 달린 주변 대 전통적인 플라스틱 담도 스텐트
악성 원위 담도 협착의 관리에서 날개형 주변 스텐트와 전통적인 폴리에틸렌 플라스틱 스텐트를 비교하는 무작위 시험
담관의 협착은 담즙의 흐름을 막습니다. 이로 인해 황달, 가려움증, 담관 감염 등 잠재적인 문제가 발생할 수 있습니다. 이 상황에서 일반적인 첫 번째 단계는 협착을 가로질러 스텐트를 배치하여 담즙의 흐름을 허용하는 것입니다. 이것은 일반적으로 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)이라는 특별한 유형의 내시경 절차로 수행됩니다.
가장 일반적으로 사용되는 스텐트는 폴리에틸렌이라는 플라스틱 재질로 만들어지며 담즙이 배출되는 중앙 루멘이 있습니다. 캐나다 보건부(Health Canada)는 담관 협착 부위에 배치하기 위해 날개형 둘레가 있는 다른 스텐트(VIADUCT 스텐트)의 판매 및 사용을 승인했으며 우리 병원에서 일상적으로 사용하고 있습니다. 그러나 연구자들은 담관 협착을 치료하는 데 어떤 스텐트가 더 좋은지 모릅니다. 어떤 스텐트가 더 유용한지 결정하기 위해 VIADUCT 스텐트와 일반적인 폴리에틸렌 플랜지 스텐트를 세심하게 통제된 상황에서 연구해야 합니다. 이것은 무작위, 주제 맹검 연구에 의해 수행됩니다. 과거 다른 시도에서는 다른 스텐트를 이런 방식으로 살펴본 적이 있지만 VIADUCT 스텐트를 이런 방식으로 살펴본 것은 이번이 처음이다. 연구자들은 VIADUCT 스텐트의 디자인이 기존의 폴리에틸렌 스텐트에 비해 더 오랜 기간 동안 작동할 수 있을 것이라고 의심합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
담도 폐쇄는 일반적으로 황달, 소양증, 담관염 및 지방변으로 나타납니다. 담도 폐쇄의 일반적인 원인인 협착은 양성 또는 악성 상태에 이차적일 수 있습니다. 일반적인 양성 질환에는 만성 췌장염, 원발성 경화성 담관염, 자가면역 췌장염, 이전 수술 및 재발성 화농성 담관염이 포함됩니다. 담관암종, 팽대부 및 췌장 종양은 악성 담도 폐쇄의 더 흔한 원인입니다.
담도 협착 관리의 원칙은 초기에 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 통해 플라스틱 스텐트를 배치하여 담도 트리의 배액을 달성하면서 협착의 근본 원인을 결정하는 것입니다. 협착은 기저 악성 종양에 대해 평가하기 위해 담도 브러시 세포학 및/또는 담도 생검을 사용하여 샘플링됩니다. 악성 협착은 일반적으로 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명담췌관조영술(MRCP) 및/또는 내시경 초음파(EUS)로 절제 가능성을 위해 병기결정됩니다.
Viaduct 스텐트(GI Supply, Camp Hill, Pennsylvania, USA)는 독특한 스텐트 디자인이며 중앙 루멘을 통하지 않고 스텐트 주위로 담즙의 흐름을 전달하는 날개 달린 둘레를 가지고 있습니다. 이론적으로 이것은 흐름과 담즙 배액을 향상시키고 폐색을 예방할 수 있습니다. 폴리에틸렌 및 Viaduct 플라스틱 스텐트는 캐나다 보건부에서 양성 및 악성 담도 상태에 사용하도록 승인되었습니다. 현재까지 두 스텐트를 비교한 연구가 없기 때문에 담관 협착의 증상 완화를 유지하는 데 있어 한 스텐트가 다른 스텐트보다 우월한지는 알려져 있지 않습니다.
Viaduct 스텐트에 대한 게시된 데이터는 제한적입니다. 날개 달린 스텐트 설계에 대한 파일럿 연구는 2006년에 발표되었습니다. 5명의 환자가 날개 달린 스텐트를 삽입하고 2주 동안 관찰했습니다. 스텐트 삽입에는 문제가 없었고 이 기간 동안 폐색 및 황달 증상이 호전되었습니다. 추상적 형태로 발표된 한 연구에서는 5년 동안 34개의 Viaduct 스텐트와 240개의 "기존" 스텐트를 비교했습니다. 스텐트 기능 장애와 Viaduct 스텐트의 개통 경향에 대한 통계적 차이는 없었습니다.
이 연구의 주요 목적은 악성 담관 협착이 있는 피험자의 Viaduct 및 폴리에틸렌 스텐트 그룹에서 스텐트 개통 시간을 비교하는 것입니다. 이차 목표는 두 치료 그룹에서 스텐트 실패의 원인을 결정하고, 두 치료 그룹에서 장치 관련 부작용을 식별 및 비교하고, 스텐트 실패와 관련된 다른 환자 요인을 식별하고 Viaduct와 Viaduct 간의 생존을 비교하는 것입니다. 폴리에틸렌 스텐트 그룹.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- St Paul's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 18세
- ERCP에서 담관 조영술에서 확인된 담관 협착
- 조직학 또는 세포학에서 확인된 악성 병인
- 덕트 협착은 담관의 말단에서 > 1cm입니다(총 간관이 오른쪽 및 왼쪽 간관으로 분기됨).
제외 기준:
- 동의를 얻을 수 없음
- 참을 수 없는 절차
- Hilar 협착
- 알려진 양성 담도 협착 및 무작위 배정 후 확인된 양성 협착
- 치료하는 소화기 전문의가 대체 담도 스텐트(피그테일 스텐트 또는 금속 스텐트)가 중요하다고 판단하는 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 날개 달린 주변 스텐트
ERCP 동안 Viaduct 스텐트를 받는 환자
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날개 달린 주변 스텐트 삽입.
결과에 따라 ERCP 중에 결정될 크기입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 폴리에틸렌 스텐트 암
ERCP 동안 전통적인 폴리에틸렌 스텐트를 받는 환자
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ERCP 동안 전통적인 폴리에틸렌 스텐트 삽입, 크기는 ERCP 동안 결과에 따라 결정됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 개통 시간
기간: 스텐트 삽입 후 6개월
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담관 재폐색 시간
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스텐트 삽입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 실패의 원인
기간: 스텐트 삽입 후 6개월
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일반적으로 폐색 또는 마이그레이션
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스텐트 삽입 후 6개월
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기기 관련 부작용이 있는 환자 수 비교
기간: 스텐트 삽입 후 6개월
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스텐트의 시술 합병증과 지연 합병증 비교
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스텐트 삽입 후 6개월
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스텐트 실패와 관련된 환자 요인 식별
기간: 스텐트 삽입 후 6개월
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스텐트 삽입 후 6개월
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두 그룹 간의 생존
기간: 스텐트 삽입 후 6개월
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진단 후 생존 개월 수 측정
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스텐트 삽입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer J Telford, MD MPH FRCPC, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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